조이스 권 대표, 프로비전 컨설팅 그룹

joyce@provisionfda.com

우리는 매일매일 다양한 화장품(Cosmetic products)을 사용합니다. 미국 식약청(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에 따르면, 미국 소비자들이 하루에 평균적으로 사용하는 화장품의 수는 무려 6개에서 12개 사이인 것으로 알려져 있습니다. 화장품의 범주 역시 생각보다 넓어서 메이크업 제품, 매니큐어, 면도 크림 등의 다양한 미용용품에서부터 향수, 페이셜 및 보디 클렌저, 헤어케어 제품, 보습제와 같은 스킨케어와 퍼스널 케어 용품까지 두루 포함됩니다.

이처럼 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 따라 한국의 K-뷰티도 세계 시장에 널리 알려져 주목받는 시대가 됐습니다. 이에 미국 시장으로 진출하고자 하는 한국 화장품 기업들이 성공적인 진출을 위해 반드시 숙지하고 준수해야 하는 새로운 ‘화장품규제현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)’, 일명 ‘MoCRA’를 소개하고자 합니다.

화장품의 경우 이전까지는 자율등록규제인 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)를 통해 기업들이 자율적으로 업체 등록 및 제품 리스팅을 진행할 수 있었으며, 이 VCRP를 굳이 진행하지 않아도 미국 내 제품 판매가 가능했습니다. 그러나 이러한 규제 방식은 화장품 제조업체들의 제품 안전성 및 규제 준수에 대한 책임을 매우 제한하기 때문에 소비자들의 안전에 대한 우려가 지속된 바 있었습니다. 따라서 FDA는 이 새로운 화장품 규제인 MoCRA의 제정에 힘입어 기존 화장품 규제의 한계와 문제점을 해결하고 소비자들의 안전을 보장하고자 준비 중에 있습니다. MoCRA는 지난 1938년 ‘연방식품·의약품및화장품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)’이 제정된 이래로 화장품 규제에 관한 미국 식약청(이하 FDA)의 권한을 가장 크게 확대한다는 의의도 있습니다.

작년 12월 제정된 MoCRA는 오는 12월 29일을 기준으로 정식적인 효력이 발생할 예정이며, 현재까지 발표된 MoCRA 관련 규제 사항들은 아래와 같습니다.

화장품 규제 현대화법 ‘MoCRA’ 주요 내용

① 시설 및 제품 등록(성분 포함) 의무화 / Mandatory Facility Registration and Product Listing

1) 시설 등록(Facility Registration)

시설 등록은 미국 또는 해외에 위치한 모든 제조 및 가공시설에 요구되며, 갱신 주기는 2년입니다. 기존의 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 합니다. 신규 시설은 2023년 12월 29일 이후 처음으로 제조 및 가공하는 시설을 소유 또는 운영하는 경우에 해당되며, 처음으로 제조 및 가공한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록을 해야 합니다. 또한 등록 관련 변경 사항이 있을 경우, 60일 안에 FDA 측에 보고해야 합니다. 한편, 여러 회사의 제품을 제조하는 계약 제조업체인 경우 한 번의 등록 절차만 요구되며 마찬가지로 2년마다 갱신이 필요합니다.

시설 등록 시에는 일반적으로 아래와 같은 정보가 필요합니다.

  - 시설 이름, 주소, 이메일 주소, 전화번호

  - US Agent 정보(해외 시설의 경우에만 해당)

  - 이전에 발급받은 화장품 시설 등록 번호(있을 경우에만 해당)

  - 시설에서 제조되거나 공정을 거치는 모든 제품의 브랜드 이름

  - 제품의 카테고리

  - 각 제품의 책임 담당자 정보

2)  제품 리스팅(Product Listing)

성분 및 제조사에 대한 정보를 포함해 제품마다 리스팅이 요구되며 매년 업데이트가 필요합니다. 기존 제품은 2023년 12월 29일 이전에 제품을 판매한 경우 2023년 12월 29일 이전까지 제품 리스팅을 진행해야 합니다. 2023년 12월 29일 이후 처음으로 제품을 시판하는 신규 제품의 경우 시판 후 120일 이내에 제품 리스팅을 진행해야 합니다. 제품 리스팅은 시설 등록 절차와 함께 진행할 수 있으나 별도로 진행해도 무관합니다.

제품 리스팅 시에는 일반적으로 아래와 같은 정보가 필요합니다.

  - 제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호

  - 제품의 이름 및 담당자 정보

  - 제품의 카테고리

  - 향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분

  - 이전에 FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당)

② 제품 안전성 입증 / Cosmetic Safety Substantiation

판매되는 제품의 안전성에 대해 충분히 입증할 수 있어야 하며 이를 증명하는 자료들을 보존 및 관리해야 합니다. 적절한 입증이 확인되지 않거나 충분한 증명 자료가 없는 경우 불량 제품으로 간주합니다.

③ 라벨링 규제 준수 / Labeling Requirements

부작용에 대한 보고를 받을 수 있는 연락처 정보(Domestic address, phone number, or electronic contact)가 라벨링에 포함돼야 하며 Fragrance Allergen(알레르기 유발 향료) 성분을 표시해야 합니다. 또한, 전문가용 기능성 제품에는 “Only licensed professionals may use the product” 문구를 반드시 명시해야 합니다.

④ 제조 및 품질관리 / GMP

FDA에서는 현재 국가·국제 표준과 일관된 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 규정을 준수하도록 요구합니다. FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있습니다. 따라서 해당 시설은 모든 관련 기록의 보존 및 관리에 유의해야 합니다.

⑤ 유해 사례 보고 및 기록 관리 / Adverse Event Report and Keeping

FDA는 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상 위협이 있다고 판단되는 경우 해당 제품의 기록에 접근할 수 있는 권한을 가집니다. 기업들은 유해 사례에 대해 인지하게 된 이후 15일(영업일) 이내에 화장품 라벨 또는 패키지 및 ‘Serious Adverse Event(심각한 유해 사례)’ 보고서 사본을 FDA에 제출해야 합니다.

⑥ 회수 처리 / Recall

제품이 불량 또는 미스브랜딩(Misbranding)에 해당하며 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 판단되는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 자발적 회수 조치(Recall)를 요구할 수 있으며 이를 거부하는 경우 즉각적인 유통 중단 및 강제 회수를 명할 수 있습니다.

⑦ 활석 및 과불화화합물 함유 / Talc and PFAS

활석(Talc)은 채취 과정에서 발암 물질로 알려진 석면(Asbestos)으로 오염될 가능성이 있기 때문에 FDA는 활석 함유 제품에서 석면 성분 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립해 발표할 예정입니다. 또한, FDA는 과불화화합물(PFAS)이 포함된 화장품의 안전성에 관련된 공개 보고서 또한 발행할 예정입니다.

면제 사항

1) 소기업 면제(Small Business Exceptions)

지난 3개년간 미국 내에서의 화장품 제품 연평균 총매출(Average gross annual sales in the United States of cosmetic products for the previous 3-year period)이 100만 달러 미만인 소기업의 경우 시설 등록, 제품 리스팅, 그리고 GMP 규정에서 면제됩니다. 그러나 아래와 같은 제품을 취급하는 업체들에는 규정 면제가 해당되지 않습니다.

  - 일반적 또는 평소 사용 시 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(Cosmetic products that regularly come into contact with mucus membrane of the eye under conditions of use that are customary or usual.)

  - 체내 주사하는 화장품(Cosmetic products that are injected.)

  - 체내 사용을 목적으로 하는 화장품(Cosmetic products that are intended for internal use.)

  - 소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도된 화장품(Cosmetic products that are intended to alter appearance for more than 24 hours under conditions of use that are customary or usual and removal by the consumer is not part of such conditions of use that are customary or usual.)

2) MoCRA 규정 대상에 포함되지 않는 업체

  - 뷰티숍 및 미용실(해당 장소에서 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우만 면제 가능)

  - 개인 판매 업자, 직판매상, 소매 유통시설 및 약국을 포함한 화장품 소매업자(해당 업체에서 자체적으로 화장품을 제조하거나 가공해 소비자에게 직접 판매하지 않는 이상 면제 가능)

  - 병원, 의사 사무실 및 의료 클리닉

  - 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 공중 보건기관 및 기타 비영리단체

  - 고객에게 부수적인 서비스로 무료로 화장품을 제공하는 업체(호텔 및 항공사 등)

  - 무료로 화장품 샘플을 제공하는 전시회 및 기타 장소 

  - 연구 또는 평가용으로만 화장품을 제조하거나 가공하는 업체(생산 테스트를 위한 것이며 소매 판매를 제공하지 않음)

  - 화장품 제품에 대해 다음 중 하나 혹은 그 이상의 업무만을 수행하는 업체: (I) 라벨링, (II) 재라벨링, (III) 포장, (IV) 재포장*, (V) 보유, (VI) 유통

    주*: 포장 및 재포장은 ‘화장품 제품 용기에 화장품을 채우는 것’을 포함하지 않음.

결론

현재 FDA는 화장품 시설 및 제품에 대한 자발적 등록 프로그램인 VCRP의 접수 및 처리를 중단한 상태로, MoCRA에서 요구하는 시설 등록 및 제품 리스팅과 같은 절차를 업체들이 더욱 편리하게 진행할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 이에 관련 업데이트가 발표되는 대로 시설 등록 및 제품 리스팅 절차가 공식적으로 가능해질 것으로 예상됩니다. 미국 시장 진출을 계획하고 있는 화장품 기업이라면, 이 MoCRA 규제에 관해 미리 파악하고 전문 기관의 자문 등을 통해 충분한 사전 대비를 하는 것이 효율적인 미국 시장 진출에 도움이 될 것으로 사료됩니다.

※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.