인증정보
| 품목 명 | 기타 의료기기 | 최종 업데이트 | 2020-12-28 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901890 |
| 국가 | 베트남 | 무역관 | 하노이무역관 |
| 제도 명 | 보건부 수입허가(Ministry of Health, Import License) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2015년 10월 12일 | ||
| 근거 규정 |
베트남 보건부 의료 기기 분류에 대한 규정 39/2016/TT-BYT
베트남 보건부 의료 장비 수입에 대한 규정 30/2015/TT-BYT |
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| 제도 내용 |
ㅇ 외국 의료기기는 베트남으로 수입 전 베트남 보건부 의료 장비 분류에 대한 규정 39/2016/TT-BYT에 따라 분류 후 수입이 가능함.
ㅇ 수입 의료기기는 A, B, C, D의 네 가지로 분류됨. ㅇ 외국 의료기기는 베트남으로 수입 시 보건부 의료장비 수입에 대한 규정 30/2015/TT-BYT에 따라 수입 절차를 이행해야 함. - 수입 허가서 발행 규칙 - 수입허가 신청, 허가, 갱신, 수정, 재승인, 불허에 대한 규정 |
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| 품목정의 |
의료 장비는 다음을 포함함.
a) 진단, 예방, 관찰, 치료, 질병 및 상해 회복을 위한 의료장비 b. 수술 보조를 위한 검사 및 수술 보조 의료 장비 c. 생명 유지 장치 d. 피임용 의료기구 dd. 멸균을 위한 장비 e. 의료장비를 위한 보조수단 g. 의료용 운송 수단 |
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| 적용대상품목 |
HS Code 901890.20 - Intravenous monitor
HS Code 901890.30 - Electronic tools and devices (of HS code products group 901890) |
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| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 | 베트남 보건부(MoH)에 수입허가 신청 | ||
| 시험기관 | 국내 및 국제인증 시험기관 | ||
| 인증기관 | 베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment ＆ Health Works) | ||
| 유의사항 |
수입업체는 2018년 1월 1일부터 A등급 의료기기에 적용되는 표준 고시 절차 및 B, C, D등급 의료기기 유통등록 절차를 준수해야 함.
A형: 의료 장비 분류 양식을 반드시 구해야 함 B형, C형, D형: 상기 분류 외에 수입업자는 30/2015 규정에 라이선스가 필요한 품목 목록에 상품이 있을 경우 수입 허가를 신청해야 함. 의료기기 수입허가 발급은 본 규정과 함께 발행된 별첨 1에 명시된 목록에 포함된 수입 의료기기에만 적용됨. 본 규정 함께 발행된 별첨 1에서 명시한 목록에 포함되지 않은 의료기기는 수입 허가 없이 수입되어야 하지만 여전히 해당 서류에 법률이 정하는 바에 따라 의료기기의 원산지 및 품질 관리를 추적할 수 있도록 보장해야 함. HS 코드 901890: 기타 의료기기는 3개의 하위 HS 코드 제품, 즉 901890.20 - 정맥 모니터, 901890.30 - 전자 도구 및 장치, 901890 – 기타를 가리킨다. 여기서 두 개의 제품 HS 코드 901890.30과 901890.90이 부록 1에 열거되어 있으므로, 그들은 수입 허가를 받아야 한다. 제품 HS 코드 901890.90은 적용할 필요가 없다. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 보건부(Ministry of Health) |
| 홈페이지 | www.moh.gov.vn |
| 담당부서 | 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment ＆ Health Works) |
| 전화번호 | 보건국 84-24 6273 2273, 의료장비국 84-24 6273 2279 |
| 팩스번호 | 보건국 84-24 3846 4051, 의료장비국 84-24 6273 2279 |
| 이메일 | dungbv.ttbct@moh.gov.vn, tbct@moh.gov.vn |
| 기타 |
의료 장비 분류 절차:
1. 서류 작성하기 2. 장비 및 의료 연구소에 서류 송부 3. 피드백을 기다린 후 필요한 경우 편집 및 추가 제출 4. 결과지 수령 새로운 라이센스 절차는 다음과 같은 주요 단계를 포함함. 1.보건부(의료기기시설과)에 허가신청서 제출 2. 부서의 답변 대기 3. 필요한 경우 추가 자료 제출 4. 승인이 거부 되었어도 서류상 이유를 소명하여 받아들여지면 허가 가능 ( 2015년 베트남 보건부 의료기기 수입에 관한 세부 규정 30/2015/TT-BYT제12조-18조 ) |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 별도의 시험절차 없음 |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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인증절차_베트남.PNG
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | 1,000,000 VND, 5,000,000 VND/ 신청 당 |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 |
보건부 수입 허가증
- 의료도구 - 의료기기(10억VND 미만) - 의료기기(10억~30억VND 미만) - 의료 기기(30억 VND 이상) |
| 인증 비용 |
-200,000VND/item
-500,000VNDitem -1,000,000VND/item -3,000,000VND/item |
| 소요 기간 | 15일(근무일 기준) |
| 인증 유효기간 | 1년(수입 라이센스) |
| 사후관리 비용 | 없음 |
| 자료원 | Circular No. 278/2016/TT-BTC dated November 14, 2016, providing for fees in medical sector, and the collection, transfer, management and use thereof |
유의사항
| 필요 서류 |
의료기기 분류에 관한 문서에는 다음이 포함됨.
의료기기 분류 허가 신청서 의료장비의 기능 및 사양을 기술하는 기술문서(카탈로그) 의료기기 사용 설명서 의료기기 제조업체가 발표한 표준 품질경영표준의 유효한 증명서 분류 및 자유 순환 증명서; 표준 적합성 증명서 (있는 경우) 새로운 수입허가 신청서는 다음의 주요 논문으로 구성된다. 신규수입면허신청 (설정양식에 따라) 유효한 무료 판매 증명서 제조업체의 유효한 ISO 표준 인증서 수입업자에 대한 의료기기 소유자의 유효한 승인(양식에 따름) 수입 의료기기 범주를 베트남어로 기술한 기술문서(양식에 따름) 장비 범주의 기능, 사양 설명서 설명서 의료 장비에 대한 임상 평가 문서 및 사용자 또는 제조업체 매뉴얼 연장하지 않고 수입허가가 만료되는 경우 의료기기(양식에 따라) 수입결과를 보고해야 함. 상기 내용은 신규 허가서를 위한 필요 서류로 수입면허의 연장, 조정, 재발급은 규정서 30/2015/TT-BYT 제6조, 제7조, 제8조, 제9조의 내용을 참조할 것. |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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