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카자흐스탄, 의료기기 및 의약품 등록 인증 안내
- 트렌드
- 카자흐스탄
- 알마티무역관 이재원
- 2016-11-09
- 출처 : KOTRA
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- 카자흐스탄 내 의료기기, 의약품 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수 -
- 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용 추천 -
□ 의료장비, 의료기기, 의약품 등록·인증
ㅇ '등록'이란?: 카자흐스탄 내 제품을 판매(수출)하기 위해 보건사회개발부 산하 NCE(National Center for Expertise of medicines, medical devices and medical equipment, 이하 국립센터)에 이 제품이 현지 의료 관련 규정에 충족하는지 검토해 등록하는 필수 절차
ㅇ '인증'이란?: 국립센터에서 의약품 성분 분석 및 관련 법규/규정 준수 여부 검토 후, 카자흐스탄 내 약국 판매를 허가하는 절차
- 인증은 등록 절차 완료 후에만 진행 가능
ㅇ 발급 서류(등록 증명서)
ㅇ 제출서류
ㅇ 등록 절차
□ 등록/인정 비용 및 소요기간
구분
Medical Equipment
(의료 장비)
Medical Device
(의료기기)
Medicine
(의약품)
1
Expert works
100~1500달러(Price for expert works depends on safety class*)
2
Submission fee for each item
65달러
3
Registration validity period
7 years
5 years
5 years
4
Translation of documents
1 page: 3000텡게(9달러)
(Can be done by Korean company but should notarized
in Kazakhstan by local notary officer)
5
Agent fee for state registration
1000~1500달러
6
Agent fee for state re-registration
800~1300달러
7
Visit of experts from NCE
2 persons at the expense of Korean company
8
Analytical Normative Document fee
-
150~400달러
9
International Certificates required
Mill test certificates
GMP/CPP
10
Certification fee
Time required - 2 weeks
-
500달러
11
Clinical investigation
-
GCP(general clinical practice)
12
State registration obtaining period
5~6 months
7~8 months
주: Medical Equipment and Devices are classified by safety class.
There are 3 types of safety class recognized in Kazakhstan:
Class I and Class II A present the lowest potential risk, Class II B and Class III present the highest potential risk
□ 등록/인증 대행 에이전트 안내
ㅇ 등록/인증 신청서류 접수 및 증명서 발급은 영어가 아닌 러시아어/카자흐어로만 가능하기 때문에 러시아어 가능 인력이 없을 경우 에이전트 이용을 추천함.
기관명
MedExpert LLP
담당자
Ulya Akhmetova – Leading specialist
이메일
ulya.akhmetova@medexpert.kz
전화번호
Tel: +7-272-250-0011, Mob: +7-771-558-4711
홈페이지
비고
영어 가능
기관명
Expert Group
담당자
Ilona Vitkovskaya - Director
이메일
전화번호
Tel: +7-727-354-7347, Mob: +7-705-142-4675
홈페이지
비고
영어 가능
□ 의료기기, 의약품 대표 기업 안내
기업명
설립일
직원수
매출액
소재지
품목/홈페이지
KazMedPribor Holding (manufacturer)
2005
more than 500
more than 100 mln
dollars
Shymkent
Medical furniture, medical equipment, quipment for medical vehicles
JSC Aktubroentgen (manufacturer)
1942
less than 200
more than 10 mln dollars
Aktobe
Fluorographic devices, X ray, mobile systems, mammography, LED lamps.
JSC MedRemZavod (manufacturer, distributor)
1994
less than 200
more than 10 mln dollars
Almaty
Medical equipment, medical gas supply system, eqipment for optical workshops
JSC OrdaMed (distributor)
2006
less than 50
more than 10 mln dollars
Almaty
Medical equipment, laboratory equipment, surgicare JSC NeoMedRem (distributor)
2011
less than 50
more than 10 mln dollars
Astana
Medical equipment
Medservice Plus
1995
more than 100
more than 100 mln dollars
Almaty
distribution of medicines and medical products
StoPharm
2003
less than 100
more than 10 mln dollars
Kostanay
Sales of medicines and medical products
Akniet Pharmaceutical
1995
less than 100
more than 100 mln dollars
Shymkent
Pharma products
JSC Nobel
2002
more than 300
more than 100 mln dollars
Almaty
manufacturer of medicinal products
JSC Santo Member of Polpharma Group
1979
more than 100
more than 100 mln dollars
Shymkent
medicinal products
자료원: KOTRA 알마티 무역관 자료 종합
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