아세안 통합에 따른 건강 관련 제품 상호인정 추진 전망(1)

- 2015년 말 AEC 출범 계기로 통합 가속화 –

- 회원국 간 화장품, 제약, 의료기기 등 건강분야 제품 상호인정범위 확인 필요 -

□ 아세안 경제공동체(AEC; ASEAN Economic Community) 개요

 ○ 아세안 10개국이 2015년 12월 출범을 목표로 추진 중인 경제공동체로 단일 경제권을 추구

  - 상품, 서비스, 투자, 노동력, 자본의 자유로운 이동 등 5대 원칙을 바탕으로 단일시장 및 생산거점 구축, 경쟁력 높은 경제 블록화, 균형 잡힌 경제발전, 세계경제와의 통합 증진 등 4대 중장기 목표 달성을 추구

 ○ 유럽연합(European Union)과 같이 지역 경제통합에 따른 단일시장 형성이 최대 과제이자 목표로 현실화될 경우 인구 6억3000여 명, GDP 2조3000억 달러의 거대 경제블록 탄생

  - 회원국 간 경제발전 수준이 상이하고 구속력이 없어 당초 목표대로 2015년내 AEC가 공식 출범하기에는 어려울 전망

 ○ 예상보다 시일이 상당히 소요될 전망이나 AEC 출범에 따른 아세안 경제통합이 가시화되면 10개 회원국은 공장이전을 통한 생산기지, 내수시장 공략을 위한 소비재 유통 및 물류 거점으로의 매력도가 한층 상승할 전망

  - 아세안 시장 선점은 물론 동아시아 지역에서의 글로벌 밸류체인 구축을 통한 경제적 이득 확보를 위해 중국, 일본 등 경제 선진국 간의 경쟁이 치열해질 전망

□ 아세안 회원국 간 상품등록/인증 상호인정 체제 추진 현황

 ○ 경제통합을 염두에 둔 다양한 조치의 일환으로 아세안 회원국 간 시장 출시 혹은 수입을 위해 반드시 거쳐야 하는 상품등록/인증 과정에 대한 상호인정체제(MRAs; Mutual Recognition Arrangements)를 구축, 이를 단순화, 체계화하기 위한 노력이 이뤄지고 있음.

  - MRA란 특정 상품의 시장 출시를 위해 필요한 상품등록 과정에서 현재 회원국별로 상이한 등록기준과 절차를 서로 인정해 주거나 최대한 통합해 해당 제품이 아세안 회원국에서 더 빠르고 자유롭게 판매될 수 있도록 하는 조치임.

  - “상호인정”이라는 개념은 말 그대로 A국에서 상품등록을 마친 특정 제품이 별다른 조치 없이 B국에서도 그대로 인정돼 바로 시장 출시될 수 있다기 보다는 A국과 B국간 상품등록 평가 기준과 절차를 최대한 통합, A국에서 모든 평가 기준을 충족시킨 특정제품이 B국에서도 이를 인정받아 최대한 빨리 시장출시가 가능토록 함을 의미함.

 ○ 앞서 언급된 AEC 출범을 계기로 다양한 분야에서 MRA가 추진되는 가운데 KOTRA 마닐라 무역관에서는 우리 기업의 수출 수요가 높은 건강 관련 제품군에서의 상호인정 움직임에 주목

  - 특히 의료기기, 화장품, 제약 분야에서의 우리 기업 수요가 높을 것으로 판단, 필리핀 보건복지부(DOH; Department of Health) 및 분야별 제품등록 담당기관 관계자 인터뷰를 통해 이 분야 제품 등록 간소화를 위한 상호인정(MRA) 체계 구축이 어느 정도 진행됐는지 점검하기로 함.

□ 건강분야 아세안 회원국별 상호인정(MRA) 추진 현황(1): 화장품

 ○ 최근 한류 등의 문화적 영향뿐 아니라 품질 면에서 각광받으며 필리핀 시장에서의 수요가 높은 화장품은 공식적으로는 2005년 ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme 체결 이후 상호인정 체제가 구축된 셈

 ○ 이를 통해 아세안 회원국별로 상이했던 제품 등록 관련 기술적 요구사항, 규제 기준을 통합한 단일지침인 아세안 화장품 상품등록 지침(ASEAN Cosmetics Directive; ACD)을 채택

  - 그러나 이 지침은 구속력이 없다는 점이 결정적 흠으로 향후 이 부분이 개선돼야 할 것임.

○ 필리핀의 경우 이 지침을 기반으로 과거에 비해 상품등록 절차가 간소화한 제품신고제(Product Notification)를 채택하고 있음.

  - 필리핀 식품의약품안전청(Philippines Food & Drug Administration; FDA)에서 관장하는 화장품 제품 등록의 경우 ACD에 기반해 제품 원료, 성능, 라벨링, 수입허가 기준을 수립

  - 과거 시장 출시를 위해서는 해당 제품을 정부에서 일일이 평가해 승인하는 제품허가제(Product Authorization)에 비하면 상당히 간소화, 합리화된 절차

 ○ 이 절차를 거쳐 상품등록에 소요되는 시일이 최소 3일까지 단축되는 등 소기의 목적을 달성하고 있다고 FDA 내 관련 부서에서는 자평하고 있음.

  - 그러나 이부서에서 언급한 3일은 이상적인 수치이며 현실적으로는 다른 아세안 회원국에 제품등록이 전혀 되어 있지 않은 경우와 비교할 때 최종 등록에 소요되는 시일이 상당히 단축될 수 있다는 점에 일단 만족해야 할 것임.

2015년 현재 화장품분야 필리핀시장 제품등록 절차

□ 시사점

 ○ 요약하자면, 아세안 회원국에 화장품 관련 제품을 이미 수출하는 한국 기업의 경우 기본적인 절차인 상품등록은 필수

 ○ 한국제품을 수입하고자 하는 수입업체는 기본적으로 수입허가(License to Operate;LTO)를 확보해야 함.

 ○ 한국 수출업체의 경우 제품 등록(Product Notification)을 해야 하는데, 다른 ASEAN 회원국에 이미 제품등록을 한 경우 제품평가 과정에서 이 점이 고려돼 이에 필요한 시간이 그렇지 않은 경우에 비해 상당히 단축될 수 있음.

  - 따라서 이미 상품 등록을 통해 수입이 허가된 제품을 보유할 경우 이를 필리핀 당국에 명확하게 고지하고 이에 따른 혜택을 최대한 받을 수 있도록 해야 할 것임.

자료원: 아세안 역내 경제통합에 따른 주요국 동향 및 시사점(2015.4., KOTRA), ASEAN 홈페이지, 필리핀 보건부(DOH) 및 식품의약품안전청(FDA) 홈페이지, FDA 화장품 제품등록 담당부서(Center for Cosmetic Regulation and Research; FDA-CCRR) 관계자 인터뷰, KOTRA 마닐라 무역관 보유자료 종합