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[전문가 기고] 중국 인허가 제도 동향
  • 외부전문가 기고
  • 중국
  • 상하이무역관
  • 2018-01-03
  • 출처 : KOTRA




김지영 KTR 상하이 법인 법인장

 

필자는 기업들과 상담하면서 자주 답답함을 성토하는 소리를 듣는다. 대부분 내용은 '예전에는 중국에서 인허가 및 인증을 비교적 쉽게 취득했는데, 요즘은 왜 이렇게 힘이 드는가?'이다. 비용, 시간, 준비 자료가 수 배 늘어난 것을 두고 한탄하는 얘기이다. 간혹 '사드 사태가 진정되고 양국 관계가 호전되면 인허가가 다시 수월해질 것으로 보는가?'라는 질문도 받는데, 필자는 '전혀 그렇지 않을 것이다'라고 답을 드린다.  

 

중국은 경제 성장에 따라 글로벌 입지가 강화됐고, 그것에 맞게 국가 전체 제도, 시스템, 관리방법 등도 지속 업그레이드하고 있다. 이러한 움직임은 '신시대 중국 특색 사회주의(国特色社会主义)'라는 통치 이념, 정책 방향과도 맞닿아 있다. 전면적 샤오캉 사회(小康社会)와 명실상부 G1으로 거듭나는 '중국몽(中國夢)' 실현을 위해서는 인민의 건강, 안전, 삶의 질과 직결되고 자국산업 육성· 보호와도 관련된 제품들의 인허가·인증 제도도 예외일 수 없다.

 

'신시대 중국 특색 사회주의(中国特色社会主义)'


전면적(전체) 샤오캉(小康, 모든 국민이 풍족하고 편안한 생활을 누리는) 사회 실현과 중화민족 부흥을 의미하는 '중국몽(中國夢)' 실현으로 요약됨.  

  "2020년까지가 샤오캉 사회의 전면적인 실현을 위한 결정적인 시기… 2035년부터 21세기 중반까지 부강하면서도 아름다운 사회주의 강국을 건설중국은 종합적 국력과 영향력이 앞자리를 차지하는 국가로 부상할 것" (시진핑 주석 연설 중)

 

중국 각 부처 규제 당국은 각종 제도를 선진국 수준 또는 그 이상으로 업그레이드하고 실제 관리 수준도 꾸준히 강화하고 있다. 과거에 제도는 마련하고 시행은 적당한 선에서 시늉만 내던 식의 행태는 더 이상 찾아보기 어려워지고 있다. 이 과도기 과정에서 기업들이 혼선을 겪고 애로를 토로하고 있지만, 더 이상 우회할 수 있는 길이나 지름길은 없다는 사실을 기업들도 받아들여야 한다.

  

'화장품' 주요 규제 변화

- 2014년: 화장품위생감독조례(妆品卫生监条例) 개정 중, 관리감독강화(구강제품 포함, 신원료 감독관리강화, 규정 위반에 대한 처벌 명시 등)

- 2016년 12월 1일: 화장품안전기술규범(妆品安全术规范) 시행, 화장품 시험 요구기준 강화(, 비소, 디옥산은 한국 기준보다 강화)

- 2017년 3월 1일: 수입화장품국내수화인등록, 수입기록 및 판매기록관리규정(进口化妆品境内收货人备案, 进口记录和销售记录管理规定) 시행, 안전관리 강화 및 불합격 제품의 리콜·기업책임 요구강화(해당부처 온라인 등록 및 수입 및 판매실적 신고)

 

'의료기기' 주요 규제 변화

- 2014년 6월 1일: 신'의료기기감독관리조례' 실시[医疗器械监督管理条例(国务院令650)], 의료기기 제도 전면 개편(인허가등록,생산, 관리 등 강화)

- 2014년 10월 1일: 신'의료기기등록관리방법' 실시(医疗器械注册管办法), 의료기기 인허가 방법 강화

- 2016년 6월 1일: '의료기기임상시험품질관리규범' 실시, 임상시험 방법 강화

- 2017년 5월 1일: '의료기기리콜관리방법' 실시[医疗器械召回管理办法(食药局令第29号)], 의료기기 감독 관리 강화

  

최근 사드 사태를 겪으면서 많은 기업이 중국시장을 바라보는 시각과 전략에 변화가 생기고 있다. 일부 리스크가 있지만 여전히 매력적인 중국 시장에 관심이 있고 개척하고자 하는 기업이라면 중국 규제 극복과 관련해 다음 두 가지를 숙지했으면 한다. 


첫째, 제품 개발, 인허가 획득 이후 단종까지 전 주기에 걸쳐 일관된 품질·성능 관리가 될 수 있어야 한다. 중국 규제 당국은 '시판품 검사' 등 시중에 판매 중인 제품의 관리감독을 강화하는 추세로 가고 있어, 최초 제대로 된 데이터·자료를 근거로 하지 않고 우회 방법으로 인허가를 받은 경우 판매 도중 뒤늦게 더 큰 문제에 직면할 수 있다(실제로 필자는 수년 전 제도가 비교적 엄격하지 않던 시절, 미숙하거나 모순된 내용의 기술문서로 인허가 획득한 제품들이 최근 연장신청을 준비하는 시점에서 난관에 직면하는 사례를 여럿 접하고 있다). 지름길은 없으니 성실한 자료 준비를 통해 정공법으로 인허가를 획득하고, 인허가·인증 획득 이후 생산 및 판매 중에도 지속적인 품질·성능 관리가 될 수 있는 생산 관리 시스템을 마련해야 한다.

 

둘째, 한국 기업의 중국 수출지원을 위해 한국 정부에서는 다양한 중국 인허가 지원제도를 운영하고 있다. 인허가 비용의 70~90% 한도까지 보조금 지원을 하고, 업무 대행도 지원하는 서비스가 마련돼 있으나, 아직도 많은 기업이 인지 부족으로 적극 활용하지 못하는 듯 하다. 문턱을 낮춘 제도를 적극 활용한다면 상당 부분의 비용부담을 덜면서 사업 계획을 수립할 수 있을 것이다.

 

중국 시장에 지속적으로 도전하고 문을 두드리는 한국 기업에 도움 되는 내용이길 바라면서, 한국 정부의 지원사업을 몇 가지 소개해 드린다.

 

(중국 인증집중지원사업)  중소기업벤처부

- 매년 두 차례 상반기(4월경), 하반기(9월경) 접수

- 지원 개요: 중국 진출에 애로를 겪고 있는 중소기업을 대상으로 CFDA 위생허가, CCC강제 인증 등 중국 규격인증획득을 위한 자금지원 및 대행서비스 지원. 시험, 인증비용, 기술컨설팅, 책임회사등록대행 등을 지원

- 지원 대상: 중소기업기본법 제2조의 규정에 의한 중소기업(전년도 수출액 5000만 달러 미만)

- 지원 한도: 총사업비의 70% 이내에서 분야별 한도(최대 1억 원 한도 지원)

- 신청 방법: 온라인 신청 후 관련 서류를 관할 지방중소벤처기업청 수출지원센터에 제출

※ http://www.exportcenter.go.kr ⟶ 회원가입 ⟶ 로그인 ⟶ 수출지원사업 ⟶ 해외규격인증획득지원 ⟶
    중국인증집중지원신청 ⟶ 인증신청 ⟶ 일반공모

※ 수행기관: (재)한국화학융합시험연구원(의료기기, 가공식품, 화학물질, 공산품 GB, 전기전자 CCC

  

(농수산물현지화지원사업중소기업벤처부

- 연중 수시 지원

- 지원 개요: 해외 현지사정에 익숙하지 않은 농식품 수출업체를 대상으로 원활한 농식품 수출을 위해 현지 법률 및 통과정보 등을 제공하는 사업(보조금 및 대행서비스 제공). 비관세장벽 자문(통관, 중문라벨 사전검토, 법률자문), 중문라벨 작성, 상표권 출원

- 지원 대상: 한국 농식품 수출업체 및 수입바이어

- 지원 한도: 기업당 연간 최대 1000만 원 지원(총 비용의 90% 한도 지원)

- 신청 방법: 한국농수산식품유통공사(www.at.or.kr), 상하이 지사(penny0206@at.or.kr)



※ 이 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA 의 공식의견이 아님을 알려드립니다.

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