- 인구 고령화, 관련 기술 발전 등으로 미국 안과용 의료기기 수요는 꾸준한 증가할 전망 -
- 시장 및 경쟁 구조에 대한 이해, 자사 제품에 대한 신중한 평가 등이 시장 진출 이전 과제 -

상품명 및 HS 코드

미국의 안과용 의료기기 HS 코드는 901850으로 구분된다.

미국 시장 규모 및 동향

글로벌 시장조사 기관인 IBIS World에 따르면 2021년 미국 안과용 의료기기 시장 규모는 전년대비 3.4% 성장한 38억 달러이고, 향후 4년간 연평균 3.0% 성장하여 2025년에는 43억 달러 규모가 될 전망이다. 미국 안과용 의료 기기 시장은 진단 기기가 시장의 64.6%를 차지하며 이 외에 안과용 수술 시스템 및 기기 28.2%, 레이저 수술 기기 7.2%의 순으로 시장을 점유한다.

미국 안과용 의료기기 시장 규모

(단위: US$ 백만)

자료: IBIS World(2020. 11.), KOTRA 달라스 무역관 정리

지난 5년간 안과용 의료기기 산업에 대한 수요는 미국 인구의 지속적인 고령화로 인해 증가하였다. 노령인구는 황반 변성, 백내장, 녹내장, 당뇨병성 망막 질병 등에 더 취약하기 때문에 안과 시술에 대한 수요가 증가하기 때문이다. 또한 최소 침습적 레이저 시술과 같은 수술 기술의 발전으로 인해 안과 수술 시간과 회복 기간이 단축되어 환자의 고통도 줄어들었다. 이런 현대 수술 기술의 발전은 미국인들의 안과 방문 증가를 유발하여 안과용 의료기기 수요를 증가시켰다.

그러나 2020년, 팬데믹으로 인해 백내장 시술과 같은 선택적인 수술이 대부분 중단되어 안과 의료 서비스 수요가 감소하였다. 또한 실업률이 높아지면서 직장 의료보험을 사용하지 못하는 인구가 증가하여 의료 서비스의 비용을 감당하지 못하는 이들이 안과 진료를 미루면서 안과용 의료기기 산업 수요도 감소하였다. 현재 경제 회복이 빠르게 진행되면서 미국 인구의 고령화, 관련 기술 발전과 해외 시장에서의 강한 수요 등의 추세로 인해 2025년까지 미국 안과용 의료기기 시장은 성장할 것으로 보인다.  

최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

2021년 4월까지 미국의 안과용 의료기기 수입액(HS 코드 9018.50 기준)은 전년동기대비 8.5% 증가한 1억 6260억 달러를 기록하였다. 주요 수입국인 독일로부터의 수입은 3776만 달러로 전체 수입액의 23.2%를 차지하였으며, 이 외에 영국 12.1%, 멕시코 10.8%, 싱가포르 10.7%의 순으로 시장을 점유하였다. 한국으로부터의 수입액은 전년동기대비 18.4% 상승한 224만 달러로 수입국 중 16위였다.

미국 안과용 의료기기 수입 현황

(단위: US$천, %)

주: 증감률은 전년동기(2020년 4월) 대비

자료: IHS Markit(2021.6.)

경쟁 동향 및 주요 경쟁기업

알콘(Alcon)은 미국 안과용 의료기기 생산 시장 점유율 54.9%로 시장을 선두하고 있다. 이 외에 바슈헬스(Bausch Health Companies) 13.9%, 칼자이스 메이텍 그룹(Carl Zeiss Meditec Grou) 13.4%, 존슨앤존슨 서비스(Johnson & Johnson Service) 10.7%의 순으로 시장을 차지하고 있다. 일반적으로 안과용 의료기기 기업들은 첨단 제조 능력과 정교한 엔지니어링 기술이 풍부한 대도시 지역에 위치한다. 전체 산업 시설의 13.9%가 캘리포니아, 특히 샌프란시스코, LA와 같은 대도시 지역에 소재하고 있으며 이외에도 뉴욕 6.8%, 플로리다 6.2%의 순으로 산업이 집중되어 있다.   

주요 기업

자료: 각 기업 홈페이지, KOTRA 달라스 무역관 정리

유통구조

미국에서 생산된 안과용 의료기기의 39.9%는 수출이 되며, 30.5%는 1차 진료 안과 의원, 29.6% 안과 전문병원으로 판매가 된다. 유통 방식으로는 각 의료 서비스 기관의 구매부서를 통한 직접 납품, 유통 업체를 통한 납품이 있을 수 있다. 미국 의료기기 시장에서 GPO(Group Purchasing Organization)는 비용 절감을 위해 의료기관들의 공동 구매를 대행하는 기관으로 다수의 의료 기관은 GPO를 활용하고 있다. 안과용 의료기기 GPO는 The Alliance, Cardinal Health, AOAExcel, Healthy Eyes Advantage, Vision Center Network of America GPO 등이 있다.

주요 시장

자료: IBIS World(2020.11.), KOTRA 달라스 무역관 정리

관세율 및 인증

미국 국제무역위원회(International Trade Commission)에 따르면 HS 코드 901850는 무관세 기본 세율이 적용된다.

FDA는 안과용을 포함한 모든 의료기기의 개발, 테스트, 제조, 라벨링, 마케팅 및 유통에 관하여 규제한다. 미국에서 유통되는 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 기본 요건에는 의료기기의 등급에 따라 510(k), PMA 등이 있다. 510(k)는 시장에 출시될 새로운 의료기기가 1976년 5월 이전에 처음 시판된 의료기기와 실질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것이다. PMA는 사전 시장 승인으로 PMA가 필요한 의료기기는 일반적으로 질병이나 부상의 위험이 큰 장치에 적용된다. PMA 승인 과정은 새로운 의료기기가 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 하기 때문에 510(k) 승인 과정보다 길다. FDA는 의료기기 보고(Medical Device Reporting, MDR) 규정(21 CFR part 803)을 통해 제조업체, 수입업체 및 기기 사용 시설이 의료기기 관련 부작용 및 제품 문제를 보고하도록 하고 있다. 의료기기 보고는 FDA3500A 양식을 사용하여 보고한다.

MDR 보고 결정 프로세스

자료: FDA, KOTRA 달라스 무역관 정리

시사점

미국은 세계에서 가장 크고 가장 수익성이 높은 의료기기 시장이기 때문에, 매년 수많은 국내외 기업들이 미국 의료기기 시장에 진입하고 있다. 전문가들은 이런 기업들에게 몇 가지 조언을 하고 있다. 우선 기업들은 시장에서 성공을 하기 위해 엔지니어링이나 제품 특성을 이해하는 것도 중요하지만 시장이 향하는 방향에 대해 조사하여 충분히 이해하고, 현실적인 수익 예상을 하는 것이 중요하다고 강조한다. 특히 시장 내 경쟁 구도를 분석하여 자사 제품이 가지고 있다고 생각되는 장점이 실제 시장에서도 장점으로 받아들여질 수 있는지를 확인해야 한다. 또한 미국에서 제품 출시를 시도하기 전에 제품군을 신중하게 평가하는 것과 함께, 기업이 충분한 자본 또는 기본 운영 활동에 필요한 모든 준비가 되어 있지 않다면 시장에 도입하는 제품군을 제한하는 것도 고려할 수 있다. 소규모 시장에서는 수익을 위해 여러 제품군이 유리할 수 있지만 미국과 같이 큰 시장에서는 제품이 관심을 끌 때까지 제품 수를 제한하는 것이 시장에서 위험도를 완화할 수 있는 방법이 된다. 또한 주요 글로벌 기업들이 타 기업을 인수하는 형태로 회사 성장을 이루고 있는 것처럼 우리 기업들도 적극적인 M&A를 통해 시장에 진입하고 성장하는 것도 매우 효율적인 전략이 될 수 있다.

한 안과 병원의 관계자는 KOTRA 달라스 무역관과의 인터뷰에서 2020년 코로나19로 인해 비필수적인 안과 시술 횟수가 크게 감소하였는데, 코로나19 백신 접종 확산에 따라 현재는 코로나19 발생 이전 수준으로 서서히 회복되고 있다고 밝혔다. 미국의 실업률은 2021년 5월 5.5%를 기록하며 팬데믹 이후 가장 낮은 수준을 기록하였다. 즉 직장 의료보험을 이용하는 인구가 다시 증가함에 따라 안과 의료 서비스 이용 수요가 증가할 것으로 보여 안과용 의료기기 시장은 다시 안정적으로 확장될 것이다.

미국 시장의 최신 동향을 파악하기 위해서는 관련 전시회 참관이 효율적이다. 전시회를 통해 시장을 더 이해할 수 있는 기회를 갖고, 산업 관계자들과의 네트워킹을 형성하는 노력이 필요할 것이다.

 
자료: IBIS World, FDA, Greenlight Guru, Med Device Online, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합