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품목 명 미용,메이크업용 제품 최종 업데이트 2022-12-23
MTI CODE HS CODE 330499
국가 태국 무역관 방콕무역관
제도 명 태국 FDA (Notification of Controlled Cosmetic)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1992
근거 규정 ㅇ 법규
- 화장품 법(The Cosmetic Act B.E. 2558 (2015))
- 화장품 법 제2호(The Cosmetic Act (No.2) B.E 2565(2022))
ㅇ 공중보건부 고시
- 화장품 인증 요청 및 발급에 관한 고시(Notification of the Ministry of Public Health, regarding the request and the issuance of a certificate regarding cosmetics, B.E. 2562(2019))
- 화장품 제조 또는 수입 시설 인증 신청에 관한 고시(Notification of the Ministry of Health- application and certification facilities that produce or import Cosmetics(2018))
- 화장품 제조 또는 수입에 관한 규정, 절차, 조건에 관한 고시(Notification of the Ministry of Public Health, Re: Rules, Procedures and Conditions for the Production or Import of Cosmetics B.E. 2561(2018)
제도 내용 통제 화장품(Controlled Cosmetics): 공공보건부 산하 식약청(FDA)의 규정을 따라야 하며 통제 화장품을 태국으로 수입하기 위해서는 수입업체가 태국 FDA의 수입허가 및 통제 화장품 등록을 마쳐야 함
품목정의 용도: 스킨 크림 및 로션 , 여드름 방지 화장품,
기능: 여드름 방지 및 수분영양 공급
적용대상품목 여드름 방지 화장품, 스킨 크림 및 로션
확대적용품목 통제 화장품 (모든 화장품)
인증절차 ㅇ 태국 식약청(FDA) 방문 시 다음과 같은 과정을 거쳐 제품 등록(Product Notification)을 진행
- 태국 식약청 원스톱 서비스센터(OSSC) 방문 신청 → 담당 직원의 온라인 전산등록(Esubmission) 수수료(500~2,000 바트) 납입→ 신청자 서류 일체 제출 및 제품 등록 신청 수수료(100 바트) 납입 후 담당 책임자의 서류심사→ 심사 완료 및 신청자 제품 등록 확인서 발급 수수료(900 바트) 납입 후 13자리 등록 번호 생성→ 증명서 발급 및 영수증 발급→ 신청자의 제품 등록서 서명

ㅇ 온라인(e-submission) 접수 시 다음의 과정을 거침
- 온라인 시스템(http://privus.fda.moph.go.th) 접속 → Open ID*및 패스워드 설정 후 온라인상 서류 일체 작성 → 등록 신청 수수료(100 바트) 납입 후 담당 책임자의 서류심사→ 책임자는 온라인 시스템 상 결과 기록→ 제품 등록 확인서 신청 수수료(900 바트) 납입 → 온라인상 13자리 등록번호 생성 확인→ 신청자 제품 등록 확인서에 등록 번호 입력
* Open ID 설정을 위해서는 태국 주민 번호 또는 태국 법인 등록번호 입력이 필수이며 신고 위임장에 지정된 대리인이 신고의 주체가 되어야 함
시험기관 제품 시험은 의무사항이 아님
인증기관 태국 식약청 화장품 관리국(Cosmetics Control Division, Thai Food and Drug Administration)
유의사항 ㅇ 태국 FDA 수입허가를 받기 위하여 제품 시험 대신 『화장품 제조 성분 리스트』를 제출하도록 하고 있음. 화장품 제조 성분은 INCI (International Nomenclature of Chemical Ingredient) 등 국제 표준에 맞게 표기되어야 하며, 정확한 함량을 표시 필요
ㅇ 태국 FDA 허가가 없을 경우 태국 내 수입 및 판매가 불가능
ㅇ 태국인 또는 태국 법인이 제품 등록 주체가 되어야 하며 모든 서류는 태국어로 작성되어야 함
ㅇ 수입 통관 후 30일 이내 또는 제품 판매 전 태국어 라벨 부착 필수
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 태국 식약청(Thai FDA)
홈페이지 https://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Home.aspx
담당부서 Cosmetics Control Division
전화번호 인증 문의: (+66) 02-590-7273~5 사전 문의: (+66) 02-590-7139
팩스번호 (+66) 02-591-8468
이메일 cosmetic@fda.moph.go.th
기타 제품 시험은 거칠 필요가 없으며, 수입업체 등록 후 제품 등록 절차를 거쳐야 함. 또한 제품 등록 절차에서 제품 시험 대신 화장품 제조 성분 리스트를 제출해야 함.
* 태국 FDA One Stop Service Center(OSSC)
- 웹사이트: http://newsser.fda.moph.go.th/ossc/eng/frontend/index.php
- 태국 FDA는 허가 관련 편의성을 높이기 위해 원스톱 서비스센터 운영 중

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Department of Science Service
홈페이지 www.dss.go.th
담당부서 Test, Analysis, and Calibration Services
전화번호 (+66) 02-201-7000
팩스번호 (+66) 02-201-7466
이메일 pr@dss.go.th
기타 시험은 필수절차가 아님

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 시험은 필수사항이 아니며, 제품 등록 절차에서 화장품 제조 성분 리스트 제출로 대체
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 제품 당 1,000 바트
- 제품 등록 신청 수수: 100 바트
- 제품 등록 확인서 발급 수수료: 900 바트
소요 기간 Open ID 등록: 근무일 기준 1일
화장품 등록: 근무일 기준 3일
인증 유효기간 발급일로부터 3년(만료 기간 6개월 전 갱신 필요)
*2021년 부로 갱신 시 별도의 서류는 필요하지 않으며, 온라인(E-submission) 상 수수료 지불을 통해 갱신 가능
사후관리 비용 인증(제품 등록) 갱신 비용은 제품당 1,000 바트(제품 등록 신청 수수료 100 바트, 제품 등록 확인서 발급 수수료 900 바트)
자료원 태국 식약청(FDA)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 제품등록신청서(Jor.Kor.1) (*하기의 <붙임 제품 등록 신청서> 창고) (원본 1부, 사본 1부)
2. 업무흐름도(Work Flow Memorandum) (F-C2-1)1 (*하기의 <붙임 업무흐름도> 참고)
3. 체크리스트(첨부서류 확인서) (F-C2-2) (*하기의 <붙임 체크리스트> 참고)
4. 온라인 전산등록 수수료 납부 영수증 사본
5. 화장품 제품등록 신청 수수료 납입 영수증 사본
6. 화장품 제품등록확인서 발급 수수료 납입 영수증 사본
7. 대리인 위임장 (*하기의 <붙임 위임장 양식> 참고)
8. 제조업체 제공 화장품 제품정보파일 (포함사항: 브랜드명, 제품명, INCI명 또는 CI번호에 따른 제품공식(Formula), 성분 사용목적, 농축도, 제품 안정성 입증 서류(미생물 검출 서류 등)) (원본 1부, 사본 1부)
9. 제조업체 또는 상표권 보유자로부터 발급받은 승인서
10. 대리인과 위임자의 신분증
11. 수입업체/보관창고 가옥증명서 사본 또는 임차계약서 사본
12. 상업등록증 사본(개인사업자의 경우)
13. 수입허가증 사본
14. 제조 계약서 사본(OEM의 경우)
15. 제조업체 또는 수입업체 발급 포장/재포장 허가서
유의 사항 ㅇ 태국 FDA 허가 신청 및 등록 절차는 모두 태국어로 이루어짐
ㅇ 사무관의 심사 결과 추가 증빙서류를 요청할 수 있음(제품 샘플, 제품 사진, 라벨, 패키징 등)
ㅇ 방문 신청 시 추가 발생 수수료: 등록 제품 당 수수료 및 전산 등록 수수료 1페이지당 THB 50 부과
- 등록 제품 수 1개 이상 5개 이하: THB 500
- 등록 제품 수 6개 이상 10개 이하: THB 1,000
- 등록 제품 수 11개 이상 15개 이하: THB1,500
- 등록 제품 수 16개 이상: THB 2,000
기타
첨부 파일

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