핀란드 의료기기 규제 제도

     

     

     

□ 핀란드 내 의료기기 시장 동향

     

 ○ 유로모니터에 따르면, 핀란드 내 건강제품 및 의료 서비스 지출액은 2012년 1.5%, 2013년 3.6% 증가한 데 이어 2014년 역시 3.6%로 꾸준한 상승세를 보임.

  - 제약 및 의료기기 지출액은 2012년부터 2014년까지 꾸준히 증가해서 2014년 기준 지출액은 19억 유로를 기록

 

핀란드 내 건강제품 및 의료 서비스 지출액 추이(2012~2014년)

             (단위: 백만 유로, %)

	2012년		2013년		2014년
	지출액	증감률	지출액	증감률	지출액	증감률
제약 및 의료기기	1,715	0.6	1,808	5.4	1,855	2.6
외래환자 서비스	1,954	2.1	2,001	2.4	2,102	5.0
병원의료 서비스	757	2.2	775	2.4	794	2.5
합계	4,426	1.5	4,584	3.6	4,750	3.6

주: 증감률은 전년대비

자료원: 유로모니터(Euromonitor)

 

 ○ 핀란드 통계청에 따르면, 2014년 의료기기 수입액은 전년대비 약 17% 증가한 3억9000만 유로

  - 2014년은 주사기 및 초음파 영상진단기 이 외의 의료기기에 대한 수입이 증가

  - 2015년 8월까지 전체 수입액은 약 1% 감소했으나, 안과용기기(70.3%), 수술용 바늘 및 흡입관(20.8%), 심전계(14.3%) 등의 수입물량은 큰 폭으로 증가함.

 

핀란드 의료용 기기(HS Code 9018) 수입 현황

            (단위: 천 유로, %)

순위	HS Code	품목명	2013년			2014년			2015년(1~8월)
			수입액	증감률	수입액		증감률	수입액		증감률
1	901890	수술용 의료기기	144,274	7.7	157,067		8.9	95,633		-2.2
2	901839	수술용 바늘 및 흡입관	62,186	-5.8	65,713		5.7	49,878		20.8
3	901819	전자진단용 의료기기	38,104	1.7	63,136		65.7	35,067		-7.8
4	901849	치과용기기	36,960	6.7	45,002		21.8	25,010		-19.4
5	901850	안과용기기	15,501	-14.2	17,357		12.0	8,812		70.3
6	901813	자기공명영상기기	12,512	19.8	14,132		12.9	8,514		-27.3
7	901831	주사기	10,961	9.1	8,234		-24.9	8,433		-8.8
8	901832	튜브형 금속바늘	5,135	-19.2	7,318		42.5	3,794		10.3
9	901812	초음파영상진단기	6,225	-9.0	5,399		-13.3	3,434		-10.7
10	901811	심전계	1,323	2.6	4,939		273.3	3,353		14.3
11	901841	치과용 드릴엔진	2,595	-2.7	3,322		28.0	1,891		-6.4
		합계	336,621	-7.4	392,761		16.7	244,597		-1.1

주: 순위는 2015년 기준, 증감률은 전년동기대비

자료원: 핀란드 통계청

     

□ 핀란드 의료기기 인증절차

     

 ○ 핀란드는 자국에서 유통되는 의료기기의 안전성 확보를 목적으로 국립보건복지감독위원회(Valvira)를 통해 제품 검사를 진행

  - 모든 의료기기 제조사는 세 가지 단계(초안 제출·임상평가·임상실험)를 통해 제품 사용 목적과 현지 법규에 맞는 제품인지를 증명할 필요가 있음.

  - 인증을 통과한 제품은 국립보건복지감독위원회에 등록된 연락처를 제품에 명시해야 함.

  - 위험기기로 분류될 경우, 판매 최소 2주 전까지 핀란드 내 대리법인이나 수입업체 등을 통해 별도로 고시해야 함.

 

 핀란드 의료기기 인증절차

자료원: 핀란드 임상실험협회

 

□ 임상평가

 

 ○ 임상평가는 임상 안전성과 제품 성능을 알아보기 위해 판매 전 주요 지침의 필수조건에 부합하는지를 입증하는 절차임.

  - 임상평가는 의료기기의 성능 및 안전성뿐만 아니라 제품 사용 전후의 임상자료 분석을 통해 진행

     

 ○ 의료기기 임상평가는 해당 지역 윤리위원회, 병원 및 국립보건복지감독위원회에 의해 이루어짐.

  - 의료기기의 임상 실험의 주요 지침은 의료기기지침(MDD), 능동이식형 의료기기 지침(AIMDD), 약용제품지침(MPD) 및 체외진단 지침으로 나뉘며, 모든 지침은 핀란드 법률에 따라 적용됨.

  - 자세한 법규는 아래 국립보건복지감독위원회를 통해 확인 가능(핀란드어로만 확인 가능)http://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/laitelainsaadanto

     

□ 임상실험

     

 ○ 임상실험은 제품 성능과 안전성과 관련된 필수자료가 입증될 수 없을 때 시행됨.

  - 판매제품이 새로운 기술을 바탕으로 한 고위험기기이거나 현재 판매되는 기기의 사용목적 범위를 벗어나는 경우 임상실험이 요구됨.

  - 임상실험과 관련된 필수요건은 국내법에 의해 유지되며, 자세한 내용은 국립보건복지 감독위원회 및 아래 유럽연합 홈페이지에서 확인 가능

     http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm

 

 ○ 임상실험은 지역별 윤리위원회의 검토 이후 가능

  - 지역별 윤리위원회별로 필수 요구조건이 다르기 때문에 지역에 따라 요구조건을 확인해야 함.

     

 ○ 임상실험은 국립보건복지감독위원회의 요구 양식에 맞춰 보고해야 함.

  - 해당 양식은 아래 링크(국립보건복지감독위원회 홈페이지)에서 확인 가능

   · http://www.valvira.fi/documents/18508/281367/Ilm_kliin_laitetutk_en/8825cde6-d293-4128-a635-0a08ebba55c7

  - 국립보건복지감독위원회가 추가 정보를 요구하거나 안전성이 의심돼 반대 결정을 내리지 않는 이상 임상실험은 임상평가 후 60일 이후에 시작 가능

  - 실험이 완료되면 결과를 취합해 1년 이내에 국립보건복지감독위원회에 보고해야 함.

  - 일반 의료기기 임상실험 수수료는 제품군에 따라 335유로에서 840유로임.

 

일반 의료기기 임상실험 수수료		방사선기기 안전허가 발급 수수료
A(비위험군)	335유로	제품군 I	576유로
B(위험군)	840유로	제품군 II	864유로
		제품군 III	1,326유로

자료원: 핀란드 임상실험협회

     

 ○ X-ray 등 방사선을 사용하는 제품은 현지 법규에 따라 방사선 및 원자력안전관리위원회(STUK)에서 발급한 안전허가증이 요구됨.

  - 허가증에 대한 자세한 내용은 방사선 및 원자력 안전관리위원회 홈페이지에서 확인 가능하며, 발급 수수료는 제품군에 따라 576유로에서 1326유로까지임.

  - 또한, 임상실험 과정에 방사능 물질이 포함될 때 핀란드 의약품협회(FIMEA)에 실험을 공시해야 함.

     

□ 임상실험을 위한 기타 요구사항

     

 ○ 관할기관 및 관리감독당국, 윤리위원회에 제출되는 지원서 및 임상실험 문서는 핀란드어 또는 스웨덴어로 작성

  - 일반적인 지시사항은 반드시 핀란드와 스웨덴어로 함께 명기돼야 하지만 전문가용 기기의 경우 영어 표기가 허용

  - 임상실험용 기기는 포장에 반드시 핀란드어로 임상실험용 제품임을 표기해야 함. (ainoastaan kliiniseen tutkimukseen / endast för kliniska undersökningar)

  - 환자 정보와 피험자 동의서는 반드시 핀란드어와 스웨덴어가 함께 명시돼야 함.

     

 ○ 핀란드에서 모든 의학조사 프로젝트는 책임자가 있어야 하며, 모든 문서 및 인증 제출 시 책임자의 이름이 있어야 함.

  - 특히 사람을 대상으로 하는 실험의 경우 해당 분야의 전문성과 과학 자격요건을 가진 의학박사 또는 치과의사가 책임자로 지정돼야 함.

  - 프로젝트 책임자는 실험 중 피실험자를 보호하기 위한 예방책을 마련할 의무가 있으며, 안전문제가 발생하는 경우 즉시 윤리위원회에 고시 후 실험을 중단해야 함.

  - 실험이 끝난 후 책임자는 핀란드 의약품협회에 제출하는 연간 보고서 외에 피실험자의 안전에 관한 추가적 문서를 준비해야 함. 자세한 내용은 국립 보건복지 감독위원회 홈페이지에서 확인 가능

     

 ○ 미성년자를 대상으로 한 실험의 경우, 피시험자의 사전 동의가 필수

  - 15세 이하 미성년자는 동의서에 자필로 서명을 받아야 함.

  - 15세 이상 미성년자는 실험절차의 중요성을 이해할 수 있는 것으로 판단해 서면으로 사전 동의가 가능하지만, 보호자가 이에 대한 통지를 받아야 함.

     

□ 전망 및 시사점

 

 ○ 핀란드의 의료기기 시장은 꾸준한 수요 확대가 진행되고 있으며, 한국 제품에 대한 좋은 평판이 갖춰져 있어 시장성이 있음.

     

 ○ 단, 신제품 등을 출시하기 위해서는 까다로운 현지 인증 획득 절차를 통과해야 함.

  - 모든 인증절차가 핀란드어 또는 스웨덴어로 진행되기 때문에 현지 협력업체를 통해 시장진출을 모색해야 함.

 

 

자료원: 핀란드 임상실험협회, 국립보건복지감독위원회(Valvira), 핀란드통계청, 유로모니터(Euromonitor) 및 KOTRA 헬싱키 무역관 자료 종합