미국 FDA, 항균 비누에 규제 강화

- 항균 세정 제품의 안전성과 효능 검증 의무화 -

- 내년 6월까지 의견수렴 기간 거쳐 최종 규정안 발표 예정 -

□ 미국 식품의약청(FDA), 항균 세정 제품 규제 강화하는 규정 변경안 발표

 ○ 미국 FDA, 항균(antibacterial) 제품의 안전성과 효능 검증을 의무화하는 규제 변경안 제안

  - 지난 16일 미국 FDA가 항균 비누 및 보디워시 등 소비자 항균 제품의 장기 사용 안전성과 소독 효과를 검증하도록 하는 규제안을 발표함.

  - FDA는 소비자 항균 제품에 대한 사용 빈도 증가와 그동안 발전된 실험 기술로 해당 품목에 대한 안전성과 효능의 재평가가 필요하다고 판단하며 1994년 개정된 OTC* 항균 제품에 대한 일시적 최종 연구(TFM)의 GRAS/GRAE** 평가를 수정하는 규정 변경안이라고 전함.

   * OTC(Over The Counter) 의약품: 처방전 없이 자유롭게 구매가 가능한 일반 의약품

   ** GRAS/GRAE(Generally Recognized as Safe/Effective): 전문가들의 과학적 검증절차를 거쳐 제품 및 물질이 의도된 용도하에서 안전하고 효과적인지 판단해 안전하다고 판단될 경우 GRAS, 효과적이라고 판단할 경우 GRAE로 구분하는 FDA의 합격 인증 요건

  - 이번 규제안이 발효될 경우 제조사들은 소비자 항균 제품의 장기 사용 안전성에 대한 검증 자료와 일반 비누보다 소독 효과가 높다는 임상 실험 결과를 제공해야 함.

  - 의료기관에서 사용하는 항균 손 세정제, 세정 티슈 등은 이번 규제에서 제외되며 물과 함께 사용되는 소비자 항균 세정제품(항균 비누, 보디워시 등)에 한정됨.

  - 이번 규제안은 내년 6월 17일까지 180일의 의견수렴 기간을 거쳐 최종 규정안이 나올 것으로 예상되며 FDA는 규제 품목이 광대한만큼 최종 규정안 발표 이후 1년 후 규제를 발효할 것이라고 발표함.

 ○ 항균 세정 제품의 주요 성분인 트리클로산의 안전성 논란 대두

  - 1994년의 손 세정용 항균 제품의 일시적 최종 연구는 유효 성분을 총 22가지로 분류했으며 이 중 가장 보편적으로 사용되는 트리클로산의 유해성 여부를 두고 논란이 있음.

  - FDA는 새로운 연구 결과들을 종합해볼 때 트리클로산을 포함한 항균 제품의 유효 성분들이 안전하고 효과적이라는 과학적 증거가 불충분하다고 판단하며, 이번 규정을 통해 항균 세정 제품의 22가지 유효성분을 모두 GRAS/GRAE에서 제외하기로 결정함.

  - 현재 미국에서 판매되는 항균 비누 및 보디워시의 75%가 트리클로산을 함유하고 있으며 올해 초 FDA가 트리클로산의 안전 여부를 조사하겠다고 발표한 바 있음.

  - 2009년 미국 환경보호국(EPA) 연구에 따르면 트리클로산에 노출된 수컷 쥐의 테스토스테론과 정자 생산량이 줄었고 암컷 쥐 역시 호르몬 변화와 조숙증을 나타냈다고 발표함.

  - 몇몇 전문가는 트리클로산 사용이 세균의 내성을 강화시켜 항생제에 내성을 지닌 슈퍼 세균의 생성을 촉진시키고 있다고 주장함.

  - 브라이언 산소니 미국 청소협회(ACI) 대변인은 동물실험 결과로 트리클로신의 인체 유해 여부를 알 수 없다고 트리클로신 규제에 반대함.

  - 미국의 체인 병원 카이저(Kaiser Permanente)는 2010년 37개 자사 병원에서 트리클로신 사용을 전면 중단하고 알코올과 일반 비누로 대체했고 존슨앤존슨 역시 2015년까지 트리클로신 사용을 중단하겠다고 밝히는 등 민간 업체 역시 트리클로신의 위험성을 고려해 조치를 취하는 것으로 보임.

 ○ 안전성 논란에 따른 제품별 추가적 실험 결과 의무화

  - 이번 규정안이 발효될 경우 제조사는 항균 제품의 유효 성분에 장기적으로 매일 노출됐을 경우 호르몬 변화나 세균의 내성 강화가 있는지에 대한 실험 결과를 제공해야 함.

  - 이러한 위험성을 감수하고 사용할 만큼 항균 제품이 일반 비누에 비해 소독 효과가 뛰어난지에 대한 실험 결과도 요구됨.

  - FDA는 이번 규정이 발효될 경우 미국인의 항균 제품의 유효 성분에 대한 노출이 연간 약 100만 ㎏ 감소할 것으로 예측함.

□ 시사점

 ○ 새로운 규정 발효 시 관련 업체들에 큰 타격 예상

  - FDA는 이번 규정이 발효될 경우 표기 변경과 제품 재구성으로 인해 1억1220만 달러에서 많게는 3억6880만 달러의 일시적 비용이 들고 발효 후 10년간 추가로 연간 236억 달러(3% 할인율 적용)에서 289억 달러(7% 할인율 적용)의 비용이 발생할 것으로 예측함.

  - 시장조사 업체 민텔 그룹의 조사에 따르면 지난해 미국에서 약 50억 달러에 달하는 비누 및 세정 제품이 판매됐으며 구매자들의 2/3 가량이 액상 비누를 고를 때 항균 제품을 고르는 것으로 나타남.

  - 이번 규제에 따르기 위해서 임상 실험에 많은 비용이 따를 것으로 보이며 많은 기업이 트리클로신 등 항균 제품의 주요 유효 성분을 뺀 상품을 내놓을 것으로 판단됨.

피부 세정용 비누 대미국 수출 현황

(단위: 천 달러)

자료원: 관세청 수출입무역통계

 ○ 2015년 후반기 규제 발효 전망, 한국 수출 기업들의 대응방안 모색 시급

  - 2014년 6월 의견수렴 기간이 끝나고 최종 규정안이 2014년 내로 나올 경우 빠르면 2015년 안에 항균 제품의 안전성과 효능의 검증을 의무화하는 규제가 발효될 것으로 전망됨.

  - 항균 세정 제품을 포함한 한국 피부 세정용 비누의 미국 수출량은 올해 약 75만7000달러 수준으로 비교적 적지만, 작년 대비 53% 상승하며 최근 증가 추세를 보이고 있음.

  - 현재 미국에 항균 제품을 수출 중이거나 수출 계획 중인 기업들은 이번 FDA가 제안한 규정을 검토하고 규제에 대응할 수 있도록 준비해야 함.

자료원: 미국 식품의약청(FDA), 관세청 수출입무역통계, 월스트리트저널, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등