美 식약청, 어린이용 레이저 장난감에 대한 가이드라인 발표

- IEC Class1의 레이저 방출한도 준수해야 -

- 현재 어린이용 레이저 장난감에 대한 안전기준 법제화 중 -

□ 美 FDA, 레이저 장난감에 대한 가이드라인 제시

 ○ 美 식품의약국은 12월 19일 레이저 제품 제조업체, FDA 관계자 등에 FDA의 관련 부서인 Center for Devices and Radiological Health(CDRH)의 어린이용 레이저 장난감의 안전성에 대한 의견을 알리기 위한 가이드라인을 제시

  - 특정 레벨 이상으로 출력되는 레이저가 안전하지 않고 적절하지 않은 방식으로 작동될 경우 사용자나 레이저가 닿는 거리의 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있음.

  - 특히, 어린이용 장난감과 같이 엔터테이먼트의 목적으로 사용될 경우 더욱 주의가 요구됨.

 ○ 美 연방법은 1976년 8월 1일 이후 제조 또는 조립된 레이저 제품은 ‘레이저 제품에 대한 연방 성능 기준(Federal Performance Standards for Laser Products, 21CFR 1040.10, 1040.11)’을 만족시킬 것을 요구하고 있음.

  - 그러나 연방 규제에서는 어떤 제품이 어린이용 레이저 장난감으로 여겨지는지에 대한 구체적인 정의가 없음.

 ○ 따라서, 2013년 6월 식품의약국은 어린이용 레이저 장난감에 대해 정의하고 이 제품이 International Electrotechnical Commission(IEC) Class1의 방출한도를 요구하는 법제정 제안서를 제출

 ○ 법 제정 절차가 진행되는 동안 CDRH는 어린이용 레이저 장난감의 사용자나 레이저가 닿는 거리에 있는 사람에게 노출되는 위험을 최소화하고자 제조업체가 제품을 FDA Class1 또는 IEC Class1의 방출 한도를 지킬 것을 권장하고 있음.

 ○ 식품의약국의 어린이용 레이저 장난감에 대한 가이드라인은 별도의 법적 요구사항이 언급되지 않은 이상 법적 강제력이 없는 권고사항

□ 적용 대상

 ○ 레이저나 레이저 시스템을 활용하는 모든 장난감은 레이저 제품이며 모든 레이저 제품은 ‘레이저 제품에 대한 연방 성능 기준(Federal Performance Standards for Laser Products, 21CFR 1040.10, 1040.11)’의 규제 아래 있음.

 ○ 식품의약국의 가이드라인에서 말하는 어린이용 레이저 장난감은 14세 이하의 어린이가 사용하기 위한 시각적 재미를 위해 생산, 디자인 또는 홍보되고 주로 장난감 용도로 사용되는 제품이나 전문적·학술적 용도이나 어린이도 사용할 수 있는 레이저 제품(예: 레이저프린터, CD플레이어, 교육·과학자료 등)은 예외

 ○ CDRH가 제품이 어린이용 레이저 장난감인지 판단할 시 고려사항은 아래와 같음.

  - 판촉, 설명, 레이블링, 포장, 모양: 예를 들면, 어린이용 미디어를 통해 어린이가 제품을 가지고 놀이하고 있거나 제품에 어린이용 레이저 제품이라고 표기, 또는 포장에 어린이가 좋아하는 만화 케릭터 등이 있어 어린이를 위한 제품이라는 의도가 보이는 경우

  - 제품 판매처: 어린이용 엔터테이먼트 제품을 판매하는 매장에서 판매될 경우 어린이용 제품인 것으로 보일 수 있음.

  - 제품의 목적: 어린이용 제품인 것으로 보여지는 제품의 기능이나 성격 등

어린이용 레이저 장난감

자료원: Kohl’s

□ 주요 내용

 ○ 레이저나 빛의 세기가 FDA Class1 또는 IEC Class1의 방출 한도 이상인 어린이용 레이저 장난감은 사용자에 대한 위험이 최소화 되지 않은 제품

 ○ ‘레이저 제품에 대한 연방 성능 기준’이 어린이용 레이저 장난감에 대한 구체적인 정의를 명시하지 않으므로 제조자가 규제를 따르지 않고 시력에 위해가 될 만한 제품을 생산할 수 있어 식품의약국은 어린이용 레이저 제품의 정의가 명시되고 이 제품이 IEC Class1 한도를 지키도록 하는 새로운 법을 제정하고 있음.

  - IEC Class1이 FDA Class1보다 방출한도가 더 높으나 IEC Class1도 충분히 안전한 한도로 인정하고 있으며 IEC Class1 레이블 부착이 권장됨.

 ○ 레이저 장난감 전체가 레이저 제품으로 인증받아야 하나 레이저 방출 파트가 분리되는 제품의 경우 레이저 방출 파트 부분만 별도로 인증을 취득할 수 있음.

□ 시사점

 ○ 현재 발표된 어린이용 레이저 장난감에 대한 미 식품의약국의 가이드라인은 법적 강제력이 없는 권고사항이나 그 내용이 법률 제정 중인 법안의 내용에 기초하고 있으므로 곧 필수 요구사항으로 변경될 가능성이 높음.

 ○ 따라서, 추후 발생하는 어려움이나 피해를 예방하기 위해서는 미 식약청이 발표한 어린이용 레이저 장난감의 가이드라인에 따라 제품을 생산 및 판매하는 것이 권장됨.

자료원: 美 식약청, Kohl’s