인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2022-08-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 파라과이 | 무역관 | 아순시온무역관 |
| 제도 명 | Registro para Dispositivos Medicos. | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1997년 | ||
| 근거 규정 | 법률 1119/97호, 결의안 제 0617/17호, 결의안 0354/17호, 결의안 784/16호, 결의안 669/16호 | ||
| 제도 내용 | 판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 보건복지부(MSPyBS) 산하기관인 위생감시국(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함 | ||
| 품목정의 | 질병의 진단, 예방, 치료, 임신조절 등 검진 또는 치료 목적으로 사용되는 의료기기를 지칭, 의료제조사 소프트웨어를 포함하여 단독 또는 조합해 사용하는 모든 기기, 장비, 재료 등을 포함함 | ||
| 적용대상품목 |
제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류:
1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등) |
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| 확대적용품목 | 미용관련 제품, 비의료용 제품, 콘텍트렌즈,건강검진용 기기, 안과용 기기, 적외선 응용기기, 임플란트, 진단기기(초음파, MRI), 생명유지 장비(인공호흡기, 투석기 등),성형∙치료용 기기. | ||
| 인증절차 |
a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출
b) 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 위생관리국의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수. f) 총감독 부서에서 인증 및 서명 |
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| 시험기관 |
해당사항 없음
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| 인증기관 |
파라과이 보건복지부(MSPyBS) - 파라과이 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)
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| 유의사항 |
ㅇ 모든 의료기기 및 장비 수입을 위해서는 파라과이 산업통상부(MIC)에 수입 업체 등록 및 의료기기 등록이 필수이며, 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요함
ㅇ 수출업체가 직접 제품 등록을 진행할 수 없으며, 수입업체에서 현지 공증 대리인을 통해 등록 업무를 진행해야 함. 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이 내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품 위생등록(Registro Sanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재돼 있어야 함. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 파라과이 보건복지부(MSPyBS) |
| 홈페이지 | https://www.mspbs.gov.py/dnvs |
| 담당부서 | 파라과이 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS) |
| 전화번호 | +595 21 453 666 |
| 팩스번호 | 해당사항없음 |
| 이메일 | secretariageneraldnvs@gmail.com; dispositivos.dnvs@mspbs.gov.py |
| 기타 | ㅇ 신규품목 대한 현행 규제는 법령 제23/95호이며, 파라과이 위생관리국(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)의 웹 페이지에서 확인 할 수 있음. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 해당사항 없음 |
| 홈페이지 | 해당사항 없음 |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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b2d8c5-ProcesoDispoDNVS.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 해당사항 없음 (위료기기 등록을 위한 파라과이 시험 규격이 없음) |
| 시험 비용 |
해당사항 없음
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| 소요 기간 |
해당사항 없음
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| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 |
해당사항 없음
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| 인증 비용 | 제품에 따라 상이하나 품목당 1,000~1,500달러 수준. (1,100,000원~ 1,650,000원) |
| 소요 기간 | 24주~ 54주 |
| 인증 유효기간 | 유효기간은 5년이며 연장 가능함. |
| 사후관리 비용 | 해당사항없음 |
| 자료원 | 파라과이 보건복지부(MSPyBS) |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 한국 수출기업
- 원산지의 의료기기 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분등이 포함된 기술설명서(Ficha Tecnica) - 제품의 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본 ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증 - 위생등록(Registro Sanitario) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증 - 제품 성분표시 라벨 샘플 스페인어 번역본 및 현지어 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수증 - 선하증권(B/L) - 통관 완료 증명서류 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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