상품명 및 HS Code

의료용 주삿바늘은 ‘섬광조영술용 진단기기, 기타 전기식 의료기기 및 시력 검사 기기를 포함한 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기와 그 부분품 및 부속품(Instruments and appliances used in medical, surgical, dental or veterinary sciences, including scintigraphic apparatus, other electro-medical apparatus and sight-testing instruments; parts and accessories thereof)’으로 정의된 제9018호에 속하며, 세부적으로는 ‘관 모양의 금속제 및 봉합용 바늘과 그 부분품 및 부속품(Tubular metal needles and needles for sutures and parts and accessories thereof)’을 의미하는 9018.32로 분류된다.

<의료용 주삿바늘의 예>

[자료: Pixabay(https://pixabay.com/en/)]

시장동향

글로벌 시장조사 전문기관 IBIS World의 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 보고서(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2021년 12월 발간)에 따르면, 2021년 미국의 주사기 및 주삿바늘 생산 시장의 규모는 전년 대비 12.8% 증가한 약 35억900만 달러로 집계됐다. 팬데믹의 영향으로 전년 대비 다소 주춤했던 2020년을 겪고, 해당 시장은 향후 5년 동안 연평균 3.2%의 꾸준한 성장세를 유지하며 2027년까지 약 42억3300만 달러 규모에 이를 것으로 IBIS World는 예측했다.

<2013~2026년 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 시장 규모의 변화 추이>

(단위: US$ 십억)

주: 2021년 이후의 수치는 예상치

[자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2021년 12월 발간)]

IBIS World에 따르면, 미국의 주사기 및 주삿바늘 시장은 주로 건강 및 의료 분야 지출, 65세 이상 노년층 인구의 규모, 플라스틱 및 금속 등 원료의 가격, 개인 의료보험 가입자의 규모 등에 주된 영향을 받는다. 공공 및 개별 분야의 헬스케어 서비스 수요와 지출이 증가할수록, 사적 의료보험 가입과 혜택 수혜가 증가해 이러한 헬스케어 서비스 지출 범위가 높아질수록 주사기와 주삿바늘에 대한 수요가 증가한다. 또한, 전반적인 인구 노령화에 따른 노년층 인구와 비만 등 만성 질병을 겪는 환자가 점차 늘어나면서 해당 시장의 수요 증가에 힘을 싣고 있는 것으로 분석된다. 특히, 2021년에는 코로나19 백신 접종이 확대되면서 주사기 및 주삿바늘 수요가 급증하기도 해 시장규모 향상에 긍정적인 영향을 끼쳤다.

수입동향 및 대한 수입규모

2021년 미국의 주삿바늘 수입액은 전년 대비 7.1% 증가한 약 8억2221만 달러로 집계됐다. 주요 수입국은 아일랜드로, 아일랜드산 주삿바늘의 작년 수입액은 전년 대비 약 33% 감소한 2억4546만 달러 규모다. 아일랜드 다음으로는 중국과 멕시코로부터의 수입이 많다. 1위부터 5위까지 상위권 수입국으로부터의 수입액이 전체 수입시장의 대부분인 약 71%를 차지하는 한편, 작년에는 특히 중국(252.9%)과 일본(91.4%)으로부터의 수입이 대폭 증가해 시선을 끈다.

<최근 3년간 미국의 의료용 주삿바늘 수입동향(HS Code 9018.32 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: IHS Markit Connect Global Trade Atlas(2022.06.08.)]

작년 한국의 대미 주삿바늘 수출 규모는 약 5099만 달러로, 2020년 대비 31.8%라는 큰 성장을 기록했다. 2년 전인 2019년 기준으로 해당 품목의 미국 수입 시장에서 6위를 기록하던 한국은 2021년 5위로 한 계단 올라섰고, 2017년부터 지난 5년간 제품 수출 규모가 꾸준히 증가하고 있어 향후에도 지속적인 성장세가 기대된다.

경쟁동향

IBIS World에 의하면 미국의 주사기 및 주삿바늘 생산 시장은 시장점유율의 집중도가 매우 높은 시장으로서, 2021년 기준 상위 4개의 메이저 기업들이 전체 시장의 대부분인 약 70%를 차지하고 있다. 이 시장은 주사기나 주삿바늘 분야에서 비교적 새롭고 혁신적인 기술과 제품을 선보이는 작은 규모 기업들이 시장 내에서 일반적으로 받아들여지기 시작하면, 거대 자본력으로 가격 경쟁력을 갖춘 대규모 기업들에 의해 인수·합병되는 경우가 잦은 것으로 분석된다.

독보적인 업계 1위 메이저 플레이어 기업은 Becton, Dickinson and Company(이하 BD)로, 전체 시장의 50%를 단독으로 점유 중이다. 뉴저지주에 본사를 두고 총 7만5000명 규모의 직원을 고용 중인 BD는 주사기 및 주삿바늘, 소독제, 정맥 접근용 기기를 전문으로 생산하는 매출 약 18억 달러 규모의 메이저 기업이다. 특정하게 주삿바늘 생산에 전문성을 둔 BD와는 달리, 그 외의 주요 기업들은 주사기 및 주삿바늘 생산 비즈니스도 일부분으로 관여하는 타 분야 중점 기업들이다. BD 다음으로 높은 시장점유율(12.6%)을 차지하는 Cardinal Health, Inc.는 오하이오주에 기반한 기업으로 수술복 생산업, 의약품 판매 프랜차이즈, 의약품 및 화장품 도매업, 의료 장비 도매업 등에 중점을 두고 있으며 이 같은 여러 사업 분야 중 주사기 및 주삿바늘 생산 분야도 포함하고 있다. 그 외 독일계 의약품 생산 기업 B. Braun Melsungen AG은 미국 주사기 및 주삿바늘 생산 시장에서 약 2.6%를 점유 중이다.

<2021년 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 시장의 경쟁 구도>

[자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2021년 12월 발간)]

유통구조

의료기기에 포함되는 주삿바늘 제품의 특성상, 주사기와 주삿바늘의 주요한 수요처는 의료 서비스 제공 기관이다. 일반 병원과 대형 의료 센터를 포함한 의료 서비스 제공 기관으로의 유통은 전체 시장의 절반 가까이인 48.9%를 차지한다. 또한 장기 요양시설, 개인 병원 및 클리닉, 소비자 직접판매(DTC) 등의 수요처로도 유통되고 있다. 장기 요양시설과 개인 병원 및 클리닉으로는 의료 서비스 제공 기관 다음으로 많은 약 21%가 유통되며, DTC 채널로도 약 6%가 판매된다. 그 외 수출 시장으로도 약 24%의 수요가 발생하고 있다.

<미국 주사기 및 주삿바늘 생산 시장의 주요 유통채널>

[자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2021년 12월 발간)]

관세율 및 인증·수입규제

U.S. International Trade Commission에 따르면, HS Code 9018.32는 무관세 일반 세율이 적용된다.

주삿바늘은 의료기기에 속하며, 수입 제품을 포함해 미국에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)에서 관할하고 있어 의료기기 분류에 따른 FDA의 관련 규제 준수가 필요하다. 기본적으로 의료기기를 미국 내에서 제조하거나 판매하는 모든 기업은 FDA에 생산기지 등록(Facility registration)이 필요하며, 외국 소재의 기업이라면 미국 내 거주하는 현지 에이전트를 지정해 등록(U.S. agent registration)해야 한다. 외국 소재 기업의 대리인 역할을 수행하는 이 현지 에이전트는 반드시 의료기기 업계 종사자일 필요는 없으며, 의료기기 제품과 관련된 법적 책임은 지지 않지만 기업의 대리인으로서 FDA와 해외 제조사 간의 업무 지원, 제품에 관한 질문 답변, FDA의 실사 지원 등 FDA의 각종 요구사항과 관련된 업무를 담당하게 된다. 의료기기 제품 정보 역시 FDA에 등록(Device listing) 및 매년 의무적으로 갱신이 필요하다. 다양한 주삿바늘 중 일부는 ‘Class 1’으로 분류되지만 대부분은 ‘Class 2’로 분류*되기 때문에, 제품의 분류에 따라 시판 전 사전 신고(Pre-market notification 또는 510(k)) 및 시판 전 사전 승인(Pre-market approval)까지 요구될 수 있어 사전에 대비할 필요가 있다. 또한 FDA에서 요구하는 의료기기 라벨링 규제를 준수해야 하며, 의료기기 라벨링 관련 상세 정보는 다음의 링크에서 확인할 수 있다. (https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/device-labeling)

  * FDA 의료기기 분류 검색 툴(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)에서 기기(Device)명 ‘needle’로 검색

시사점

2016년부터 2021년까지, 지난 5년간 주사기 및 주삿바늘 생산 시장은 꾸준한 성장을 겪고 있었다. 2020년 코로나19 팬데믹의 등장으로 많은 소비자들이 필수적이지 않은 치료나 의료 서비스에 대한 지출을 일시적으로 중단하면서 잠시 해당 시장의 수요가 감소하기도 했지만, 이내 2020년 후반부터 코로나19 백신 개발이 진행되고 이어서 백신 접종이 전국적으로 확산되며 이에 필수적인 주삿바늘에 대한 수요 역시 급증한 것으로 분석된다. 향후에도 미국의 인구 노령화가 빠르게 진행될 것으로 예측되는 가운데, 만성 질병뿐 아니라 더 많은 의료 서비스를 요하는 이러한 고령 인구로부터의 꾸준한 수요 증가가 예상돼 의료용 주삿바늘 시장의 전망은 비교적 밝다.

주삿바늘과 같은 의료기기는 인체와 직접적인 접촉이 이루어지는 만큼 FDA의 규제 역시 매우 철저하다. 따라서 이를 미국으로 수출하는 기업들은 FDA에서 요구하는 기본적인 절차의 준수와 함께, 의료기기 분류(Class 1~3)에 따른 제품별 요구 규제를 반드시 사전에 정확히 확인하여 미국 수입 및 통관 절차에서 발생할 수 있는 시행착오를 방지하는 것이 무엇보다 중요하겠다.