이탈리아 인증제도 한 눈에 살펴보기

- 이탈리아 비롯한 EU 수출 시 품목별 인증제도 파악 우선 -

- 수출상담 전 인증 획득 여부 및 유효기간 확인 필요 -

 

 

 

□ 이탈리아의 인증제도

 

 ○ 이탈리아의 인증 제도는 크게 강제인증과 임의인증으로 분류됨.

  - 강제인증의 경우 EU 시장이 통합된 상황에서 각 회원국의 독자적인 표준 인증제도가 역내 시장의 자유로운 상품 이동을 저해한다는 문제점에 따라 EU 차원의 통합인증을 시행하게 된 것이 배경

  - 대표적인 제도로 CE가 있으며 EU 공동 인증제도는 대부분 강제인증

  - 이밖에 회원국별로 다양한 임의인증 제도를 시행해 해당 제품의 경쟁력 및 이미지를 향상시키고 국내 산업을 보호하기 위해 노력

 

□ 주요 인증별 현황

 

 ○ 강제인증

 

 ① CE 인증

  - 인증마크와 인증 대상 품목

   * CE는 공산품에 대해 EU 회원국 전체에 적용되는 강제 기술규격 인증으로 프랑스어 Communaut Europeen의 머리글자를 따서 만든 것이며 EU의 통일된 제품 인증마크

   * CE 마킹은 제품의 품질이나 신뢰성을 보증한다는 의미는 아니며 해당 제품이 소비자의 안전, 건강, 환경 등을 보호하기 위한 유럽의 규정이나 지침(EU Directive)의 요구사항을 만족시키고 있다는 표시

   * 27개 EU 회원국과 스위스, 노르웨이, 아이슬란드의 EFTA 국가에 수출하려면 27개 카테고리 품목에 지침(93/68/EEC)에 따라 CE 마크를 획득해 부착해야 함.

 

EU의 CE 인증

자료원: EU Commission

 

CE 마킹 대상 품목 및 규정 지침

품목	규정 지침
가스기기(Appliances Burning Gaseous Fuels)	90/396/EEC
인원수송용 케이블(Cableway Installation to Carry Persons)	2000/9/EC
저압 전기 기기(Low Voltage Electrical Equipment)	73/23/EEC
건설자재(Construction Products)	89/106/EEC
폭발용 기기 및 보호제품(Equipment and Protective System for used in potentially explosive Atmospheres)	94/9/EC
민간용 폭발물(Explosives for Civil Uses)	93/15/EEC
온수보일러(Hot Water Boiler)	92/42/EEC
가전 냉장.냉동고(Household Refrigerators &Freezers)	96/57/EC(에너지효율지침)
승강기(Lift)	95/16/EC
기계(Machinery)	98/37/EC
선박(Marine Equipment)	96/98/EC
의료기기(Medical Devices)	93/42/EEC
의료용 임플란트(Active Implantable Medical Devices)	90/385/EEC
시험관 치료용 기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices)	98/79/EC
수동저울(Non-automatic Weighing Instruments)	90/384/EEC
무선전신 및 통신 말단기기(Radio Equipment &Telecommunication Terminal Equipment)	99/5/EC
개인보호장비(Personal Protective Equipment)	89/686/EEC
단순압력용기(Simple Pressure Vessels)	87/404/EEC
압력기기(Pressure Equipment)	97/23/EC
여가용 보트(Recreational Craft)	94/25/EC
장난감(Toys)	88/378/EEC
Trans-European Conventional Rail System	96/48/EC, 2001/16/EC

 

  - 담당기관 및 도입시기

   * CE 마킹은 1997년 1월부터 EU 전체에 유통되는 역외 물품에 적용됐으며 별도로 이를 총괄하는 기구는 없음.

   * 각 회원국에서는 CE 마킹제도의 이행, 운영, 관리감독이 이루어지고 있으며 CE 마킹 제도하에서 인증기관은 Notified Body라고 함. 이는 유럽연합 회원국 내 지침에서 명시한 요구사항을 충족하는 기관 중 회원국에 의해 지정된 적합성 평가를 수행하는 기관

   * 각 회원국의 Notified Body 목록은 EU 집행위원회 공식관보에 수록되며 누구나 열람할 수 있음.

   * CE 마킹 인증을 신청하는 업체는 지역과 관계없이 Notified Body 리스트에 수록된 기관을 선택할 수 있음.

 

  - 발급절차/소요기간/비용

   * 인증기관은 해당 제품이 EU 지침(Directive)에서 요구하는 필수사항 및 요구사항을 충족하기 위해 지정된 절차를 모두 만족하는지를 평가하는 적합성 평가(Conformity Assessment)를 시행하고 이를 모두 만족할 경우 CE 마킹을 부여함.

   * 일반적인 전기, 전자 완구류, 기계류 등은 제조자 스스로 적합성 평가를 거쳐 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity)만으로 CE 마킹을 획득할 수 있지만, 위험도가 높거나 안전성이 요구되는 일부 기계류, 전자제품류, 의료기기 등은 인증기관(Notified Body)의 개입이 필요하며 형식검사(Type Examination)가 포함된 절차를 진행해 적합성 평가를 진행한 후 인증기관으로부터 인증서를 발급받게 됨.

   * 인증 발급 소요기간은 검사대상 제품의 기술적 복잡성과 검사항목에 따라 다르며 간단한 검사의 경우 1~2개월, 복잡한 검사(생산공장 검사 및 부품검사 포함)의 경우는 1년 정도 소요됨.

   * 시험 비용도 검사대상 제품의 검사항목과 기술적인 복잡성의 정도에 따라 상이하며 소형 변압기와 같은 비교적 간단한 검사의 경우 수천 달러에서 승강기 같은 복잡한 기기의 경우 3만 달러까지 소요

 

  - 유의사항

   * 원칙적으로 CE 인증이 없는 제품은 유럽 내 판매 및 유통이 불가능함.

   * 이를 어길 경우 제품의 위험도에 따라 벌금 및 구속 등의 처벌이 있음. 예를 들어 완구류의 경우 CE 마킹 없이 제품을 유통할 경우 최대 2만 유로까지 벌금이 부과되며 6개월 이내 CE 마킹을 할 수 있는 유예기간을 지키지 않을 경우 제품을 회수하거나 유통을 금지함.

 

 ② AIC

  - 인증마크와 인증 대상 품목

   * EU에서 의약품을 판매하기 위해서는 반드시 취득해야 함.

   * EU 등장 이전엔 국가별로 상이한 의약품 판매 허가제도를 운영했으나 유럽 통합 이후 공동체 허가제도 (Centralized Procedure)가 등장

   * 공동체 허가제도를 통할 경우 유럽 27개국과 유럽 경제지역 3개국, 총 30개국에 별도의 승인절차 없이 행정절차만 통하면 의약품을 판매할 수 있음.

   * 이 제도는 국가와 상관없이 EU 내 통용될 수 있는 단일 판매허가로 다음과 같은 신약 판매에는 의무 적용됨.

 ⅰ) 에이즈, 암, 신경퇴행성, 자가면역, 면역기능장애, 바이러스성 질환 치료 약품

 ⅱ) 유전자, 결막체세포 치료, 조직공학 치료 약품

 ⅲ) 희귀의약품으로 분류되는 약품

 ⅳ) 성장촉진제로 사용되는 수의학 의약품

   * 이외에도 공동체 허가 대상 의약품을 제외한 대부분의 일반 의약품에 적용되는 국가별 허가제도(National Procedure)는 허가받은 해당 회원국 내에서만 의약품 판매가 가능하며 이 허가는 타 회원국 시장과의 상호 인정이 가능함.

  - 인증 담당기관 및 도입시기

   * 공동체 허가제도는 EU 출범과 동시에 등장했으며 유럽 의약품 에이전시(EMA: European Medicines Agency)에서 심사함.

   * 이탈리아 시장에서만 의약품 판매허가를 얻고자 할 경우 보건부(Ministero della Salute) 산하 의약품 심사기관인 Aifa(Agenzia Italiana del Farmaco)에서 국내 시판 허가(AIC: Autorizzazione all'Imissione in Commercio)를 신청해서 발급

 

  - 발급절차/소요기간/비용

   * 공동체 허가를 취득하기 위해서는 런던 EMA에 신청서를 직접 제출하고 이 기관의 과학위원회(Scientific Committee)에서 평가 후 최종 의견을 EU 집행위로 송부해 단일 판매허가가 발급되는 것을 원칙으로 함.

   * 인체용 의약품의 경우 CHMP(Committee for Human Medical Product), 동물용일 경우 CVMP(Committee for Veterinary Product)에서 심사하며 모든 절차에는 각각의 위원회가 정한 조사위원(Rapporteur)이 과학적 평가를 담은 보고서를 작성해 위원회에 제출함.

   * 과학위원회(CHMP 혹은 CVMP)는 최종 보고서 검토 후 긍정적 혹은 부정적 의견을 제시하게 되며 평가 절차에 약 210일 정도 소요됨.

 

공동체 허가제도 절차

 

자료원: KOTRA 밀라노 무역관

 

  - 유의사항

   * 판매허가를 획득하지 못하면 원칙적으로 시장 진입이 불가능하며 공동체 허가나 국별 허가 모두 상당한 시일과 까다롭고 복잡한 심사가 수반되는 관계로 국내 의약품 업체들은 관련 제품 수출 시 EU 내 현지 파트너와의 업무 협력을 통한 철저한 시장 진입 준비가 필요함.

 

 ③ BIO

  - 인증마크와 인증 대상 품목

   * 유기농 식품을 이탈리아 시장에 판매하기 위해서는 유기농 식품의 생산 및 라벨링 EU 규정인 EC n. 834/2007과 이탈리아 관련 국내법 n.889/2007을 철저하게 준수해 관련 인증을 획득해야 함.

 

유기농 식품 BIO 마크

자료원: Coldretti

 

  - 담당기관 및 도입시기

   * 유기농 식품에 대한 BIO인증은 2007년도에 도입됐으며 이탈리아 농림정책부에서 공인한 기관이 발급

   * 이탈리아 국내 유기농 식품 공인 인증기관에는 ICEA, CCPB,CsQA 등이 있음.

 

  - 발급절차/소요기간/비용

   * 필요한 서류 작성을 포함 농산물 재배지 및 생산과정이 EU 규정 및 국내법이 정하는 유기농 생산 기준에 적합한지에 실사를 받아야 하기에 인증 획득에 소요되는 기간은 보통 2~3개월임.

   * 인증 비용은 검사항목 및 생산 규모에 따라 상이함.

 

  - 유의사항

   * 유기농법으로 재배한 농산물, 식품이라 할지라도 인증을 받지 않으면 유기농 마크 부착을 할 수 없으며 유기농 제품으로 홍보·마케팅하는 것도 법으로 금지돼 있으니 이를 유념해야 함.

 

 ④ Rohs

  - 인증마크와 인증 대상 품목

   * Rohs는 2003년 공표된 제품 내 유해물질 포함 금지에 관한 지침(Directive on the restriction of the use of certain hazardous sustances in EEE)에 의거해 역내에 수입되는 모든 전기 전자제품에 대해 특정 유해물질의 사용을 금지함으로써 폐전기전자제품의 친환경적 재생과 처리를 목표로 하고 있음.

   * EU 시장에 수출하는 제품의 제조자나 판매자 모두에 적용되며 WEE의 적용품목 중 8개 품목군(대형 가정기기, 소형가정기기, 정보통신장비, 소비자 가전, 조명기기, 전기전자공구, 완구,레저, 스포츠용품, 자동판매기)과 백열등 및 가정용 조명 등이 대상임.

   * Rohs에 의한 6가지 규제대상 유해물질은 납, 수은, 카드뮴, 6가크롬, PBB, PBDE

 

유럽 Rohs 마크

 

  - 담당기관 및 도입시기

   * RoHs 인증은 국제적 인증을 공인받은 유해물질 전문 시험기관에서 취득할 수 있음. 이 인증은 친환경 산업시대의 신호탄을 알렸으며 2006년 7월부터 발효됨.

 

  - 발급절차/소요기간/비용

   * 인증방법은 기관마다 조금씩 상이하며 검사대상 제품에 대한 정밀분석 성적서를 제출, 인증기관과 협의 후 검증과 자체 정밀 분석 시험을 통해 인증을 취득할 수 있음.

   * 서류뿐만 아니라 제품 상태에서 인증을 받는 것을 원칙으로 하며 비용은 정밀분석 성적서의 취합 여부, 균질재질이 몇 개로 분류되는지, Rohs 기준치를 어느 정도 만족하는지에 따라 차이가 있으나 통상 3000유로 내외 소요

 

  - 유의사항

   * 유럽 바이어 사이에서  Rohs 인증이 되지 않았을 경우 제품 수입을 포기하는 사례가 많아지고 있으며 이 인증의 효과는 제품의 이미지, 경쟁력을 제고하고 수출 실적을 향상시켜줌.

   * 아무리 뛰어난 제품이라도 고객이 요구하는 사항이 미비했을 경우 수출로 연결되기 어렵기 때문에 인증 획득이 필요함.

 

 ○ 임의·민간자율인증

 

 ① DOC/DOCG

  - 이탈리아에서는 와인 제품에 등급을 부여해 제한된 지역에서 생산됐음을 알려주고 맛과 구성요소의 성질이 기준에 상응하며 사용된 포도의 생산도 정해진 양을 준수했음을 인증하는 기준을 DOC(Denominazione di Origine Controllata) 혹은 DOCG(Denominazione di Origine Controllata e Garantita) 등으로 규정함.

  - 이는 일종의 와인제품 등급체계로 원산지 등급 표시제라고 할 수 있음.

  - 1963년도에 시작해 1992년 정비했으며 EU의 지역 원산 보호규정을 따르고 있음.

  - DOC와 DOCG는 엄격한 품질검사를 거쳐야 하며 특히, DOCG는 특별히 뛰어난 와인에 부여되는 인증으로 현장검증, 조사, 실험 등을 통해 적합 판정을 받은 와인에만 부여함.

  - DOC 등급기간 5년을 거친 후 DOCG로 승급이 가능하며 단 한 번의 성질검사를 받는 DOC에 비해 DOCG 와인은 적합성 확인을 위해 두 차례 성질(맛, 향, 색등) 검사를 의무적으로 거쳐야 함.

  - DOC와 DOCG 와인은 5ℓ 이하 용량으로만 판매하도록 돼 있음.

  - 이밖에 IGT(Indicazione Geografica Tipica)는 해당 지역에서 생산된 포도를 85% 이상 사용했다는 표시이며 품질 검사 없이 생산량에 대한 검사만 받고 획득하는 인증마크

  - 이 인증은 이탈리아 농림정책부에서 인가받은 지역 식물 생산 및 토지 분석 실험소에서 받을 수 있음.

 

DOCG 라벨

 

 ② ECOCOSMESI

  - 이탈리아에서 유기농 화장품에 대한 인증은 식품과는 달리 시장에서의 부각, 홍보효과와 함께 소비자들의 신뢰를 획득하는 도구로 의무가 아닌 선택 사항

  - ICEA, CCPB와 같은 기관에서 발급하며 인증에 소요되는 시간은 보통 2~3달로 제조업체에 따라 조금씩 다름.

  - 발급 절차는 제조업체가 필요한 서류 및 계약서 작성이 끝난 후 성분(INCI), 제품 설명, 라벨을 인증기관에 송부하고 검사받는 방식을 취하고 있음.

  - 제조업체는 알레르기 테스트(Patch Test) 및 방부제 테스트(Challenge Test)를 거친 결과물도 인증기관에 제출해야 하며 기관은 일 년에 한 번씩 생산시설에 대한 실사도 시행

  - 비용은 보통 1500유로에서 2000유로가 소요되며 총 판매금액에 대한 약 1% 내외의 로열티도 인증기관에 지불해야 함.

 

유기농화장품 Ecocosmesi 인증

자료원: ICEA)

 

□ 시사점

 

 ○ 유럽 시장 진출을 위해서는 분야별 인증 획득이 최우선

  - 분야별 강제인증 및 범EU 인증은 물론 국가별로 상이한 지역인증 또는 임의인증에 대해 사전 파악이 중요함.

  - 실제 바이어와 상담이 이루어져 수출을 목전에 두고 인증 미비 또는 기한 만료로 계약이 좌초되는 사례가 종종 발생함.

  - 따라서 자사 제품 수출을 위해 필요한 인증 획득은 물론 유효기간 만료 여부에 대해서도 면밀히 주의를 기울여야 함.

 

 ○ 유럽 인증제도, TBT 장벽으로 작용 우려

  - 한-EU FTA 발효로 인해 관세장벽이 거의 없어졌으나 TBT(기술무역장벽)를 필두로 한 비관세장벽은 점차 높아지는 현실

  - 따라서 유럽 시장 진출 시 해당 제품의 관세율은 물론 TBT와 같은 비관세장벽 요소를 면밀히 검토할 필요가 있으며 필요 시 관계 당국에 민원을 제기하는 등 적극적인 움직임 필요

  - 일반적으로 TBT 관련 규정은 상호주의의 적용대상이 아닌 관계로 우리 업계의 일방적 피해가 발생할 여지가 높으며 이에 따라 업계와 정부의 긴밀한 협조와 모니터링이 필요한 분야임.

 

 

자료원: EU Commission, 이탈리아제약협회, ICEA, Coldretti, KOTRA 밀라노 무역관 자체분석