미국 FDA, ‘전자담배도 담배’… 본격적인 규제 시작

- 18세 이하 판매금지 및 FDA 승인 의무화… 온라인 판매 및 TV광고는 허용 -

- 안전성 좋은 고품질 제품으로 추가적인 규제에 대비 필요 -

 

 

 

□ 미국 식품의약청(FDA), 본격적인 전자담배 규제 시작

 

 ○ 미 FDA, 전자담배 및 기타 담배제품 관련 규제변경안 제안

  - 4월 24일 FDA는 전자담배를 비롯해 시가, 파이프담배, 물담배(후카), 기타 용해 가능한 담배에 대한 규제변경안을 제안

  - 현재까지 FDA는 일반 담배, 말아피는 담배, 기타 흡연용이 아닌 담배(입담배 등)에 대한 규제를 해왔지만 전자담배에 대한 규제 발표는 이번이 처음

  - FDA는 2009년 통과된 가족 흡연방지 및 담배규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)에 따라 일반 담배, 말아피는 담배, 기타 흡연용이 아닌 담배를 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetics Act)의 규정 품목에 포함해 규제를 해옴.

  - 이번 규제변경안은 전자담배를 포함한 기타 담배제품을 FDA 규제 품목으로 추가하는 것을 목적으로 하고 있으며 전자담배 관련 연령제한, 경고문구, 판매규제 등을 포함

  - FDA는 25일부터 75일 동안의 의견수렴기간을 걸쳐 최종법안을 발표할 예정

  

전자담배 관련 FDA 규제 주요 내용

자료원: 미국 식품의약청

 

 ○ FDA 규제 배경: 전자담배 수입금지 패소 이후 규제 마련 노력

  - FDA는 2008년 전자담배 샘플에 대한 연구를 통해 독성 및 발암물질이 의심된다고 판단

  - FDA, 2008년 12월 전자담배가 비승인 의료기기라며 Smoking Everywhere사의 전자담배 수입을 억류

  - Smoking Everywhere사와 Sottera사가 FDA를 워싱턴DC 항소법원에 제소

  - 항소법원이 전자담배가 치료성을 마케팅하고 있지 않기 때문에 의료기기로 볼 수 없으며 ‘관례상’(customarily) 담배제품으로 판매되고 있다며 수입금지 철회 판결

  - 가족 흡연방지 및 담배규제법상 ‘관례상’ 담배제품으로 판매되는 제품에 대한 FDA의 규제 권한이 없어 전자담배 규제 불가

  - 이번 규제변경안으로 전자담배를 규제 대상에 포함

 

 ○ 전자담배 기기, 카트리지, 필터 등도 규제 품목에 포함

  - FDA는 소비자의 건강에 직접적인 영향을 주는 품목을 ‘담배제품’(Tobacco Products)에 포함하기를 제안

  - 후카용 집게, 가방, 시가 커터, 라이터 등은 보조제품으로 ‘담배제품’에 포함되지 않음.

  - 단, 전자담배 기기, 카트리지, 필터, 향 첨가제 등 니코틴 흡입에 사용되는 제품과 부품에 대해서는 규제

 

 ○ 청소년 사용 유발 가능한 초콜릿 및 과일향 금지는 규제에 비포함

  - 미국 청소년의 전자담배 사용이 증가하면서 청소년들의 관심을 끌 수 있는 초콜릿 및 과일향이 첨가된 전자담배에 대한 특별규제가 예상됐으나 이번 규제변경안에는 해당 품목에 대한 금지사항은 포함되지 않음.

  - 단, 의견수렴을 통해 향이 첨가된 제품이 청소년 사용의 증가원인으로 판단될 경우 최종규정에서 변경될 수 있음.

 

 ○ 인터넷 판매 및 TV 광고는 허용

  - FDA는 이번 규제변경안에서 전자담배의 인터넷 판매 및 TV 광고에 대한 규제는 하지 않음.

  - 미국심장학회(American Heart Association)은 전자담배에 대한 유해성이 아직 정화하지 않은 가운데 광고를 허용하는 것은 올바르지 않다고 비판

  - 미국 전자담배업체 Logic의 미구엘 마틴 대표는 FDA가 일반 흡연용 담배와 전자담배를 다르게 취급하는 것을 기쁘게 생각한다고 밝힘.

 

□ 시사점

 

 ○ 미국 전자담배시장의 급성장

  - Wells Fargo Securities의 Bonnie Herzog 애널리스트는 작년 8월 기준 미국의 전자담배 판매가 약 10억 달러를 돌파했다고 전함

  - Herzog는 2013년 미국 내 전자담배 판매량이 약 17억 달러에 달할 것으로 전망했으며 블룸버그 역시 약 15억 달러로 예상

  - 약 800~900억 달러 규모인 일반 담배시장에 비해 아직 미미한 수준이지만 할리우드 스타들을 내세운 TV 광고 등을 통해 사용자가 급증한 것으로 알려짐.

  - 특히, 청소년들 사이에서 인기가 우려되며 규제의 필요성 대두

  - 미국의 중고등학생을 대상으로 한 조사에서 전자담배를 사용해본 학생 비중이 2011년 4.7%에서 10%로 급증

  - 반면, 습관적으로 일반담배를 흡연한다는 학생은 2004년 11.9%에서 2010년 약 8.3%로 감소

  - 향후 전자담배의 청소년 판매가 금지되면서 판매량이 줄어들 것으로 전망되지만 인터넷 판매 등이 활성화돼 있어 규제가 힘들 것으로 판단

  - 또한, 대형 담배업체들이 줄이어 전자담배시장에 진출하면서 로비를 통한 영향력도 확대되는 상황

  - 현재 미국 전자담배시장의 점유율 1위 브랜드는 Lorillard사의 Blu로 Lorillard는 Newport, Kent 등의 일반 담배를 생산하는 업체

  - Camel 브랜드를 생산하는 미국 2위 담배업체 Reynolds American Inc도 올해 Vuse라는 브랜드의 전자담배를 출시할 예정

 

미국 전자담배 시장 점유율(편의점 판매 기준)

자료원: 월스트리트저널

 

 ○ 주 및 지역 정부의 전자담배 규제 현황

  - 주정부마다 규제 내용은 조금씩 다르지만 2014년 4월 1일 기준 메릴랜드, 오레곤 등 10개 주의 정부가 금연구역에서 전자담배 사용을 금지하고 있음(북다코타, 뉴저지, 유타, 아칸소, 콜로라도, 델라웨어, 하와이, 캔자스, 메릴랜드, 뉴햄프셔, 오클라호마, 오레곤, 남다코타).

  - 보스턴 등 약 139개의 지역정부 역시 전자담배에 대한 규제를 하고 있음.

  - 전자담배의 유해성에 대한 우려가 커지면서 미국 주 및 지역 정부의 규제가 늘어날 것으로 판단

 

 ○ 한국 수출기업, 최종규정에 따른 수입절차에 주목해야

  - 현재까지 전자담배에 대한 특별한 규제가 없어 대미국 전자담배 수출이 용이했지만 전자담배가 FDA의 ‘담배제품’ 품목에 포함되면서 일반 담배와 비슷한 수입 규제가 이뤄질 전망

  - 제조시설, 제조제품 등록 및 승인, 제품 정보 제공, 라벨링 기준 준수 등 규제가 강화돼 대미국 전자담배 수출에 기술장벽으로 작용

  - 미국에 전자담배를 수출하는 업체는 미국 내 디스트리뷰터 및 바이어와 협력해 규제에 알맞은 정보 제공 및 라벨링을 할 대비 필요

  - 올해 5월 7~8일 시카고 인근에서 개최되는 Vapor World Expo에 약 200여 개의 전자담배 관련 업체들이 참가할 예정이며 관련 컨퍼런스도 진행될 예정(행사 홈페이지: www.vaporworldexpo.com)

  - 이번 expo에서 FDA의 새로운 규제에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 전망으로 컨퍼런스 내용 결과에 주목할 필요가 있음.

  - 또한, 매년 라스베가스에서 개최되는 Tabacco Plus Convenience Expo 역시 수출 희망 기업에 좋은 기회(2015년 1월 28~29일 예정 / 관련 정보: http://www.tobaccoplusexpo.com)

 

 ○ 전자담배 제조사 및 수입자, FDA 규제에 따른 추가 비용 불가피

  - 전자담배의 제조사 및 수입자는 2007년 2월 이후 미국 시장에서 판매를 시작한 제품에 대해 제품의 성분(담배 원산지, 기타 성분)에 대한 정보와 일반 담배와 같은 라벨링 규정에 따라야 하기 때문에 추가 비용이 불가피할 것으로 판단

  - 단, 규제 발효가 최종규정 발표 이후 24개월 이후로 제조사 및 수입자가 충분한 기간을 갖고 규제에 대응할 것으로 보임.

  - 인터넷 판매 및 TV광고가 계속 허용돼 미국 전자담배시장은 꾸준히 성장할 것으로 판단되며 FDA 승인 아래 전자담배가 판매된다면 오히려 전자담배 수요가 늘어날 수 있다는 의견도 있음.

  

 ○ 안전한 제품 개발로 추가 규제에 대비 필요

  - FDA는 이번 규제변경안에서 FDA가 향후 전자담배에 대한 표준 및 기준을 설정할 권한이 있다고 밝힘.

  - 이에 따라, 향후 FDA가 전자담배 기기의 안전성에 대한 규제를 할 수 있으므로 품질 및 안전성에 중점을 둔 제품 개발로 기타 수출제품과 차별화 필요

 

 

자료원: 미국 식품의약청(FDA), 미국 관보, CNN, 블룸버그, 워싱턴포스트, WSJ, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등