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홍콩 제네릭 의약품 시장동향
  • 트렌드
  • 홍콩
  • 홍콩무역관 RebeccaJiIn Hui
  • 2019-06-27
  • 출처 : KOTRA
Keyword #제네릭 의약품 #제네릭 #의약품

- 홍콩 제네릭 의약품 2020년까지 연평균 9.9% 성장 예상 –

- 발암물질 성분은 리콜 조치 사례가 많기 때문에 특히 유의해야 -


    


□ 제네릭(Generic) 의약품이란?

 

  ○ 제네릭 의약품은 이미 시중에 출시된 일반 의약품과 주성분의 함량, 안전성, 효능, 품질, 복용방법 등이 동등한 의약품임.

 

  ○ 미국 제약협회 PhRMA에 따르면, 신약을 개발하는데 소요되는 기간은 약 10~15년이며, 개발 비용은 약 26억 달러(약 3조 753억 원)를 투자해야 제네릭 의약품의 약효 또는 품질이 시중에 출시되어 있는 의약품과 동등하다는 것이 입증되었음. 개발 기간이 약 2~3년인 제네릭 의약품의 비용은 오리지널 의약품 가격대비 53.55% 저렴한 것으로 나타남.

 

  ○ 홍콩 제네릭 의약품으로 등록을 하기 위해 홍콩 위생국 의약품청(Drug Office, Department of Health)에 8년 이상 등록된 오리지널 의약품으로 연구·개발한 약품이어야 하며, 해당 조건이 부합할 경우에는 제네릭 의약품으로 인정받을 수 있기 위한 신청서를 제출할 수 있음.

 

  ○ 제네릭 의약품의 신청은 신약 허가 신청과 동등하게 진행하면 되지만, 신약 허가 신청 요건과 비교할 때, 임상실험 자료가 면제될 수 있음.

 

□ 시장개황 

 

  ○ 홍콩의 2018년 의약품 시장규모는 15억 달러이며 연평균 성장률은 약 5.7%로 2023년은 20억 달러까지 지속 성장할 전망임.

 

  ○ 홍콩의 의약품 판매 동향 및 의약품 시장 구성은 아래 표와 그림으로 정리됨.

 

홍콩 의약품 판매 동향

(단위 : US$ 백만)

연도

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

 2021

2022

2023
 매출액  1,187  1,263  1,337  1,416  1,507  1,605(e)  1,692(e)  1,797(e)  1,903(e)  1,994(e)

자료 : The Economist Intelligence Unit(2019.06.04)

주 : e – 예상치


  ○ 홍콩 제네릭 의약품 시장은 홍콩 양약(洋藥) 분야에서 두 번째로 큰 시장이며, 2011년부터 2015년까지 연평균 12.7% 성장함. 2017년 홍콩 제네릭 의약품 매출액은 총 25억 홍콩달러로 나타남.

 

홍콩의 의약품시장 구성

  

자료 : EMIS, Hong Kong Healthcare Report(2019.05.30)

 

  ○ 2019년 기준 홍콩에 등록된 제약 회사는 318개이며, 이 중 25개 업체는 주로 제네릭 양약을 제조하고 있음.

 

  ○ 시장조사 기관 EMIS에 따르면 2017년 기준, 홍콩에 등록된 의약품은 약 1만 8120종임.

     - 홍콩 의약품시장은 수입 의약품이 61.4%, 제네릭 의약품이 25.4%, 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품 OTC(Over The Counter)가 12.3%를 차지함. 2020년에는 수입 의약품이 57.9%, 제네릭 의약품이 29.6%, 일반 의약품 OTC가 11.9%를 차지할 것으로 전망됨.

 

  ○ 2019년 3월 기준, 홍콩에는 23개 의약품 제조공장이 있음.

 

홍콩 유명 제약회사 목록

회사명

매출액 (HK$, 2018년 기준)

Sinopharm Group Company Limited

393,133,504

China Resources Pharmaceutical Group Ltd

189,689,104

Fosun International Limited

124,779,600

Sino Biopharmaceutical Limited

23,835,666

CSPC Pharmaceutical Group Limited

21,028,872

China Traditional Chinese Medicine Holdings Co. Limited

12,847,418

United Laboratories International Holdings Limited

8,570,223

China Grand Pharmaceutical and Healthcare Holdings Limited

5,958,355

Luye Pharma Group Limited

5,903,276

Tong Ren Tang Technologies Company Limited

5,773,481

자료 : EMIS(Hong Kong - Healthcare report: Pharma and Biothech)(2019.05.17)

 

□ 시장 특징

 

  ○ 2002년부터 GMP 기준 적용

    - 홍콩 의약품은 2002년부터 미국 식품의약국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질관리 기준)를 따르고 있음.

    - 홍콩은 과거 의약품 관련 사고가 발생한 경험이 있기 때문에 홍콩 정부에서는 의약품 검증 전문 인력을 제조 공장으로 파견해 의약품 생산과정 및 공정을 검사하는 등 선진국의 관리 감독 방식을 참고해 홍콩산 의약품에 대한 신뢰도를 회복시키고 있음.


□ 의약품 판매관리 규제


  ○ 의약품 복용자의 증세 심각도와 부작용 유발 가능성에 따라 3가지 판매 유형으로 분류됨.

    - 유형 1 : 반드시 의사의 처방에 따라 등록된 약사의 감독 하에 등록된 약국에서 조제 및 판매되어야 함.

    - 유형 2 : 의사 처방을 요하지는 않지만, 반드시 등록된 약사의 감독 하에 등록 약국에서 판매되어야 함. 건강상 해가 되지 않도록 복용법 및 복용량은 반드시 지켜야 함.

    - 유형 3 : 전문 약사 없이도 약국 또는 드러그 스토어에서 판매할 수 있으며, 여기에 속한 의약품의 예로는 일반 감기약, 해열제, 진통제가 있음(가벼운 질환을 치료 또는 완화하며, 상기 두 가지 유형에 비하여 부작용이 적은 편임).

 

  ○ 제네릭 의약품 허가신청 제출자료

    - 제네릭 의약품 신청절차는 일반 의약품과 동일하여 홍콩 위생국 의약품청에서 신청하면 됨. 신청 방법 및 필요 서류는 아래 웹사이트에서 볼 수 있음. <https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/guid.pdf?v=tw89ewq>

 

번호

제출 서류

1

completed application form

2

completed checklist

3

for products manufactured outside Hong Kong, an authorization letter from the overseas manufacturer for the applicant is required

4

copy of the business registration certificate of the applicant

5

cover letter from the applicant that contains (1) the authorized person of the application (2) the contact telephone and facsimile numbers (3) the full contests of the submission dossier

6

certified true copy of the manufacturer's license

7

for products manufactured outside Hong Kong: Information on the manufacturing facilities and practices of the manufacturer

8

certified true copy of the good manufacturing practices (GMP) certificate of the manufacturer

9

Original or certified true copy of the free sale certificate of the product issued by the contry of origin

10

one set of prototype sales pack

11

scanned image in PDF format of the prototype sales pack or sample sales pack

12

detailed and complete qualitative and quantitative composition of the finished product issued by the manufacturer

13

specifications of the product issued by the manufacturer

14

detailed method of analysis of the product for all tests stated in the finished product specifications

15

certificate of analysis of a representative batch of the finished product issued by the manufacturer or the company performing the analysis

16

stability test data of the product

자료 : Drug Office, Department of Health, Hong Kong

 

  ○ 홍콩 2018-~2019년 의약품 리콜 조치 사례

날짜

내용

제품

2018.07.06

5개의 항고혈압성 의약품에서 발암물질인 발사르탄(valsartan) 이 검출되어 리콜 조치

Valtensin 160mg tablets, 80mg tablets, Valtensin HCT tablets 160/12.5mg, 80/12.5mg, Valsartan Stada 80mg tablets

2019.03.11

발암물질인 NMBA성분이 있는 고혈압 치료제를 병원 및 약국에서 회수함

로자탄(Losartan)

자료 : news.gov.hk, The Standard

 

□ 홍콩 주요 제네릭 유통기업

회사명

내용

Jacobson Pharma Corporation Limited

- 홍콩 제네릭 의약품 및 특허 의약품의 연구, 개발, 생산, 판매 및 유통으로 통합된 선두적인 제약회사임.

- 홍콩 제네릭 의약품 전체 매출 규모에서 Jacobson Pharma Corporation Limited의 매출 규모가 약 30%를 차지함.

- 홍콩에 3,000개의 제품 라이선스를 보유하고 있음. 중약(Chinese Medicines) 제품 제조 공장 2곳 모두 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 받았으며 현재 원활하게 운영 중

- 1,000여 명이 넘는 인력 구축

- 기업에서 보유하고 있는 의약 브랜드 예시 : Po Chai Pills(保濟丸), Ho Chai Kung Tji Thung San(何濟公止痛 退熱散), Tong Tai Chung Woodlok Oil(唐太宗活絡油), Flying Eagle Woodlok Oil(飛鷹活絡油), Saplingtan(十靈丹), Shiling Oil(十靈油), Col-gan Tablet(傷風克)

Europharm Laboratoires Co. Ltd

 

- Jacobson Pharma Corporation Limited와 회사 지분을 공동 소유

- 사람과 동물용 의약품 제조 및 가공

- 한방약을 알약, 캡슐, 과립, 분말 및 리니멘트 형태로 제조

- 홍콩 내 유명 브랜드인 Flying Eagle Wood Lok Oil(飛鷹活絡油) (정형외과 치료 처방용 의약품)도 공급

The International Medical Co. Ltd.

- 전 세계 여러 제약회사의 대리회사 및 유통회사

- 홍콩 내 OTC 제품의 마케팅 및 처방 유통을 담당함.

- 정부 및 사립 병원, 진료소, 의사, 약국, 슈퍼마켓 및 백화점 대상으로 배급함.

- 주요 위장기능 약품의 유통 브랜드는 Weisen-U,  Haribo Ricqles Zan임.

- 세계에서 가장 큰 제네릭 의약품 제조업체인 이스라엘의 Teva Pharmaceutical Ind. 과 15년 동안 양호한 비즈니스 관계를 구축함.

자료 : HKTDC, 각 회사 홈페이지

□ 시사점

 

  ○ 홍콩 제네릭 의약품 시장은 홍콩 양약(洋藥) 시장에서 두 번째로 큰 시장이므로, 앞으로도 지속적으로 성장세를 이어갈 것으로 보임.

 

  ○ 홍콩의 의약품 시장 전망

    - 홍콩은 선진화된 보건 의료 산업 지역으로 아시아 태평양 지역 내 1인당 GDP 1위임.

    - 홍콩의 보건 의료 수요가 확대되고 있는 만큼 홍콩 정부는 의료 산업 발전 계획을 중요한 정책으로 채택하여 보건 인프라의 현대화에 힘쓸 것으로 밝힘.

    - 그  외, 높은 시장의 수입 의존도 수치와 기업 친화적인 비즈니스 환경(well-developed utilities infrastructure) 또한 홍콩 의약품 시장에게 긍정 요인으로 분석됨.

    - QuintilesIMS Institute에 따르면, 제네럴 의약품의 성장률이 가장 높을 전망이나 제약 산업 신흥 시장(중국 포함)은 상표가 없는 의약품이 가장 높은 성장을 보일 전망임.


  ○ 홍콩 제네릭 시장 진출 방안

    -  제네릭 의약품 시장은 점점 더 치열해지는 시장으로, 홍콩 바이어들은 ①특허소송에서 이겨낼 수 있는 품질의 차별성(Quality differentiation) 과 ②대량생산을 통한 원가경쟁력(Cost leadership)이 있는 기업을 선호함.

 

 

자료: Drug Office Department of Health Hong Kong, PhRMA, 보건복지부, The Economist Intelligence Unit, EMIS, Hong Kong Healthcare Report, news.gov.hk, The Standard, HKTDC, 각 회사 홈페이지

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