인증정보
| 품목 명 | 기타 의료기기 | 최종 업데이트 | 2021-01-13 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901890 |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 시안무역관 |
| 제도 명 | NMPA(중국국가약품감독관리국, NMPA)(구 CFDA) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 2018년 9월 | ||
| 근거 규정 |
의료기기감독관리규례(医疗器械监督管理条例)
의료기기등록관리방법(医疗器械注册管理办法) 의료기기설명서 및 라벨관리규정(医疗器械说明书和标签管理规定) 의료기기생산감독관리방법(医疗器械生产监督管理办法) 의료기기경영감독관리방법(医疗器械经营监督管理办法) 의료기기분류규칙(医疗器械分类规则) |
||
| 제도 내용 |
- 국가약품감독관리총국(国家药品监督管理总局, NMPA)는 국무원 산하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 NMPA 허가를 받은 후 시장판매 가능
- 의료기기 관리 등급에 따라 국가약품감독관리총국, 성급약품감독관리총국, 시급약품감독관리총국 등 3개 부처에서 별도 등록 필요 - 2014년 감독관리 법규의 개정 및 시행으로 1등급 의료기기는 의료기계비안과 생산비안, 2,3등급 의료기계등록증과 생산허가증을 제출하여야 함. - 국산품(중국생산제품)의 경우 1류는 시급약품감독관리국 비안과 생산비안, 2,3류는 성급약품감독관리국 인증과 생산허가증이 필요하며, 수입품의 경우 1,2,3류와 관계 없이 모두 국가약품감독관리국의 인증을 확보해야 함. |
||
| 품목정의 |
ㅇ 질병의 진단, 예방, 간호, 치료 및 생명 유지에 활용되는 하기 모든 종류의 제품
- 인체에 적용되는 기계, 설비, 도구 및 체외진단에 사용되는 시약 및 자재와 관련 물품 - 의료용 컴퓨터 소프트웨어 |
||
| 적용대상품목 | 의료기계 (X레이, 치과용 진단설비, MRI설비 및 관련 소프트웨어 등 의료기계 일체) | ||
| 확대적용품목 | 약품, 화장품 | ||
| 인증절차 |
[수입 3류 기준]
1. 기술 및 상품등록검사 2. 임상실험 실시 3. 실험 관련 내용 정리 4. NMPA에 신청 문서 접수 5. NMPA 지정 전무가 통한 1차 기술 심사 6. 1차 보완 요청 송부 7. 2차 기술심사 7-1 (통과시) 행정심사 7-2 (미통과시) 해외 생산공장 시찰 통한 검증 (본 검토는 필요에 따라 1차 심사에서도 진행될 수 있음) |
||
| 시험기관 |
▪베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心)
▪톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心) ▪베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터(北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心) ▪중검소의료기기품질감독검사센터(中检所医疗器械质量监督检验中心) ▪항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心) ▪선양의료기기품질감독검사센터(沈阳医疗器械质量监督检验中心) ▪우한의료기기품질감독검사센터(武汉医疗器械质量监督检验中心) ▪상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心) ▪광저우의료기기품질감독검사센터(广州医疗器械质量监督检验中心) ▪지난의료기기품질감독검사센터(济南医疗器械质量监督检验中心) |
||
| 인증기관 | 국가약품감독관리총국(国家药品监督管理总局/NMPA) | ||
| 유의사항 |
▪유효기간 : 5년 (만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함)
▪2014년6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장 ▪2018년9월, CFDA(China Food and Drug Administration)를 NMPA(National Medical Products Administration)로 명칭 변경 ▪의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. ▪등급분류: - 외과용: 수술용 도구류(1등급), 내시경 수술용 가위 및 전극(2등급) 외과용 장기 삽입용기구류(ex. bone plate, bone screw)(2등급) 조식수복용 생체재료류(3등급) - 치과용: 치골생체재료류 (3등급), 치과용 핸드피스(2등급), 치과용 인플란트류(3등급)_단, 티타늄개열의 의료용 재질을 사용 시 에는 2등급에 해당 됨 치과용재료; 아말감(2등급), 지르코니아(2등급), 금 및 은(1등급) ▪제품 분류에 따라 신청 기관 확정 : 제품 품목 군에 따라 법규 및 규정적용, 심사 성격에 따라 준비할 서류가 결정됨. 기업의 판매 계획과 제품 상황에 따라 등록 방안을 확정함. ▪한국에서 합격한 IEC60601 시험 보고서 있어야 함． 결과에 따라 검사 항목 및 방법을 확정한 후, 자체 검사를 실시함. 등록 검사는 기업과 검사기관간에 이루어지는 과정으로, 기업은 검사 기관의 요구에 따라 시료 및 자료를 제공하고, 검사 기관과 같이 등록 제품 표준을 완성시킴. 등록 검사 보고서의 유효 기일은 1년이며, 이 기간 내에 등록 신청을 해야 함. ▪등록서류준비: 등록 서류는 감독 대상 문건이므로, 신중하게 준비하고 만들어야 하며 외국어 서류는 중국어로 번역하고, 관련 기관의 직인 및 공증이 필요함. ▪등록신청: 신청 기업은 검사 보고서 유효 기간 이내에 등록 신청을 해야 함. ▪자료보충: 등록 서류로 신청 제품의 안전성과 유효성이 증명되지 않다고 판단될 경우 심사 기관은 신청 업체에 자료 보충을 요구하며 관련 통지서를 발행하며 기업은 이러한 자료 보충 통지서를 받은 후, 3개월 이내에 해당 자료를 보충해야 함. ▪등록증 취득 및 내용확인: 등록증과 첨부된 등기표는 제품의 신분증으로, 제품은 등록증 상의 내용을 반드시 확인해야 하며, 문제가 있을 경우 즉시 발급 기관에 수정 요청을 해야 함. |
||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리총국(国家药品监督管理总局/NMPA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | 의료기기감독관리등록처 |
| 전화번호 | +86-10-68311166 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 |
▪제 2번 및 제 3번 유형의 의료기기는 중국 국가약품감독관리국의 국가품질감독검사검역총국에서 인가한 의료기기시험기관이 의료기기 시험을 담당함.
▪의료기기 검사 후 상품 기준에 부합시켜야만 해당 제품에 대한 임상실험 및 등록신청이 가능함. ▪해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함. -해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 되며 해외생산기업은 중국 본토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국기관에게 의료기기의 AS서비스를 의탁해야만 함. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베이징(北京)의료기기품질감독검사센터 |
| 홈페이지 | www.bimt.org.cn |
| 담당부서 | 검역처 |
| 전화번호 | +86-10-57901388 |
| 팩스번호 | +86-10-57901377 |
| 이메일 | bimt@bimt.org.cn |
| 기타 | ▪해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함. 해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 됨 ; 해외생산기업은 중국 본토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국기관에게 의료기기의 AS서비스를 의탁해야만 함. |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
nmpa.png
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 제품등급 및 품목에 따라 시험규격 혹은 시험항목 다를 수 있음 |
| 시험 비용 | 제품등급 및 품목에 따라서 시험비용이 다를 수 있음 |
| 소요 기간 | 10~15주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 공장심사가 불필요 |
| 인증 비용 |
등록비용(1등급 기준 ) - 등록비용 불요(신고제로 변경); 업무대행 수수료 약 3만 위안
등록비용(2등급 기준 ) - 최초등록비용 210,900위안(한화 약 3,544만 원); - 변경비용 42,000만 위안; - 연장비용: 40,800만 위안; - 업무대행 의뢰 시 대행수수료는 별도 지불 등록비용(3등급 기준 ) - 최초등록비용 308,800위안(한화 약 5,190만 원) - 변경비용 50,400만 위안; - 연장비용: 40,800만 위안; - 업무대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도 |
| 소요 기간 | 10~16개 월 |
| 인증 유효기간 | ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.) |
| 사후관리 비용 | 등록 연장비용: 40,800만 위안, 업무대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도 |
| 자료원 | 중국국가약품감독관리총국, 산시캉캉의료유한공사 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 필요서류(의료기기 2등급）
- 제조 품목 허가증 - 사업자 등록증 - 제조업체 허가증 - ISO 13485 - 제조 판매 증명서 - 검사 성적서 - 품질보증서 - 제품 등록 표준 - 형식 검사 보고서 - 임상 시험 보고서 (한국) - 사유서 또는 관련 임상문헌(해당 시) - 기타 (제품 특성 및 행정상 필요한 서류 및 현지 판매, A/S업체 관련 서류) |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 기타
- 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독 관리를 진행 - 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함. - 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시에는 중국의 기준에 따라 준비, 제출되어야 함. - 국가표준의 경우 GB 9706.1(강제) 및 GB/T 14710 (추천) 등이 필요로 되며, 산업표준의 경우 YY0505(강제) 및 YY/T 0827 (추천) 등 표준을 필요로 함. - 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구함. (필요시) - 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함. - 제조국 허가 제품은 중국의 심사 기준에 의거하여 기존 임상 자료의 확인을 함. |
| 기타 |
▪ 내용 변경의 경우
- 허가사항(제품명칭, 규격, 형명, 구조, 제품기술요구 등) 변경의 경우 소요기간 90일 - 단순 사용설명서 신고 변경의 경우 소요기간 20일 |
| 첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스
- 이전글
- 다음글