미국의 바이오테러와의 전쟁, FDA 식품안보규정 발표

- FDA 등록 시설, 바이오테러 대응절차 수립 및 시행 의무화 -

- 미국에 수출하는 식품 업체들의 대응방안 모색 필요 -

□ 미국 식품의약청(FDA), 바이오테러 방지 위한 새로운 식품안보규정 제안

 ○ FDA, 식품 관련 시설의 바이오테러 방지대책 시행을 의무화하는 규제 변경안 발표

  - 20일 FDA가 미국에 식품을 제공하는 국내 및 국외 식품 시설에 대해 악의적인 식품 변조 방지를 위한 대책 수립 및 시행을 의무화하는 규제 변경안을 발표함.

  - 이번 규제 변경안은 지난 2003년과 2011년에 발효된 바이오테러대응법과 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD &C Act)을 개정하는 규정임.

  - 미국에서 소비되는 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 회사의 모든 시설은 바이오테러대응법에 의거해 FDA에 식품시설로 등록하게 돼 있으며 이번 규정 역시 이에 해당하는 모든 시설을 범위에 두고 있음.

  - 해당 식품 시설은 실행 가능한 공정 절차(Actionable Process Steps), 대응전략, 시정 및 검증 조치를 포함한 식품안보 계획(Food Defense Plan)을 문서화하고 시행해야 함.

  - 단, 아래 명시된 면제 대상*에 포함되는 시설은 규정 범위에서 제외됨.

  - 이번 규제 변경안은 내년 3월 31일까지 의견수렴 기간을 거쳐 최종 규정이 완성될 예상

  - 최종 규정이 발표되면 시설 규모에 따라 1년에서 3년 후 규제가 발효됨.

   * 면제 대상

 ○ 식품안보 계획의 구체적 의무 사항

  - 옵션 1: 해당 시설에서 1)액체화물 과역 2)액체 보관 및 처리 3)부성분 처리 4)혼합 및 그 외 비슷한 공정 중 1개 이상의 과정이 이루어진다면 각 과정에 대한 실행 가능한 공정 절차 수립

  - 옵션 2: 식품안보 관련 전문가를 통해 시설의 바이오테러에 취약한 점을 발굴해 우선순위를 정하고 해당 과정에 대한 실행 가능한 공정 절차 수립

  - 위 2가지 옵션 중 하나를 택해 시설 평가를 마치고 검사관 또는 조사관에게 공정 절차를 검열받아야 함.

  - 실행 가능한 공정 절차에 따라 초점화된 대응전략(focused mitigation strategy) 구축

  - 각 대응전략에 따른 모니터링 체계 구축 및 시행

  - 모니터링을 통해 발굴된 문제점의 시정조치 계획 수립 및 시행

  - 대응전략, 모니터링, 시정조치에 대한 감독 및 검증 절차 시행

□ 시사점

 ○ 미국에 수출하는 식품업계, 적지 않은 규제 준수 비용이 발생할 전망

  - FDA는 규제 내용 숙지, 직원 교육, 모니터링 및 시정 조치 등에서 비용이 발생해 규정 발효 후 10년간 외국 업체들이 연간 총 1억8500만 달러를 감수해야 할 것이라고 예측함.

  - 현재 FDA에 시설 등록이 돼 있는 업체들과 향후 등록을 희망하는 업체들은 자사의 시설이 규제 범위에 속하는지 확인하고 바이오테러 대응방안을 미리 모색하며 자체평가를 통해 규제에 대비해야 함.

월평균 FDA의 한국산 식품 수입거부 현황

자료원: 미국 식품의약청(FDA)

 ○ 국내 시설의 식품안보도 중요하지만 무역장벽이 되지 않도록 대처 필요

  - 미국은 9·11테러 이후 바이오테러대응법을 통과시켜 악의적인 식품 변조를 막기 위해 식품안보에 힘쓰고 있음.

  - 이번 규제를 통해 미국으로 수출하는 업체의 식품안보가 개선돼 국내 소비자들도 바이오테러에 대한 보호가 강화될 수 있음.

  - 하지만 식품안전현대화법으로 인해 내년부터 수입 식품에 대한 미국의 규제가 강화될 것으로 보이며 최근 FDA의 한국 식품 수입거부 건수가 매년 증가하고 있어 식품안전규제에 대한 대응방안을 모색해야 함.

자료원: 미국 식품의약청(FDA), 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등