본 해외시장뉴스는 탄자니아 식약청(TFDA)의 가이드라인을 참조하고, 해당 기관을 유선 접촉해 얻은 정보로 구성돼 있다. 해당 내용에 법적 구속력이 없으므로 단순 참고용으로 사용하시기 바란다.

Means any substance or mixture of substances manufactured sold or represented for use in:
(a) The diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder, abnormal physical or mental state, or the symptoms thereof, in animals;
(b)Restoring, correcting or beneficial modification of organic or mental functions in animals;
(c) Disinfection in premises in which veterinary medicines are manufactured, prepared or kept, ambulatory services, veterinary clinics, veterinary facilities and equipment;
(d) Articles intended for use as a component of any article specified in clause (a), (b) or (c); but does not include veterinary medical devices or their components, parts or accessories.

① 약품의 유용성이 공익(public interest) 추구 범위 내에서 이루어져야 함.
② 약품은 안전하고, 효과적이며 합격 품질수준(acceptable quality)이어야 함.
③ 약품의 제조업체 구내, 생산 시설(Premises and manufacturing operations)이 현 시행중인 의약품 제조품질 관리기준(Good Manufacturing Practices: GMP)을 만족시켜야 함.
④ 이외에도 의약품은 당국의 규정사항을 만족하는 제품이어야 함.

1부: 신청내용 및 행정정보(ADMINISTRATIVE INFORMATION)
2부: 품질 평가자료 요약(OVERVIEWS AND SUMMARIES)
3부: 품질 평가자료(QUALITY INFORMATION)
4부: 비임상 연구자료(NON­CLINICAL STUDY REPORTS)
5부: 임상 연구자료(CLINICAL STUDY REPORTS)

번호

내용

국내제품(달러)

수입제품(달러)

1

등록비용

500

2,000

2

변경-Major

100

300

3

변경-Minor

50

1,000

4

유지비용

150

300

5

증명서 재발급비용(Duplicate Certificate)

50

100

6

등록 신속 지원(Fast track registration-Pharmaceuticals)

해당없음

Double

① 원료 의약품(Active Pharmaceutical Ingredients: APIs)

  - 원료 의약품 공급자의 이름과 주소
  - 원료 의약품의 제조 증명서(manufacturing certificate), GMP 증명서(GMP certificate)

  - 날짜(dated), 번호 등록(numbered), 서명(signed)이 명시된 설명서 사본 및 완제품 제조자에 의해 진행된 원료 의약품 시험의 분석 절차(analytical procedures) 서류

  - 원료 의약품의 포장재 설계(container-closure system)정보, 보관 조건, 원료 의약품별 재검사기간(re-test period) 및 유통기한(shelf life) 정보

② 완제 의약품(Finished Pharmaceutical Product: FPP)

  - 제형의(unit dosage form) 질적, 양적 구성에 대한 상세 설명 및 상업용 묶음 사이즈(commercial batch size)에 대한 상세 설명(TFDA Guideline 3.2.P.1참고)
  - 갱신서류 제출이전 시점에서 6개월 이내 제조된 최대규모 생산배치(largest production batch) 제조기록(Batch Manufacturing Record: BMR) 사본
  - 갱신서류 제출이전 시점에서 최근 36개월 내에 제조된 완제품의 모든 배치(batch)에 대한 연간 품질검사 보고서
  - 서명(signed), 날짜(dated), 버전이 명시돼있고(version numbered), 유통기한이 적힌 완제품 설명서 사본, 표준 시험 절차(standard testing procedures) 사본
  - 포장재 설계(container-closure system) 정보(TFDA Guideline 3.2.P.7 참고)
  - 안정성 연구(stability study) 자료(TFDA Guideline 3.2.P.8 참고)
  - 등록기간 제품의 변형(variation) 내역

· 최종 송장(Final Invoice)
· 수입자의 권한 위임장(Agent's Authorization Letter from the Importer)
· TFDA 로부터의 수입허가서(Import Permits from TFDA)
· 면제서류(Exemption documents, if applicable)
· 포장 명세서(Packing List)
· 운송서류(Transport documents)(항공화물운송장, 도로화물운송장, 선하증권)

① 일반적 경우

  - 정부, 비정부 기관·의약품 도매업체·의약품 제조업체
  - 임상실험 후원자 및 연구자(Clinical trial sponsors and principal investigators)
  - 의약품 증여의 수혜자

② 특이 경우(special circumstance)

  - 개인적 사용 목적으로 수입을 허가 받은 개인
  - 병원내 사용 목적으로 수입을 허가 받은 병원

상업 송장(Proforma invoice) 필수 포함 내용

  - 송장번호, 날짜
  - 수출자, 제조업자 이름, 제조국
  - 제품명

  - 국제일반명(International Non Proprietary name)
  - 약물 강도(strength of drug)
  - 활성원료 1개 이상인 경우 각각의 원료명과 강도
  - 원료의 약전(Pharmacopeia specification)
  - TFDA제품 등록번호
  - 수입 제품 수량, 단가, 총금액, 화폐단위
  - 제품별 배치번호
  - 제조일자, 유통기한
  - 운송 수단(배, 비행기, 육로)
  - 수출항과 도착항
  - 도착 예정일
  - 수출자의 서명(Signature) 및 도장

- 상표명(trade or brand name)

- 국제일반명(International Non-Proprietary Name)

- 주어진 API(원료 의약품) 내 원료성분(active ingredients) 개수

- 제조일자와 유통기한

- 배치번호 또는 제품번호(Batch or Lot number)

- 보관방법

- 제조업자의 이름, 주소

- TFDA로부터 발급받은 제품 등록번호(포장재 안, 밖 표기)

- 원료의약품 설명서(API specification)

① 미등록 의약품의 수입

  - 신청자가 어떠한 이유에서 미등록 의약품에 대해 특별허가(special permit)를 신청한 경우

  - 탄자니아 내 해당 대체 의약품(Therapeutic alternative products)이 존재하지 않는 경우

  - TFDA에서 인증한 의약품제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice: GMP) 시설에서 생산된 의약품의 경우

  - 대체 의약품이 존재하지만 최소 6개월 이상 탄자니아 내 수입 이력이 없는 의약품의 경우

② 개인적 사용 목적의 의약품 수입

  - 개인적 사용 목적의 의약품 수입 허가 신청 시 기등록된 전문의, 치과의사, 수의사 또는 공인된 전문가로부터의 처방전이 필요

  - 처방전 이외에도 신청자는 의약품 수입 이유에 대한 별도의 레터 제출 필요

③ 연구용 의약품 수입

  - 탄자니아내 승인된 연구의 주요연구자(Principal investigator) 또는 임상실험 후원자(clinical trial sponsor)의 수입허가 신청
  - 수입 허가 신청서와 함께 TFDA로부터 발급된 임상실험 승인 레터 제출 필요

④ 통제(controlled)의약품* 수입

  - 통제 의약품 수입의 경우, 6개월간 유효한 통제의약품 수입증명서(controlled drugs import certificate) 필요

  - 통제 의약품 수입 증명서는 TFDA 본사에서 처리

  - 마취성(Narcotic) 의약품은 MSD(Medical Stores Department)를 통해서만 수입 가능

⑤ 의약품 무료 샘플 수입

  - 무료 의약품 샘플 수입은 아래 기준을 따라야 함.

  - 기준 만족 시 수입 허가 비용은 별도로 부과되지 않지만 미준수시 FOB 비용(2%) 부과됨.

  · 샘플 제품의 라벨은 'Free sample- Not for sale' 문구를 포함
  · 샘플은 일반 상품 보다 작은 크기의 용기에 포장
  · 제품의 개수(unit pack)는 300개 미만

 · 무료 제공(Free of Charge Goods) 의약품 수입

  - 수입 허가 비용(FOB의 2%)은 일반적 수입 경우와 같음.
  - 상업 송장에 각 제품의 단위가격을 명시

⑥ 기타 의약품의 수입

  - 1.2, 1.3에 제시된 요구 사항에 더불어, 아래 범주에 속하는 경우 신청자는 레터 제출 필요
  · 긴급상황에 필요한 의약품(ex. 전염병, 자연재해, 사고 등)
  · 암과 같은 특정 질병 치료 목적의 의약품
  · 소외질환(Neglected diseases) 치료 목적의 의약품(병명 예시: Leshmaniasis, Telariasis, Filariasis, Onchoriasis, and Elephantiasis)

i) 품질상의 이유로 미승인된 경우: 폐기처리됨(condemned)

  - 제품의 폐기는 세관의 필수사항(Customs requirements)에 따라 진행됨

  - TFDA가 부적절한 의약품 처리 가이드라인(guidelines of disposal of unfit pharmaceutical products)에 따라 폐기 방법(mode of destruction)에 대한 기술 자문 제공

  - TFDA는 부적절한 제품에 대한 폐기절차 수행 완료 후 폐기인증서(Destruction Certificate) 발급

ii) 탄자니아 내 미등록 상품이거나 라벨링 조건 불만족으로 미승인된 경우: 요청 시 제3의 국가로 재수출(re-exported to a third country) 될 수 있음.

  - 재수출의 경우 수출허가신청 이전에 제품 재검사가 선행돼야 함.

  - 재수출품 선적시 세관원 및 TFDA의 의약품 조사원 검사 필요

  - 수출 후 수출항에서 도장이 찍힌 재수출 관련 서류는 TFDA에 증빙 자료로 제출 필요

번호

내용

단위

비용

1

Permit for Pharmaceutical importer

TZS

300,000

2

Importation of donated medicines

FOB

0.5%

3

Permit for importation of medicines(finished product)

FOB

2.0%

4

Permit for importation of pharmaceutical raw materials
(active pharmaceutical ingredients)

FOB

0.5%

번호

내용

화폐단위

비용

국내 GMP 검사 비용(per block)

1

국내 의약품 GMP 검사비용

USD

250

외국 식품, 의약품, 의료기기 생산시설 GMP 검사 비용(per block)

2

East Africa

USD

4,000

3

Rest of Africa

USD

5,000

4

Asia

USD

6,000

5

Europe

USD

7,000

6

America

USD

8,000