- 2017년 화장품 등 제약기업에 대한 경고장 발송 급증 -

- 모든 제조공정에 대한 규제 준수와 검증에 대한 기록 보관 필수 -

 

 

 

□ 미국 식약청, 최근 화장품 제조기업에 대한 검증 강화

 

  ㅇ 미국 식약청(FDA)은 미국 '식품, 의약품, 화장품법(FD&C Act)'에 따라 생산시설을 방문해 모든 관련장비, 완제품 및 미완성 자재, 용기 및 레이블을 검사할 권리를 보유

    - '오염(adulterated)'됐거나 '잘못 표기된(misbranded)' 제품을 적발할 경우 미국으로 수입되는 것을 금지시킴.

 

  ㅇ 최근 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미국 식약청의 경고장(Warning Letter) 발송건수가 급격히 증가함.

    - 2011에서 2016년까지 제약기업(화장품 포함)에게 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 2017년 한 해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송된 것으로 조사되었음.

 

미국 식약청의 한국기업에 대한 경고장 발송 건수

연도	제약(화장품) 기업	의료기기 기업
2011-2015	2	16
2016	0	3
2017	6	0

자료원: Mtech Group

 

  ㅇ FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group의 데이브 킴 대표에 따르면, 최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있으며, 경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구됨.

    - 미국 식약청은 2년마다 제조업체 현장 검증을 실시하는데, 현장검증 비용을 제조업체가 부담하지 않고 미국 식약청 예산으로 충당하고 있어 모든 업체를 검증하기보다 블랙리스트 기업이나 갑자기 미국 내 판매가 증가한 기업 등을 겨냥해 조사를 실시하는 경향

    - 미국 식약청으로부터 받은 경고장은 공지되기 때문에 경쟁사 홍보, 미디어 보도 등으로 인해 마케팅에 악영향을 받을 가능성 존재

    - 미국 시장에서 소비자가 제품 사용을 통해 부상 등 손해를 입을 경우 형사처벌까지 가능하고, 소비자의 소송 등으로 많은 금전적 피해가 발생할 우려가 존재

    - 최근 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품이 많이 수입되어 유통됨에 따라 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세이며 화장품 규제를 의약외품 수준으로 확대될 것이라는 전망도 제시되고 있음.

 

□ 미국 식약청의 시설검증 체크포인트

 

  ㅇ 빌딩 및 생산시설

    - 제조 또는 보관에 적합한 크기, 질서있는 자재 보관, 위생 작업, 적절한 청결 유지 및 보수 상태

    - 바닥, 천정 등의 표면이 부드럽고 쉽게 청소할 수 있는 지와 깨끗한 상태 유지 여부

    - 고정된 기구, 배관 및 파이프가 원자재, 도구, 장비 또는 완제품을 오염시키지 않도록 설치되었는지 여부

    - 작업에 적합한 조명 및 환기 장치

    - 위생 시설 및 시설 청소를 위한 적절한 급수, 세탁 및 화장실 시설, 바닥 배수 및 하수도 시스템

 

  ㅇ 장비

    - 윤활제, 먼지, 소독제로 인한 침식, 재료 축적, 오염을 방지 할 수 있도록 적절한 디자인, 소재, 기술력을 갖춘 장비

    - 장비의 표면이 잘 관리, 청소, 소독, 커버되었는지 여부

 

  ㅇ 인사

    - 화장품 제조를 수행 또는 관리 및 감독하는 인사의 자격 요건(교육, 훈련, 경험 등)

    - 적절한 겉옷, 장갑, 위생모자 등을 착용여부 등 개인의 청결도

    - 식품, 음료, 담배를 제한된 특정 구역에서만 허용하는지 여부

 

  ㅇ 원자재

    - 원자재와 완제품이 섞이지 않아야 함.

    - 미생물 또는 기타 화학물질에 오염되지 않아야 함.

    - 과도한 열, 추위, 햇빛, 습기에 노출되어 분해되지 않아야 함.

    - 용기를 폐쇄, 포장하거나 상자에 담아 바닥에서 떨어져 보관되어야 함.

    - 원자재 용기에 물질 명, 로트(lot) 식별번호, 관리상태가 레이블로 표기되어야 함.

    - 품질보증과 완제품의 오염 방지를 위한 절차에 따라 재료를 샘플링 및 테스트 함.

    - 부적절한 물질이 섞이지 않도록 식별 및 관리되어야 함.

 

  ㅇ 생산

    - 생산 관리 계획을 서면으로 수립하고 유지해야 함.

    - 처리, 운반하는 도구 및 원자재를 담는 용기가 청결히 보관되는지 여부

    - 허용된 원자재만 사용되는지 여부

    - 혼합, 가공, 유해미생물, 화학적 오염물질 부재 및 기타 허용기준 준수 여부를 판단하기 위해 샘플 채취

    - 2인 이상의 사람이 원자재를 계량 및 측정하고 재료를 보관한 용이가 적절히 식별되어야 함.

    - 화장품 생산에 사용된 주요 장비, 이동라인, 용기, 탱크 등이 내용물, 배치(batch), 관리 상태 등을 표시해 식별 할 수 있어야 함.

    - 완제품 포장에 영구적인 코드를 표기해야 함.

    - 반품된 화장품은 변질이나 오염 검사를 실시

 

  ㅇ 기록보관

    - 생산 절차, 완제품, 샘플링, 테스트 결과 등 모든 기록 보관이 필수적

 

  ㅇ 레이블링

    - 디스플레이 패널(principal display panel)에 제품의 이름, 내용물을 식별 할 수 있는 내용이 표기되어야 하며 제품의 안전성이 충분히 입증되지 않은 경우 "경고-이 제품의 안전성은 확인되지 않았음(Warning-The safety of this product has not been determined)"이라는 문구가 표기되어야 함.

    - 정보 패널(information panel)에는 제조사 이름 및 주소, 성분, 사용법이 표기되어야 함.

 

□ '오염(adulterated)' 또는 '잘못 표기된(misbranded)' 제품의 판단 기준

 

  ㅇ '오염(adulterated)'의 기준

    - 용기나 내용물이 잠재적으로 유해한 물질로 구성되어 있는 경우

    - 오물이 포함되어 있는 경우

    - 허용되지 않거나 확인되지 않은 색소가 첨가되어 있는 경우

    - 불결한 조건에서 생산되거나 보관된 제품

 

  ㅇ '잘못 표기된(misbranded) 제품'의 기준

    - 규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우

    - 오해의 여지가 있는 용기 표기

    - 검증되지 않은 치료 효과를 주장

 

미국 식약청 경고장(Warning Letter) 샘플

 

자료원: FDA.gov

 

□ 시사점

 

  ㅇ 최근 미국 내 K뷰티의 인기와 함께 한국 등 아시아 국가로부터 화장품 수입 증가로 미국 식약청의 규제 준수 검증이 강화되고 있는 추세이므로 대비가 필요함.

    - 미국에 화장품 수출을 준비하는 기업의 경우 미국 식약청의 규제를 파악하고 전 생산공정이 미국 식약청 규제에 맞게 진행될 수 있도록 충분한 시간을 두고 준비해야 함.

    - 미국 식약청의 화장품 생산공정 규제와 레이블링에 대해 업체 스스로 파악하는 것이 어려울 가능성이 높아 FDA 규제 컨설팅 기관과의 상담을 고려 할 필요가 있음.

    - 모든 생산공정과 규제 준수에 대한 기록을 보관해 미국 식약청이 현장 검증을 나왔을 때 제시 할 수 있어야 피해를 예방 할 수 있음.

 

  ㅇ 제품 레이블링에 각별한 주의가 요구됨

    - 검증을 통한 미국 식약청 인정 없이 치료 효과를 주장하는 경우 잘못 표기된 것으로 간주됨.

    - 미국 식약청은 웹사이트, 포장, 브로셔 등 폭 넓은 심사를 실시하므로 제품 포장의 패키징 뿐 아니라 모든 부분에서 검증되지 않은 효과를 주장하지 않도록 주의해야 함.

    - FDA의 규정을 준수하거나 성분 등록을 했더라도 FDA 마크 사용은 전면 금지되어 있음을 유념해야 함.

 

  ㅇ 썬크림, 기능성 제품의 경우 미국 식약청의 의약외품(OTC) 규정을 충족해야 하는데, 이는 화장품 제조 규정보다 훨씬 강도 높은 수준의 규제로 더 많은 시간과 비용이 소요되므로 미국 시장 진출에 대한 심사숙고와 철저한 대비가 필요함.

    - OTC 등록 시 신규물질로 임상실험이 요구될 경우 매우 큰 비용이 소요되고, 임상실험을 하지 않을 경우에는 기존에 시판되는 유사한 제품보다 우월한 효과를 주장 할 수 없으며 제품 레이블도 거의 동일해야 함

 

  ㅇ 마케팅 효과, 통관상의 용이함을 고려해 자발적화장품등록(VCRP, Voluntary Cosmetic Registration Program)을 할 경우 제품 성분에 대한 정확한 검토, 필요 시 수정하는 것이 필요

    - 만약, VCRP에 제출한 화장품 성분과 미국 식약청의 검증에서 나타난 성분이 불일치 할 경우 제품이 오염(adulterated)된 것으로 간주되어 불이익을 당할 수 있으니 주의해야 함

    - 미국 관세사를 인터뷰 한 결과, VCRP는 온라인으로 간단히 등록과 변경이 가능하고  등록을 하면 통관시 FDA 통과가 우선 처리되는 장점이 있으며, 최근 FDA 검사가 많아지는 추세이므로 VCRP에 참여하면 미국 수출시 경쟁력을 높일 수 있어 권장한다고 언급함.

 

 

자료원: Mtech Group, 미국 식약청, 코트라 뉴욕 무역관 자료 종합