미국 화장품 관련 규제, 점점 더 강화되나

- 화장품 업체의 FDA 자율등록제, 의무등록제로 변경 위한 법안 제안 -

- 법안 통과는 불투명하지만 소비자 보호 규제가 강화되고 있는 추세로 귀추를 주목해야 -

□ 미국 내 판매되는 화장품의 제조업체, FDA 의무 등록하도록 개정법안 제안

 ○ 개요

  - 미 공화당 의원 Peter Sessions, 지난 11월 18일에 미 하원 에너지 상무위원회(Commitee on Energy and Commerce)에 Cosmetic Modernization Amendments of 2015)를 상정함.

  - 새로운 개정안에 따르면, 수입품을 포함한 미국 내에서 판매되는 모든 화장품의 제조업체가 의무적으로 FDA에 등록해야 하며, 제품의 성분에 대한 FDA 보고도 의무적으로 해야 함.

  - 최근 상정된 화장품의 동물실험을 단계적으로 폐지하는 법안(Humane Cosmetics Act)과 각질제거용 화장품의 합성 마이크로 비드 사용을 금지하는 법안(Microbead-Free Waters Act of 2015)을 잇는 또 다른 규제 개선방안으로 소비자 보호를 위한 퍼스널 케어 제품에 대한 규제가 점점 더 강화될 것으로 전망됨.

□ 개정안 주요 내용

 ○ 제품 제조업체의 FDA 등록 필수

  - 미국에서 판매되는 화장품을 생산하는 미국 내/외의 모든 제조업체들은 제품 판매 시작 후 60일 이내에 FDA에 등록해야 함. (Proposed Section 605)

  - 제품이 한 군데 이상의 업체에서 제조된 경우 마지막 공정이 이루어진 업체에서 등록해야 함.

  - 등록 신청 시에는 생산업체의 회사명·주소·생산국가와 FDA 등록과정에 책임을 맡고 있는 담당자의 직위·이메일 주소·전화번호를 제출해야 하며, 외국법인인 경우에는 연락할 수 있는 미국 내 에이전트 등 대리인의 연락처 정보가 필요함.

  - 등록 신청 이후 15일 이내에 등록 완료가 이뤄지며, 완료 후에는 업체 고유의 ‘화장품 업체 등록번호(cosmetic establishment registration number)’를 부여받게 됨.

 ○ 제품의 구성성분, 사용원료에 대한 FDA 보고 필수

  - 미국 내에서 화장품을 판매하는 미국 내/외의 제조업체들은 제품에 사용된 원료에 대해 FDA에 보고해야 함.

  - 제품 판매 시작 후 60일 이내에, 제품이 제조된 각각의 제조회사의 업체 등록번호와 제품명, 제품의 종류, 제품의 성분, 담당자의 연락처 정보를 보고해야 함.

  - 보고 후 15일 이내에 제품과 성분에 대한 고유번호(unique cosmetic and ingredient statement number)를 받게 됨.

 ○ 화장품 수입 시, 수입자는 제품 제조업체의 FDA 등록번호과 제품의 원료성분번호를 제시해야 함.

  - 제시 불가 시 제품의 반입이 불가함.

 ○ 화장품의 사용으로 인해 발생한 사고를 보고해야 함.

  - 화장품의 국내외의 제조업자, 포장업체, 유통업체 등 제품의 레이블에 표시된 업체들이 화장품의 사용으로 인해 발생한 사건 사고에 대한 정보를 입수할 경우, 정보 입수 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 함.

  - 사고 보고 시에는 제품에 부착된 레이블을 첨부해야 함. 이는 또 다른 사고를 예방하기 위한 것으로, 이러한 사고를 보고한다고 해서 업체 측의 잘못 혹은 제품의 불량을 인정한다는 뜻이 아님.

 ○ 다음의 성분들을 비(非) 기능성 화장품의 원료로 이용한다면 제품 성분 안전성 입증을 대신할 수 있음.

  - FDA에 의해 승인 받은 착색료, (사람용) 식품첨가물, 일반적으로 안전하다고 통용되는 식품 성분, 미국 식품 화학물질 규격(Food Chemicals Codex)에 규정돼 있는 식품성분

  - 화장품 원료 검토위원회(CIR Panel, Cosmetic Ingredient Review Panel)와 같이, 정부 혹은 비정부 기관의 공인된 전문가 집단의 검토를 받은 원료와 착향료

  - FDA에 의해 승인 혹은 허가받은 약학적 첨가제(excipient)와 비활성 성분(inactive ingredient)

□ 시사점

 ○ 개정안에 제시된 새로운 규제는 화장품 제조업체의 FDA 등록, 화장품 성분의 FDA 보고 등의 내용으로 이미 2012년 the Cosmetic Safety Amendments Act로 상정된 바 있으나, 통과되지 못하고 재상정된 내용으로 통과 여부가 불투명. 그에 따라 화장품 수입자가 거쳐야 할 절차가 달라지므로 귀추를 주목해야 할 것임.

 ○ 현재 일반 화장품은 FDA의 허가가 아닌 자율등록 프로그램(VCRP: Voluntary Cosmetics Registration Program)만으로 판매가 가능하나, 이 법안이 통과될 경우 화장품 제조업체들은 의무적으로 FDA에 등록하고, 원료에 대한 보고를 해야 하므로 이에 대한 사전 준비가 필요할 것으로 보임.

 ○ 법안 원문은 다음의 링크를 참조할 것: https://www.govtrack.us/congress/bills/114/hr4075

자료원: FDA law blog, govtrack.us 및 KOTRA 마이애미 무역관 자료 종합