EU, 유해화학물질 사용제한(RoHS2) 확대

- 2014년 7월 22일부터 의료기기도 적용 -

- 2019년까지는 모든 전자제품에 확대 시행될 예정 -

□ EU, 유해화학물질 사용제한(RoHS2) 지침 의료기기로 확대

 ○ 2014년 7월 22일부로 환경 규제인 유해화학물질 사용제한(RoHS2)이 의료기기에도 일괄 적용

 ○ 이번에 유해화학물질 사용제한(RoHS2)이 적용된 제품에는 의료기기, 모니터링, 제어기기 등이 새롭게 포함.

  - 의료 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일부터 적용

  - 체외진단 의료기기는 2016년 7월 22일

  - 사업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일

  - 모든 전자제품에는 2019년 7월 22일 시행될 예정

제품·분야별 RoHS2 적용 일정

자료원: ACTIO 홈페이지

□ RoHS2 지침이란

 ○ RoHS(The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical equipment)는 2006년 7월부터 유럽에서 시행 중인 환경규제

 ○ RoHS2는 2013년 1월부터 적용되는 RoHS의 개정안

  - 기존 RoHS와는 달리 CE 마킹 해당 제품의 경우 의무적으로 RoHS2를 충족해야 하며 이 기준에 부합하지 않은 제품에 대해 EU 시장 진입 금지

  - EU 지역 내에 판매되고 있는 전기전자 제품에 대해 6대 유해물질 기준치를 초과한 제품은 시장 출시가 금지됨.

  - 6대 유해물질로는 납, 수은, 6가크롬, PBBs, PBDEs(각 중량기준 0.1% 미만), 카드뮴(중량기준 0.01%)

 ○ CE 마킹을 위해 수출업체는 완성품에 사용되는 부품이 지침을 충족해야 함을 입증해야 하므로 해당 부품을 공급받는 공급업체로부터 인증서 확보가 필수

  - 공인기관 성적서 제출 요청 증가에 따라 중소부품업체에 시간과 비용의 부담이 증가되므로, 차후 제한물질 추가 시 매번 유해물질관리를 위한 테스트에 따른 비용 증가 우려됨.

□ 이탈리아 의료기기 산업

 ○ 이탈리아 의료기기는 전년대비 7.4% 성장한 50억 달러 규모

  - 강도 높은 긴축정책으로 공공 보건예산이 축소되는 바람에 관련 시장이 다소 침체기에 접어들었으나, 국민의 건강과 직결되는 산업으로 경기회복세와 동시에 시장이 회복

이탈리아 의료기기 시장규모

            (단위: US$ 천, %)

자료원: Eurostat

 ○ 이탈리아 내 전자의료기기 관련 업체는 약 3037개 사로 추정되며 북부 롬바르디아주, 에밀리아로마냐 주, 베네토 주, 토스카나 주에 집중돼 있는 관련 업체의 매출이 전체의 85%를 차지하고 있음.

 ○ 최근 수년간 인수·합병을 통해 대형업체의 시장 장악력이 확대되고 있으며 중소업체는 특별 서비스를 제공하는 방법으로 주요 시장을 확보

□ 시사점

 ○ 유럽은 환경 규제를 선도하는 지역으로 빠르게 변화하는 유럽 규제가 새로운 무역 장벽으로 등장함에 따라 한국 수출 기업의 신속한 대응이 관건

  - 기존 CE 마크를 취득하고 수출중인 제품은 RoHS2 적용 시점을 기준으로 RoHS2에 해당되는 지침을 충족해 CE 마크를 다시 부여 받아야 함.

 ○ 향후 중국의 전자정보상품오염 억제관리법(China RoHS), 한국의 자원순환법, 일본의 J-MOSS 등과 같은 여러 국가의 관련 규제에도 영향을 미칠 것으로 예상되므로, 유럽의 규제에 대한 적극적 이해가 필요

자료원: ACTIO, EU 집행위원회 홈페이지, KOTRA 밀라노 무역관 자체 분석