- 브라질 정부, ANVISA 등록 없이 수입 가능한 ‘결의안 제203호 발표 -

- 규제 완화는 외국 신약의 진출 기회로 작용 -

 

□ 개요

  ㅇ 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 ANVISA 등록 없이도 수입이 가능한 의약품에 대한 기준 및 수입 신청절차를 주요내용으로 하는 ‘결의안 제203호(Resolução RDC nº 203/2018)’를 발표함.

 

□ 세부 내용

  ㅇ 최근 브라질 정부가 발표한 ‘결의안 제203호(RDC nº 203/2018)’에 따르면, ANVISA 등록을 거치지 않고도 의약품 수입 가능한 경우가 확대됨.

    - 일반적으로 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록은 관료적인 행정절차로 인해 시간이 많이 소요되며 일부 제품은 ANVISA 등록과정에 수년이 걸린 경우도 있어 브라질 시장진출을 저해하는 장벽으로 인식됨.

    - 이번 규제 완화로 브라질 정부 요구사항을 충족하는 의약품은 ANVISA 등록 없이도 수입 가능함.

    

  ㅇ Anvisa 등록 없이 의약품 수입하려면 '브라질 국내 시장에서 판매되고 있지 않는 제품이어야 하며 대체 치료제가 없어 반드시 수입에 의존해야 하는 제품'이라는 조건을 만족해야 함.  

    - 시사잡지 EXAME에 따르면 만성통증, 파키슨 병, 난치성 간질 환자들이 사용하는 약품인 ‘카나비디올(Canabidiol)’ 성분이 포함된 진통제의 경우 현재 ANVISA 등록이 없어도 수입 가능함.

    - ANVISA 등록 없는 약품 수입은 현재 브라질에서 극히 예외적으로 시행되고 있으나, 정부가 결의안을 통해 포괄적인 규정을 만든 것은 이번이 처음임.

  ㅇ 이번 발표된 규정은 보건부 및 관련 기관 주관 보건 프로그램용으로 수입되는 의약품을 대상이며 다음과 같은 경우에 적용됨.

    - 수입 대상 의약품이 국내에서 시판되지 않고 대체 제품도 없는 경우

    - 국내 또는 국제 공중보건 문제에 있어서 비상 상황이 발생한 경우 

    - 국제 로터리 클럽 기금을 사용해 팬 아메리칸 보건기구(PAHO- Pan American Health Organization) 또는 국제보건기구(WHO)를 통해 자가면역치료제를 구입하는 경우

    - 보건 분야 외국 협력 기구나 국제 다자간 기구가 브라질 시장에 의약품을 기부하는 경우

  ㅇ RDC nº203/2018 법령에 의거해 ANVISA 등록 없이 수입되는 약품은 최소한 국제보건기구의 사전허가를 받거나 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 회원국에서 등록한 제품이어야 함. 

    - 국가 공중보건에 응급상황 발생으로 약품을 ANVISA 등록 없이 수입하는 경우는 수입대상 제품이 적어도 원산지 국가에서 취득한 인증을 보유해야 함.

    - ANVISA 등록을 보유한 기존 약품이 국내 공공의료시스템(SUS) 수요를 충당하기 어려운 경우, 유사성분의 외국산 의약품을 ANVISA 등록을 거치지 않고 수입할 수 있게 됨.

   

  ㅇ RDC nº 203/2018 법령에 의거한 약품 수입은 브라질 보건부 및 관계 기관 홈페이지를 통해 온라인 신청 후 관련 서류를 제출해야 함.

    - 브라질 국가 위생감시국(ANVISA)은 약품 수입 신청 후 10일 이내에 심사 결과를 의무적으로 밝혀야 하며 공중보건을 위협하는 응급상황인 경우에는 48시간 이내에 답변해야 함.  

    - 브라질 국가 위생감시국(ANVISA)은 ANVISA 등록 없이 수입허가한 외국산 의약품에 대해 수입 후에도 부작용 등 특이사항 발생 여부에 대한 지속적인 모니터링을 실시함.

 

□ 시사점

  ㅇ ANVISA 등록을 취득하지 않는 의약품 수입의 경우, 브라질 정부가 ‘기술적’ 또는 ‘과학적’인 측면에서 문제 있다고 판단 시 수입 판매를 일시 중지하거나 수입허가를 철회할 수 있음. 

  ㅇ 이번 발표된 결의안을 통해 오랜시간이 걸려야 겨우 취득 가능한 ANVISA 등록을 비록 제한적이나마 등록절차를 거치지 않고도  의약품 수입 가능하도록 했다는 점에서 브라질 보건 분야 관료주의적 장벽이 어느 정도 완화된 것으로 분석됨.  

  ㅇ 의약품 수입대행업체 관계자는 "이번 ANVISA 규제 완화는 브라질 국내 생산이 없는 외국 의약품이 브라질 시장에 진출할 수 있는 기회로 작용할 수 있다. 이 같은 기회를 적극 활용하기 위해서는 브라질에서 수요가 부족한 의약품 및 주 발생 질병의 유형을 잘 숙지해야 한다."라고 언급함.      

 

자료원: 정보 포털 사이트 G1, 시사지 Exame, ANVISA 홈페이지, KOTRA 상파울루 무역관 보유 자료 종합