- 의료분야에 100% 정부 지원, 연간 4억5000만 달러 이상 지출 -
- 정부입찰 시 가격 외 제품사양 중시, 우리 기업 틈새 진출 가능 -

□ 현지 의료시장 현황

  ㅇ 스리랑카의 의료 분야는 정부에서 주도하고 있으며, 현지인들은 100% 정부 지원을 받고 있음. 현지 병원의 약 75%(600개 이상)는 정부에 의해 운영되며, 현지 정부는 4억5000만 달러 이상을 의료와 보건 분야에 지출

  ㅇ 보건부는 3번째로 예산 규모가 큰 부처로, 지난해 2억2000만 달러를 약품을 구매하는데 지출했으며, 의료 지출의 48%는 병원에, 46%는 외래환자 진료 및 소매용 의료제품과 같은 비병원 설비에, 6%는 예방건강(Preventive Health) 프로그램에 지출하고 있음.

□ 의료 공공시장 진출 필요성

  ㅇ 스리랑카 현지에서 의료기기와 제품을 직접 생산하는 업체는 없으며, 국립병원(government hospitals)과 연구기관의 70% 이상이 의료기기 및 약품을 수입함.
 
  ㅇ 이러한 상황에서 일본, 독일, 미국 등의 수입제품의 가격이 상승함에 따라 스리랑카 정부는 다른 지역의 공급업체를 찾고 있음.
 
  ㅇ 내전이 종식되며 북부와 동부 지역의 많은 병원들이 한 단계 업그레이드 되고 있으며, 이에 대한 외국 정부와 NGO의 지원 또한 뒤따르고 있음.
 
  ㅇ 최근 인구가 지속적으로 증가함에 따라 정부는 의료 서비스 지출을 확대하고 있으며, 라트나푸라, 트링코말리 국립병원 등 현지 국립병원이 증가하고 있음.
  
  ㅇ 스리랑카 정부는 5억 달러 이상을 의료 분야에 편성하고 있으며, 이는 정부 예산 중 3번째로 큰 규모임.

□ 현지 국립병원 현황

  ㅇ 보건부는 직접 24개의 국립병원을 운영하며, 이들 병원은 입찰을 붙이기 전 이를 위한 예산을 확보함으로써 공급자들에 대한 관련 금액 지불 보장

  ㅇ 콜롬보 국립병원, 라가마 의과대학 부속병원, 마하라가마 암 전문 병원, 카라피티야 의과대학 부속병원이 대부분의 의료기기를 구입하는 대표적인 병원임.

□ 병원의 의사결정 절차
 
  ㅇ 고문의사(consultant)가 엔드유저로서 어떤 브랜드의 의료기기를 구입할지 결정하는데 핵심적인 역할 수행 

  ㅇ 고문의사는 의료공학위원회(medical engineering committee)에 필요로 하는 제품의 유형과 스펙을 요청하며, 의료공학위원회는 이를 입찰에 붙이기 위해 정부조달위원회(procurement committee)에 관련 내용 전달

  ㅇ 입찰 신청을 받을 시 고문의사가 요구한 제품 사양과 비교하며, 제품 사양이 요구사항과 맞을 경우 가격대를 체크하여 가장 낮은 가격대의 제품을 선택하는데, 요구 스펙에 100% 맞는 제품이 있을 경우 가격수준 비교 없이 고문의사가 우선권을 갖게 됨.

□ 정부조달 절차

  ① 고문의사는 의료공학위원회에 요구사항 전달
  ② 요구사항 분석 후 의료공학위원회는 이를 정부조달위원회로 전달
  ③ 정부조달위원회는 이를 입찰에 붙임.
  ④ 현지 업체들은 관련 입찰서류를 정부조달위원회에 제출
  ⑤ 정부조달위원회는 이를 의료공학위원회에 전달하고, 제품 사양과 국제 증명서(International certification)를 비교해 최종 후보자 리스트를 만듦.
  ⑥ 최종 후보자(short listed bids) 입찰은 가격, 보증, 경험과 신뢰도 등에 의해 평가됨.
  ⑦ 위의 평가 결과는 고문의사에게 전달됨.
  ⑧ 최종 평가 결과는 정부조달위원회에 전달됨.
  ⑨ 정부조달위원회는 입찰 결정 관련 정보를 납품업체와 대중에게 공지
  ⑩ 선정된 납품 업체는 기한에 맞춰 제품을 납품해야 하며, 기한을 맞추지 못했을 경우 다음 순위의 납품업체에 기회가 주어짐(기한에 맞춰 납품하지 못할 경우, 스리랑카 정부의 블랙리스트에 등록돼 추후 사업 선정에서 불이익이 주어질 수 있음).
  ⑪ 정부조달위원회의 최종 승인이 있기 전까지는 고문의사의 결정 및 요구 조건 등이 업체 선정 시 우선적으로 고려됨.

□ 공공조달 벤더 등록절차

  ㅇ 현지 업체만이 정부 납품업체로 등록될 수 있기 때문에 외국기업은 현지 업체를 통해 등록해야 됨.
  
  ㅇ 모든 종류의 의료제품 입찰의 경우 현지 에이전트에 대한 세부사항을 요구하며, 국립의료관리국(National Medical Regulatory Authority)에서 의료제품 허가를 받기 위해서도 현지 에이전트 세부사항 정보가 필요

  ㅇ 정부 납품업체 등록기간은 정해져 있지는 않지만 일반적으로는 매년 12월 30일까지 진행되는데, 2015년의 경우 2016년 정부 납품업체 선정을 위해 12월 30일까지 업체 등록을 받은 바 있음.

  ㅇ 국립 병원, 대학, 연구소(Research Laboratories), 제약 관련 국영기업, 보건부 산하 의료 제품 납품처는 현지에서 제품 구매 요청이 있을 시 납품업체에 견적서를 요구

  ㅇ 정부의 의료 제품 조달은 모두 정부에 납품업체로 등록된 업체들 사이에서 이루어지며, 관련 현지 업체에 따르면 정부는 제품 구매 전 최소 5개의 견적서를 요구함.

□ 국립의료관리국( National Medical Regulatory Authority)의 승인

  ㅇ 2015년 7월 이전까지는 의료규제의 법적 근거는 ‘Cosmetics Devices and Drugs Act (CDD Act) No. 27, 1980년’인데, 신 정부가 들어서며 약품 기기의 품질 및 가격에 대한 규제를 변경함.

  ㅇ 따라서, 2015년 7월 이후에 제약품 및 의료 제품의 품질과 가격을 규제하기 위해 ‘National Medicines Regulatory Authority Act No.5’의 긴급 입법안을 제시했으며, 현재 스리랑카는 CDDA가 아닌 NMRA에 의해서 관리되고 있음.

  ㅇ 스리랑카에서 제조되고 수입되는 모든 제약품이나 기기들은 NMRA에서 라이선스를 획득해야 하며, 라이선스 획득을 위해서는 제품의 효능, 안전성, 품질을 충족시켜야 함.

□ 등록에 필요한 일반 문서

  ① Complete Application
  ② Cop of Sample Import Lincese
  ③ Free Sale Certificate
  ④ Fully Packed Sampels(two) of Devices(판매될 형태로 제출해야 됨)
  ⑤ List of Countries(판매를 위해 승인 및 등록이 된 국가, 등록증 제출 필요)

□ 기술 문서
 

  ① Label/Catalogue/User Manual
  ② Patient Information Leaflet

□ 승인 절차

  자료원: 의료 자재 심사 위원회(Medical Device Evaluation Sub Committee)

□ 주요 정부기관

 1) 보건부처 - Medical Supply Unit

  ㅇ 의료용품 납품처(The Medical Supplies Division) 제약품, 수술용 장비, 실험실 장비, 방사선용품(Radioactive Items), printed materials 등을 국영 보건기관에 공급해주는 역할을 하는 부서로, MSD는 이러한 의료기기들이 유통될 때까지 보관하는 역할 또한 담당

  ㅇ 콜롬보의 중심 의료용품 상점과 지방의 26개 상점이 존재하며, 콜롬보에 존재하는 중심 상점 아래에는 중심 상가에 18개 창고(warehouses)가 있으며, Angoda에는 3개, Wellawata는 5개의 창고가 있음. Digana와 Welisara에는 각각 1개의 창고가 있음.

  ㅇ MSD는 민간 영역에 개방되지 않은 위험 약품이나 필수 의학용품을 취급하는 역할 또한 전담

 2) 제약 관련 국영기업(SPC: State Pharmaceuticals Corporation) 

  ㅇ 국영 제약기업은 안전하고 효과적이며 높은 품질의 의료 제품과 건강 서비스를 제공하는 일을 담당하며, 약품과 의료 기기를 정부와 민간 영역에 수입·유통하는 역할을 하고, 현지에서 약품을 제조하기도 함.

 3) 의료연구기관(MRI: Medical Research Institute)

  ㅇ 의료 연구기관은 생물의학, 응용보건 분야의 중심기관이며 다양한 종류의 연구 진행

□ 관련 전시회

전시회명	Medicare Exhibition 2017
장소/도시	BMICH – Colombo
전시 제품	의료용품
개최 기간	2017년 3월 3~5일
관람객 수	전시 업체 190개와 1만2000명의 관람객
회차	7회
웹사이트	http://medicare.lk/

자료원: KOTRA 콜롬보 무역관 자료 종합