캐나다, 의약품의 성분 표시에 대한 규제 변경

- 기존 대미 수출 의약품에는 부담 크지 않을 전망 -

- 신규 의약품 수출 희망업체는 앞으로 마련될 세부지침 사항 주시 필요 -

□ 개요

 ○ 캐나다 보건부는 2014년 7월 2일 Canada Gazette를 통해 의약품 라벨과 패키지에 표시되는 성분에 대한 규제 변경사항을 고시

 ○ 이번 규제 변경 배경에는 의약품의 성분 표시에 비전문가도 이해하기 쉬운 언어를 이용하는 한편, 제품 라벨 및 패키지 소비자의 이해를 높여 의약품 오남용에 의한 피해를 방지하기 위한 것임.

□ 적용 대상

 ○ 이 규제는 국내 생산 또는 수입 의약품 전반에 적용되며 처방전 의약품과 처방전이 필요하지 않은 일반 의약품에도 적용됨.

 ○ 처방전이 필요한 의약품에는 2015년 6월부터 변경된 규제가 적용되며 처방전이 필요하지 않은 일반 의약품에는 2017년 6월부터 적용

□ 충족 요건

 ○ 이 규제의 핵심은 이해하기 쉬운 성분 표시를 통해 의약 전문가가 아닌 일반 소비자의 가독성을 높여 의약품 오남용을 방지하는 것에 있음.

  - 기존 의약품 규제에 아래와 같이 핵심적인 변경 사항을 추가하는 한편, 어렵고 전문적인 의약용어가 아닌 가급적 일반적인 어휘를 이용하고 라벨 구성 및 형태가 소비자의 이해를 흐리지 않도록 요구(예시: Poor layout or design, or distracting or confusing graphics or information)

자료원: Canada Gazette

 ○ 또한, 의약품의 시장 출시 이전단계에서 연락처 등재, 일반 의약품의 표준 의약성분표 이용, 제품 라벨 및 포장의 모형 제출, LASA(Look-Alike/Sound-Alike) 평가 제출 등 4가지 요구사항을 충족하도록 규제를 변경

 ○ (연락처 등재) 제조업체의 연락처 정보를 표시해 의약품을 이용하면서 문제 또는 문의사항이 발생할 경우 소비자가 직접 연락할 수 있는 장치를 마련

  - 연락처는 반드시 업체명과 주소 및 전화번호를 제공해야 하며 이메일과 업체 웹페이지 주소도 추가적으로 제공 가능

 ○ (일반 의약품의 표준 의약성분표 이용) 처방전이 필요하지 않은 일반 의약품의 경우 표준 의약 성분표를 제품 외부에 부착하도록 함. 제품 규격 또는 부피로 인해 표준 의약 성분표 부착이 어려울 경우 별도의 태그(Tag), 테이프(Tape), 카드(Card) 등을 제품 포장에 부착 또는 동봉하도록 요구

  - 표준 의약 성분표의 형태는 공개되지 않았으나 미국 식품의약청(FDA)이 이용하는 Drug Facts Table과 동일 또는 유사한 형태가 될 것으로 전망됨.

미국 식품의약청의 Drug Facts 표 예시

자료원: 미국 식품의약청(FDA)

 ○ (제품 라벨 및 포장의 모형 제출) 캐나다 보건부는 최종적으로 의약품의 판매를 승인한 뒤에 제품 라벨 및 포장 모형을 검토하나 이 규제가 시행된 이후에는 의약품 판매 승인과 동시에 제품 라벨 및 포장 모형을 접수받아 검토 작업을 진행

 ○ (Look-Alike/Sound-Alike Assessment 제출) 캐나다 보건부는 새로 출시되는 의약품이 기존 의약품과 유사한 제품명 또는 브랜드명으로 소비자에게 혼동을 일으키거나 의약품 오남용 발생하는 경우를 방지하기 위해 제조업체에 의약품의 제품명 또는 브랜드명이 다른 제품 또는 브랜드와 혼동되지 않음을 나타낼 합리적 근거를 제시하도록 요구

 ○ 규제에 대한 전문은 아래 링크에서 확인 가능

  - http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-eng.php

□ 시사점

 ○ 이번 규제 변경 및 추가 사항은 미국과 유럽 등에서 시행되는 국제적인 의약품의 성분표시제도에 캐나다 제도를 맞춘 것으로 미국 및 유럽에 의약품을 수출하는 한국 기업에는 큰 문제가 없을 것임.

  - 미국에서 판매되는 의약품은 대부분의 경우 이번에 개정된 규제 사항의 상당 부분을 충족해 미국에 수출되는 의약품에는 큰 영향이 없을 것임.

 ○ 세부 지침안(Guidance)은 아직 마련되지 않은 상태이며 LASA 평가에 대한 세부 지침과 일반 의약품에 적용될 표준 성분표가 마련될 예정이므로 캐나다에 새롭게 의약품 수출을 희망하는 업체는 앞으로 추가 변경 사항을 주시할 필요가 있음.