품목 명 | 샴푸 및 헤어용품 | 최종 업데이트 | 2020-07-14 |
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MTI CODE | 2 (화학공업제품) | HS CODE | 330590 |
국가 | 미국 | 무역관 | 뉴욕무역관 |
제도 명 | FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter) | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 |
지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨
▪1938년 3월 5일. FD C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) |
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근거 규정 |
▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503 |
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제도 내용 |
▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음.
▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할 것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음. - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함. |
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품목정의 |
▪용도: 두발 관리용
▪기능: 두피와 모발에 묻은 먼지나 기름, 땀 등의 더러운 물질을 씻어내거나 미용목적으로 사용하는 제품 |
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적용대상품목 | 샴푸, 헤어린스, 헤어크림, 헤어용 염색제 등 | ||
확대적용품목 |
▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의
-몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품 -피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨. ▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨. ▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증 필수 |
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인증절차 |
▪화장품 등록은 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)과 일반의약품인증(Over The Counter)으로 분류할 수 있음
- VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능 : http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm - 제품의 활성성분에 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC로 규제하는 성분이 포함되어 있다면 OTC 등록이 필수적 - 대표적으로 썬크림과 같은 기능성 화장품이 OTC에 해당하는 제품이며 OTC 성분 리스트는 아래 웹페이지를 참고 :https://www.fda.gov/media/75750/download |
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시험기관 | N/A | ||
인증기관 | Food and Drug Administration(FDA) | ||
유의사항 |
▪수입검사
- FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함. - 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨. - FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함. - 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음. ▪부정생산 및 부정표시 처벌 - 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음. |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
담당부서 | Center for Food Safety and Applied Nutrition |
전화번호 | 1-888-723-3366 |
팩스번호 | N/A |
이메일 | https://cfsan.secure.force.com/Inquirypage |
기타 |
▪시험기관이 모든 인증절차에 대한 대행 업체의 역할을 수행
▪한국 내 다수의 시험기관/대행업체가 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함 |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | ㈜해외인증경영센터 |
홈페이지 | www.icmcert.com |
담당부서 | N/A |
전화번호 | 02-2028-3111 |
팩스번호 | 02-2028-3115 |
이메일 | icmcert@naver.com |
기타 | FDA 규제 업무 대행 업체 |
구분 | 시험기관 #2 |
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기관 명 | 온빅스 |
홈페이지 | www.onbix.com |
담당부서 | N/A |
전화번호 | 02-566-3360 |
팩스번호 | N/A |
이메일 | onbix@naver.com |
기타 | FDA 규제 업무 대행 업체 |
구분 | 시험기관 #3 |
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기관 명 | 켐론 FDA 코리아 |
홈페이지 | www.dfda.co.kr |
담당부서 | N/A |
전화번호 | 02-568-7744 |
팩스번호 | N/A |
이메일 | chemronfda@dfda.co.kr |
기타 | FDA 규제 업무 대행 업체 |
인증절차도 |
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구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 |
▪자발적화장품등록(VCRP): 화장품 성분분석
▪일반의약품(OTC) 등록: 화장품 성분검사 및 FDA의 Active Ingredient, Monograph의 규정 준수 |
시험 비용 |
▪자발적화장품등록(VCRP): 250만원
▪일반의약품(OTC) 등록: 300만원 (대행비용, 업체별 상이) |
소요 기간 |
▪자발적화장품등록(VCRP): 1-2개월
▪일반의약품(OTC) 등록: 2-3개월 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | - |
인증 비용 | - |
소요 기간 |
▪자발적화장품등록(VCRP): 2주
▪일반의약품(OTC) 등록: 1개월(최초 업체 및 품목 등록 기준) |
인증 유효기간 |
▪자발적화장품등록(VCRP): 유효기간 없음.
▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효 |
사후관리 비용 |
▪자발적화장품등록(VCRP)
- 사후관리 비용 없음 - FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함. ▪일반의약품(OTC) 등록 - 80만원 |
자료원 | ㈜해외인증경영센터 |
필요 서류 |
▪FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류
- 등록신청: FDA Form 2511 - 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512 - 등록취소: FDA Form 2514 ▪FDA 일반의약품(OTC) 등록 필요서류 - DUNS number, 전 성분표 (%포함), 제품라벨 |
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유의 사항 | 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. |
기타 | |
첨부 파일 |
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