상품명 및 HS Code

 

진단시약이란 사람의 병이나 임신여부 등을 진단하기 위해 사용되는 약물로써 화학진단, 분자진단, 형광진단, 효소면역진단 등의 다양한 진단방식을 사용한다. 최근 몇 년 동안 진단시약 시장은 전세계를 강타한 코로나19로 인해 폭발적으로 성장하였다.

 

진단시약은 용도에 따라 체내진단시약과 체외진단시약으로 나뉜다. 투베르쿨린, 브루셀라피내반응진단액과 같은 일부 체내진단시약을 제외하면 진단시약의 대부분이 체외진단시약에 속한다.

 

<상품명 및 HS CODE>

[자료: 관세법령정보포털]

 

시장동향

 

중국 체외진단 산업은 비교적 뒤늦게 시작된 편이나 크게 ①시장도입 단계, ②성장초기 단계, ③급속발전 단계, ④업그레이드 단계의 네 단계를 거치며 짧은 시간 내에 성장했다. 중국의 체외진단 산업은 1980년대에 시작되어 40년 동안의 발전을 거쳤으며 현재는 중국 국내적으로도 비교적 포괄적인 산업사슬이 구축되어 있다.

 

중국 정부는 2005년부터 체외진단기를 포함한 바이오 첨단기술 지원정책을 몇 차례 발표하였고 관련 기업들을 지원하고 있다. 이러한 정부의 정책 지원에 힘입어 체외진단 기술, 제품, 설비 분야에서 많은 기업들이 생겨났다.

 

<체외진단(진단시약 포함) 산업 관련 정부 정책>

발표일시 (발표기관)	정책명	주요내용
2006.02 국무원	국가 중/장기 과학 및 기술발전 규획 강요(2006-2020)	ㅇ 예방 및 조기진단 기술 연구 ㅇ 중대 질환 진단 및 치료 능력 제고 ㅇ 조기 진단 기술 개발
2017.04 과학기술부	13.5 바이오 기술 혁신 특별 계획	ㅇ 체외진단 기술 및 제품, 가정용 의료(건강) 장비 개발 및 강화 ㅇ 모바일 의료 발전 강화 등
2020.12 중국상무부, 발전개혁위원회	외국기업 투자 장려 산업목록	ㅇ   외국기업의 신형 진단시약, 면역분석기, 혈액세부분석기 분야 등의 투자유치 및 투자지원

[자료: 중국 국무원 및 KOTRA 다롄무역관]

 

현재 중국에는 18,000여 개의 병원, 300여 개의 혈액은행, 수천 개의 검진센터, 수백 개의 의료연구소가 존재하는 것으로 알려진다. 이외에도 기업이 자체적으로 운영중인 연구소도 지속적으로 늘어나는 추세이어서 진단시약의 시장잠재력은 크다고 볼 수 있다.

중국 인구는 전세계 인구의 약 18%를 차지하지만 체외진단시약의 시장규모는 전세계 시장의 2%에 불과하다. 그러나 최근 중국의 진단시약 수요가 급증하였고 관련 기술 또한 빠르게 발전하면서 중국의 진단시약 시장도 새로운 국면을 맞이하고 있다.

 

또한 여기에는 중국 서민들의 의료지출 증대와 인구수 대비 부족한 의료환경도 한몫하고 있다. 무엇보다 중국은 3년 가까이 지속해오고 있는 제로 코로나 정책으로 전시민을 대상으로 정기적인 핵산검사를 실시하고 있다. 여기에 투입되는 진단시약의 양은 실로 어마어마하다.

 

<중국 화학진단시약 생산량 및 증가율>

(단위: 만 톤, %)

[자료: 화징산업연구원(www.huaon.com)]

 

<중국 진단시약 시장규모 및 증가율>

(단위: 억 위안, %)

[자료:중상산업연구원(www.askci.com)]

수출입 현황

 

HS Code 382200 기준 중국이 최근 6년간 수출입한 진단시약의 규모는 다음 그래프와 같다.

 

<2016-2021 중국 진단시약 수출입 규모>

(단위: $US백만불, %)

[자료: 한국무역협회]

 

중국의 진단시약 수출입 규모는 2019년까지는 수입이 수출을 압도했다. 그러나 2020년 수출규모가 전년 대비 500% 이상 증가하며 수입규모를 넘어섰다. 이는 2020년 전세계로 확산된 코로나19에 기인하는 것으로 분석된다. 2021년 중국이 진단시약 수입을 크게 늘리면서 다시 역전됐으나 이제 수입과 수출 규모가 대등해졌다.

 

최근 10년간 중국의 대(對)한국 진단시약 수출입 추세는 아래 그래프와 같다.

 

<중국 대(對)한국 진단시약 수출입 추세>

(단위: $US천불, %)

[자료: 한국무역협회]

 

중국은 한국과의 진단시약 수출입에서 2016년까지는 수입액이 수출액보다 2배 이상 많았으나, 2017년 수입규모가 46% 감소한 반면 수출규모는 100% 증가해 이러한 흐름이 역전되었다. 2018년 대 한국 수입액이 다시 늘어나 수출입 규모가 비슷해졌으나 2020년부터는 대 한국 수출규모가 수입규모를 크게 앞질렀다. 그러나 2021년에는 대 한국 수입이 다시 크게 증가한 것으로 나타났다.

 

<2020-2021년 중국 대(對)주요국 진단시약 수출입 현황>

(단위: $US백만불, %)

순위	국가명	2020년				2021년
		수출금액	수출증감률	수입금액	수입증감률	수출금액	수출증감률	수입금액	수입증감률
	총계	1,911.0	508.6	1,795.0	-6.5	2,077.0	8.7	2,294.0	27.8
1	미국	210.0	119.2	779.0	-11.9	239.0	13.6	944.0	21.2
2	독일	34.0	163.6	229.0	-11.6	131.0	285.4	339.0	48.4
3	일본	37.0	51.2	133.0	-5.7	55.0	46.6	185.0	38.5
4	싱가포르	36.0	2,133.2	125.0	-6.3	32.0	-11.9	179.0	42.8
5	영국	21.0	258.3	109.0	-2.7	47.0	121.5	138.0	27.4
6	스웨덴	6.0	1,024.4	73.0	77.4	6.0	-1.6	101.0	37.4
7	프랑스	112.0	3,733.7	57.0	36.0	68.0	-39.1	57.0	0.8
8	캐나다	8.0	397.1	41.0	-3.9	7.0	-11.9	50.0	22.8
9	아일랜드	2.0	973.4	27.0	17.9	1.0	-9.4	47.0	73.4
10	리투아니아	7.0	7,407.1	38.0	6.5	5.0	-29.6	47.0	24.7

 [자료: 한국무역협회]

 

최근 중국이 진단시약을 수입하는 주요 국가로는 미국, 독일, 일본, 싱가포르, 영국, 스웨덴 등이다. 2021년 중국이 이 국가로부터 수입한 진단시약 규모는 18.9억 달러(한화 약 2.6조원)에 달한다. 이중 미국에서 가장 많은 약 9.4억 달러 어치의 진단시약을 수입했다. 특히 독일, 싱가포르, 아일랜드로부터의 수입은 전년 대비 40%이상 증가했으며 일본과 스웨덴으로부터의 수입도 40% 가깝게 증가하였다. 2020-2021년 동안 중국의 진단시약 수입규모는 전체적으로 27.8% 증가하였다. 눈 여겨 볼 점은 중국의 수출규모도 10% 가까이 증가하여 전체적인 수출입규모가 크게 증가한 것이다. 이는 코로나19로 인해 전세계 진단시약 수요가 커졌기 때문으로 해석된다.

 

경쟁동향

 

프로스트 앤 설리번이 조사한 2020년 기준 중국 분자진단시약 기업별 시장점유율을 살펴보면 아래 그래프와 같다.

 

<2020년 중국 분자진단시약 기업별 시장점유율>

(단위: %)

[자료: Frost&Sullivan, 중상정보망]

 

미국의 써모피셔사가 19%로 가장 높은 시장점유율을 차지한 가운데 그 뒤를 네덜란드의 퀴아젠사(11%), 일본의 다카라사(7%), 미국의 바이오래드사(5%), 중국의 Vazyme사(4%)가 잇고 있다. 상위 5개사의 시장점유율이 약 46%를 차지하고 있으며, 기타 브랜드가 약 55%를 차지하고 있는 것으로 나타나 중국의 분자진단시약 시장이 비교적 분산되어 있음을 알 수 있다.

 

로컬 기업 중에는 Vazyme사가 전체 분자진단시장의 4%를 차지하며 가장 높은 순위를 기록했다. 로컬 기업만을 놓고 시장점유율을 살펴보면 Vazyme사가 14%로 가장 높았으며, 그 다음으로 TransGen사(5%), CWBIO사(2%), ABclonal사(2%) 등이 뒤를 이었다. 로컬 기업의 시장 역시 상술한 4개 기업을 제외한 ‘기타 기업’의 시장점유율이 77%로 시장이 분산되어 있는 모습을 볼 수 있다.

 

<중국 로컬 기업 시장점유율>

(단위: %)

[자료: Frost&Sullivan, 중상정보망]

 

현재 중국에서 유통중인 주요 진단시약 제품을 살펴보면 다음 표와 같다.

 

<현재 중국에서 유통중인 주요 진단시약 제품>

(단위: CNY)

기업명	제품명	제품 사진	소매가	제품 설명
ACON Laboratories, Inc. （艾康生物技术（杭州）有限公司）	코로나19 검사시약		205	25일분/1박스 분자검측 10-20분내 결과 확인 가능
Shanghai Fosun Long March Medical Science Co.,Ltd. (复星诊断科技（上海）有限公司)	코로나19 검사시약		125	25일분/1박스 분자검측 10-20분내 결과 확인 가능
GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD (广州万孚生物技术股份有限公司)	A형/B형 독감바이러스 검사시약		69.9	1일분/1박스 분자진단 15-25분내 결과 확인 가능
URIT Medical Electronic Co., Ltd (桂林优利特医疗电子有限公司)	요당검사시약		60	100스틱/박스 화학진단 30-120초내 결과 확인 가능
Qingdao Hightop Biotech Co.,Ltd. (青岛汉唐生物科技有限公司)	헬리코박터 검사시약		29.9	1개/1박스 효소면역반응진단 10-15분내 결과 확인 가능
Beijing Zhongsheng Jinyu Diagnosis Technology Co.,Ltd. 北京中生金域诊断技术股份有限公司	유당불내증 검사시약		99	1일분/1박스 화학진단 30-120초내 검측결과 완성
Hefei Labgic Technology Co., Ltd. 合肥兰杰柯科技有限公司	PCR 진단시약 (형광)		195	6개병/1박스 (진단시약5병, 형광염색약1병) 5X1mL 형광진단

 [자료: 입찰망(招标网), 티몰]

 

시장 및 유통구조

 

중상정보망이 발표한 ‘2020년 중국 생물시약 시장 점유율 현황’을 살펴보면 분자생물학 시약이 전체 시장의 49.5%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 단백질생물학 시약과 세포생물학 시약이 각각 31.2%, 19.3%으로 그 뒤를 잇고 있다.

 

이중 시장점유율이 가장 높은 분자생물학 시약을 종류별로 살펴보면 PCR류가 42.8%, 유전자 클로닝 및 발현류(gene cloning and expression)가 19.8%, 핵산 분리 및 정제류가 8.8%, 기타류가 28.7%를 차지했다.

 

조사에 따르면 중국내 진단시약 및 진단설비의 유통은 기본적으로 의료기기 무역유통상 또는 에이전시를 통해 최종사용자(병원, 건강검진센터, 질병관리센터, 검사기관 등)에 납품되고 있다.

 

<중국내 진단시약 기본 유통구조>

[자료: 시나닷컴]

 

한편 중국의 전자상거래 보편화됨에 따라 일부 제품은 티몰(Tmall), 징둥(JD.com) 등 전자상거래 플랫폼에서 판매되고 있다. 특히 가정용 혈당계, 혈압계, 핵산검사시약 등과 같은 시장침투율이 높은 제품일수록 전자상거래 플랫폼을 통한 판매가 많이 이루어지고 있다.

 

중국내에서 진단시약 유통이 기본적으로 의료기기 전문 유통상이나 딜러를 통해 이루어지는 가장 큰 이유는 제품의 인증, 통관, 조달이 기타 제품보다 까다롭기 때문이다. 중국의 의료기기 및 자재는 전문 입찰 방식을 통해야 한다.

 

<중국 의료기기의 입찰 절차>

[자료: KOTRA다롄무역관]

 

대부분의 진단시약은 2-8°C 사이의 저온 냉장으로 보관해야 하나, 일부 품종은 -18°C에서 냉동 보관해야 하며 또 일부 품종은 실온에서 보관해야 한다. 생산, 운영 및 사용 주체는 '체외진단시약 생산 시행 규칙'의 요구 사항에 따라 보관 및 운송 관리 시스템을 수립하고 시약의 다양성과 성능에 따라 제품 구분 및 분류 보관 관리를 구현해야 한다. 제품 보관창고는 온도, 습도, 방진, 환기, 빛 차단 및 보관 기간의 요구 사항을 충족해야 하며 온도 및 습도 모니터링 시설 또는 장비를 갖추고 모니터링 기록을 유지해야 한다. 따라서 유통을 위해서는 콜드체인 시스템 구축이 필수적이다.

 

관세율 및 인증

  

(1) 관세율

 

중국자유무역구서비스망에서 HS Code 3822.90.00(3822.0010, 38220090 포함) CIF가격 기준으로 대(對) 한국 수입관세율을 살펴보면 아래 표와 같다.

 

<HS Code 3822.90.00 CIF가격 기준 대(對)한국 수입관세율>

(단위: %)

일반관세	MFN	한-중FTA	RCEP
35	4.5	무관세	무관세

[자료: 중국자유무역구서비스망]

 

일반관세는 35%인 반면 한-중FTA 또는 RCEP으로 통관 시에는 무관세를 적용 받을 수 있다.

 

또한 같은 기준으로 원산지결정기준을 살펴보면 아래 표와 같다.

 

<HS Code 3822.90.00 각 협정별 원산지결정기준>

[자료: 중국자유무역구서비스망]

 

수입 통관 시 제품의 입국화물통관서(入境货物通关单)가 필요하며 입국위생검역(入境卫生检疫) 거치게 된다.

 

(2) 인증제도

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 진단시약을 다음과 같이 분류하여 관리하고 있다. 우선 체외생물진단시약은 약품 기준에 맞춰 관리한다. 체외화학및생화학진단시약 및 기타 유형의 진단시약은 모두 의료기기 기준에 맞춰 관리한다. 체내진단시약은 모두 약품 기준에 맞춰 관리한다.

<중국의 진단시약 관리 기준>

[자료: 쳰잔산업연구원]

 

중국에서는 체외진단시약 대부분이 의료기기 기준에 따라 관리되고 있으며 일부 체외진단시약은 의약품 기준에 따라 관리되기도 한다. 체외진단시약 중 혈액원 스크리닝에 사용되는 체외진단시약과 방사성 핵종 표지에 사용되는 체외진단시약은 약품으로 관리되고 있다. 의료기기에 속하는 진단시약은 대부분 2류, 3류 의료기기로 분류되며 식품의약품안전청에 등록하고 관련 의료기기 등록증을 취득해야 한다.

 

중국에서 체외진단 제품(시약 포함)을 생산하는 기업은 반드시 의료기기 생산허가증을 받아야 하며, 제품 출시 전에 해당 카테고리의 의료기기 등록증을 받아야 한다. 관련 허가증과 등록증을 취득하지 못한 기업은 시장에 참여할 수 없다.

 

현재 중국은 체외진단 업계에 대해 위험도에 따라 엄격한 분류 관리 정책을 시행하고 있으며, 이에 기초하여 기업 생산, 경영에 대한 생산 허가 제도, 제품 등록 및 비안 제도와 경영 허가 및 비안 제도를 채택하고 있다. 이러한 수단을 통해 의료기기 사용에 대한 실효성 있는 규제를 유지 중이다. 동시에 생산 기업은 반드시 상응하는 품질 관리 체계의 심사를 통과해야 하며, 그 모든 출시 제품 또한 반드시 임상 시험을 거치고 제품 등록 증서를 받아야 한다.

 

<체외진단기 설비 및 시약 생산 및 등록 절차>

[자료: KOTRA 다롄무역관 자료 정리]

 

시사점 및 전망

 

2019년말 코로나19가 처음으로 발발된 후 중국내 진단시약 수요가 급증하자 많은 바이오제약회사들이 우후죽순으로 생겨났으며 관련 시약이 대량으로 생산되고 유통되었다. 단기적으로는 앞으로도 체외진단 시장에 더 많은 기업이 출현할 것이며 향후 경쟁이 더 치열해질 것이라고 예상된다.

 

추이종푸(崔忠付) 중국물류구매연합회 부회장은 중국 체외진단 산업에서 효소결합 면역기술과 임상 생화학 진단기술 등과 같은 중/저급 기술 제품은 이미 국산화가 많이 이루어졌으나 첨단 고기술 제품은 여전히 외자기업에게 크게 의존하고 있다고 밝혔다.

 

결국 중국의 진단시장도 중/저가 제품은 높은 가성비에 힘입어 자국산 제품이 점령할 것으로 예상되며, 특히 코로나19로 인해 생겨난 수많은 현지 기업으로 인해 외국산 중저가 제품이 중국시장내에서 설 자리는 점차 사라질 것으로 예상된다. 다만 코로나 변이 다양화와 다른 감염병 들이 전세계적으로 출현하고 있고 전염병 방역을 국가적으로 중시하고 있어, 중국의 진단시약 시장은 성장잠재력이 매우 클 것으로 전망된다.

 

자료: 중상산업연구원, HUIBO INFO，중국의료기기협회, 입찰망(招标网), 약원망(药源网), NMPA, 한국무역협회, 소후닷컴, 시나닷컴, Frost&Sullivan, Huaon.com, 체외진단망 등 KOTRA 다롄무역관 자료 종합