인증정보
| 품목 명 | 진단시약 | 최종 업데이트 | 2022-08-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 382200 | |
| 국가 | 카자흐스탄 | 무역관 | 알마티무역관 |
| 제도 명 | 의약품 및 의료기기 규정, 의료 및 제약 관리 규정 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2009년 | ||
| 근거 규정 | Medicines and Medical Devices Rules, 1997 | ||
| 제도 내용 | 카자흐스탄 내 진단시약을 제조하거나 카자흐스탄으로 진단시약을 수입할 경우, 카자흐스탄 의약품 및 의료 기기 규정 (Medicines and Medical Devices Rules) 및 의료 및 제약 관리 규정 (Committee for Medical and Pharmaceutical Control)에 따라 NDDA 등록 절차를 수행하여야 함 | ||
| 품목정의 | 다양한 질병 검출을 위한 실험실 진단 시약, 인체 샘플의 연구를 목적으로 하며 진단을 내리거나 환자의 생리적 상태를 평가하기 위해 매개변수에 대한 정보를 제공하는 진단시약 | ||
| 적용대상품목 | 진단시약 (Diagnostic or laboratory reagents) | ||
| 확대적용품목 | 코로나 진단키트 | ||
| 인증절차 |
1. 카자흐스탄 현지 대리인 지정
2. 카자흐스탄 보건부로 필요서류 제출 3. 샘플 수입 허가서 발급 4. 샘플 수입 진행 5. 국가 기관에 계약 제출 및 승인 6. 제품에 대한 초기, 전문 및 실험 검사 7. 제품 안전성 평가에 대한 의견서 발급 8. “Registration certificate” 발급 |
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| 시험기관 | NDDA (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices) | ||
| 인증기관 | NDDA (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices) | ||
| 유의사항 | NDDA 인증을 취득해야만 카자흐스탄으로 수출 가능 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 카자흐스탄 보건부 |
| 홈페이지 | https://www.gov.kz/memleket/entities/dsm?lang=en |
| 담당부서 | Contacts of the RSE at the National Center for the Examination of Medicines and Medical Devices on the organization of work with appeals |
| 전화번호 | +7(7172) 78-99-11, 78-98-57 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | minzdrav@dsm.gov.kz |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | NDDA (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices) |
| 홈페이지 | www.ndda.kz |
| 담당부서 | Medical Device Division |
| 전화번호 | +7 727 273 1672, +7 (7172) 78-98-53 |
| 팩스번호 | 없음 |
| 이메일 | farm@dari.kz |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 의약품, 의료기기 및 의료 제품 검사 / 1~3 등급 |
| 시험 비용 | 500~3650 달러 |
| 소요 기간 | 3~6개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 없음 |
| 인증 비용 |
- 기본 비용: 약 250 만원 (2,000 달러)
- 추가 비용 : 품목 개수 당 약 190 만원 (1,500 달러) - 제조현장 검토비용 : 약 770 만원 (6,000 달러) |
| 소요 기간 | 약 6 개월 |
| 인증 유효기간 | 무기한 |
| 사후관리 비용 | 없음 |
| 자료원 | NDDA |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 물품의 사양 및 표준 규격 관련 서류
2. 제조 공정도 3. 제품 라벨, 사용자 메뉴얼 4. 안전성 및 성능에 대한 증명 서류 5. 물품 세부 정보(모델명, 시리얼번호, 용도, 위험등급, 기대수명, 브랜드명 등) 6. 다른 나라에서 의료기기 인증을 받은 경우 증명서의 사본 7. 제조국의 제조 면허 또는 제조 공장 사업자 등록증 8. 제조 공장 관련 품질 관리 인증서 9. 카자흐스탄 현지 대리인 위임장 10. 자유판매증명서 등 |
|---|---|
| 유의 사항 |
- 원산지국 또는 카자흐스탄 내 임상실험 결과를 근거로 NDDA로부터 자유판매증명서를 발급받아 제출하여야 함
- 일본, EU, 미국 등 다른 국가에 자유판매증명서가 있는 경우 임상실험 진행 면제 됨 - 의료 제품 등록 시 추가 요구사항, 기술 시험 성적서, 안정성 시험 성적서를 제출하여야 함 - 해외 제조자는 카자흐스탄 내 신청 대리인을 지정하여야 하며 해당 대리인은 의료기기 제조 및 판매 등록자여야 함 - 온라인 접수처 (www.egov.kz, www.elicense.kz, www.expertise.ndda.kz)를 통해 신청서류가 접수됨 - 신청서류 접수일로부터 6개월 내 수입허가증이 발급됨 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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