외국기업에 새로운 판로를 열어줄 중국 보건식품 新 정책

- 보건식품 허가·등록기간, 3년에서 3개월로 단축 -

- 생산업체만 등록 가능, OEM 생산 및 과대 광고 금지령 -

     

 

 

보건식품이란? 보건식품(보건기능식품)은 일정한 효능 및 기능적 성분을 함유하고 있어 인체 기능을 조절할 수 있으나, 질병 치료 목적으로 사용되지는 않는 건강보조식품을 일컫는 단어임. 이러한 보건식품에 대해 중국에서는 줄곧 '등록제'를 실시해는데, 2016년 7월 1일부터 이 '등록제'를 '허가·등록 이원제'로 변경함.

자료원: 바이두백과

 

□ 중국, 새로운 보건식품 등록제 시행으로 앞길 '창창'

     

 ○ 3년에서 3개월로 줄어든 시장 진입 소요기간

  - 2016년 7월 1일, 중국은 보건식품에 대해 기존의 '등록제'를 '허가·등록 이원제'로 변경함.

  - 기존 식품안전법에 의거해 보건식품을 허가 받으려면 약 3년의 시간이 걸리는데, 이 제도에 따르면 소요기간이 3개월로 대폭 줄어듦.

 

자료원: 중국식품약품감독관리총국(中国食品药品监督管理总局

 

 ○ '등록비용 안녕', 확 줄어든 시장 진입 비용

  - 중국 보건식품 시장은 향후 성장 잠재력이 크고 현재 시장 내 경쟁도 치열하지 않지만, 진입장벽은 여전히 높은 편

  - 전문가들에 따르면, 외국 보건식품 브랜드는 중국 위생허가인 CFDA(China Food and Drug Administration) 취득을 위해 50만~100만 위안(미화 약 7만8000~15만6000달러) 가량의 등록비용을 부담해야 함.

  - 이러한 높은 등록비용 때문에 현재 GNC, NBTY 등 일부 외국 보건식품 브랜드는 비정상적인 경로를 통해 중국 시장에 진입하고 있으며, 때문에 약국 등 전문 매장에서 이 브랜드 제품을 판매할 수 없음.

  - 하지만, 새 정책 시행 후 기존과 같은 등록 과정 및 비용이 불필요해지므로, 외국기업의 중국 시장 진출에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망됨.

     

 ○ 신 정책에 힘입어 허가 제품 수량 지속 증가할 전망

  - 중국 국가식약감독총국(国家食药监督总局)의 통계에 따르면, 현재까지 중국 내 보건식품 중 중국산은 1만5528개, 수입제품은 746개가 허가됨.

  - 또한, 새 정책에 따라 향후 허가 제품 수량이 빠르게 증가할 것으로 전망됨.

 

자료원: 중국식품약품감독관리총국(中国食品药品监督管理总局)

 

 ○ 생산업체들이 주목할 허가 원료 리스트

  - 관리 규정에 따르면, 보건식품 허가 원료 리스트는 보건식품 등록 시 필수적인 요건. 7월 1일 이후 처음으로 수입되는 보건식품의 원료가 이미 허가된 원료 리스트에 속해 있어야 등록이 가능함.

  - 또한, 원료가 리스트에 포함되지 않을 경우에는 기존 규정대로 3년간의 심사를 통해 별개로 허가를 받아야 함. 따라서 보건식품 허가 원료 리스트는 보건식품 생산업체들에게 중요한 이슈가 되고 있음.

  - 중국식품약품감독관리총국은 보건식품 허가 원료 리스트 및 보건기능 리스트의 실시간 업데이트 및 조정을 시행할 예정임.

  - 보건식품 원료의 리스트 진입에 대한 요구조건 및 현재 1차 심사를 통과한 허가 원료 리스트는 아래와 같음.

 

리스트에 진입하기 위해 필요한 요건은? 1) 광범위한 국내외 식용 기록 보유 및 과학적 근거 충족 여부 2) 명확한 용량 및 보건 기능 리스트의 요구에 맞는 보건 기능 보유 여부 3) 일정한 양의 제품 대량 생산이 가능한 기술 4) 안전성 및 유효성에 부합하는 과학적 근거 보유 여부 5) 안정적인 효능 혹은 상징적인 성분, 검사 방법 등이 명확해야 함. 6) 규정된 용량 및 방법대로 섭취했을 때 인체에 무해해야 함.

리스트에 진입할 수 없는 요건은? 1) 보건식품으로서의 식용 기록이 없거나 시중 구매자들의 평가 자료가 부족할 경우 2) 식용 안전 리스크 평가 시, 인체에 잠재적 위해 가능성이나 불확실한 요소가 함유돼 있을 경우 3) 식용 금지된 성분이거나 국가야생동식물보호법(国家野生动植物保护法)에 적합하지 않을 경우 4) 기본 요구조건에 대해 표준화 관리 및 공업화 생산이 불가한 경우 5) 여타 조건에 적합하지 않은 원료

 

보건식품 허가 원료 리스트(1차)

연번	원료 명칭	효능(보건 기능)
1	칼슘(Ca, ㎎)	칼슘 보충
2	마그네슘(Mg, ㎎)	칼슘 보충
3	칼륨(K, ㎎)	칼슘 보충
4	망간(Mn, ㎎)	칼슘 보충
5	철분(Fe, ㎎)	칼슘 보충
6	아연(Zn, ㎎)	칼슘 보충
7	셀레늄(Se, ㎎)	칼슘 보충
8	구리(Cu, ㎎)	칼슘 보충
9	비타민 A(레티놀, ㎍)	비타민 A 보충
10	비타민 D(D2, D3, ㎍)	비타민 D 보충
11	비타민 B1(티아민, ㎎)	비타민 B1 보충
12	비타민 B2(비타민 B2, ㎎)	비타민 B2 보충
13	비타민 B6(피리독신, ㎎)	비타민 B6 보충
14	비타민 B12(코발트애민 히드록시산, ㎍)	비타민 B12 보충
15	니코틴산(니코틴산, ㎎)	니코틴산 보충
16	엽산(프로테일글루타민산, ㎍)	엽산 보충
17	비오틴(비오틴, ㎍)	비오틴 보충
18	콜린(콜린, ㎎)	콜린 보충
19	비타민 C(아스코르브산, ㎎)	비타민 C 보충
20	비타민 K(K1, ㎍)	비타민 K 보충
21	판토텐산(판토텐산, ㎎)	판토텐산 보충
22	비타민 E(-비타민 E, ㎎)	비타민 E 보충

자료원: 중국식품약품감독관리총국(中国食品药品监督管理总局)

 

□ OEM 생산 및 과대 광고 엄격하게 관리

     

 ○ OEM 생산 및 제품 중복 등록 금지

  - 새 등록제에 따르면 OEM 생산은 허가되지 않음.

  - 또한, 한 기업에서 동일한 배합법의 제품을 다른 명칭으로 중복 등록하거나, 한 명칭 아래 상이한 배합법의 제품을 등록할 수 없음.

  - 이에 한 수입 보건식품 대리상 대표는 "OEM 생산은 협력 기업에게서 제품 리네이밍, 생산업체에 위탁 등 과정을 거치며, 생산 후 기존과 동일한 포장으로 판매한다. 하지만 이러한 OEM 방식은 장기적으로 봤을 때 잠재적인 리스크가 있을 수 있다"고 언급함.

 

 ○ 과대 광고 금지에도 멈추지 않는 불법 허위 광고, 소비자들의 주의 필요

  - 새로운 규정에 따르면 보건식품 명칭에는 허구, 과장된 단어와 직접 혹은 간접적으로 예방, 치료 기능 등을 나타내는 단어를 사용할 수 없음.

  - 지난 6월 21일, 중국 식품안전광고주(中国食品安全宣传周) 좌담회에서 중국소비자협회(中国消费者协会, 이하 '중소협')에서는 '보건식품소비자인지조사보고서(保健食品消费者认知调查报告)'를 공유함.

  - 보고서에 따르면, 전체 소비자 중 70% 정도가 중국 보건식품 시장에 만족하지 못하고 있으며, 60% 이상의 소비자들은 현재 접하는 보건식품 광고 및 홍보를 믿을 수 없다고 함.

  - 이에 대해 중소협 부비서장 리위엔광(栗元光)은 "현행법에 따르면 일반 식품에 보건 기능에 대한 내용을 명시할 수 없으나, 여전히 다수 기업은 불법적으로 일반 식품 광고 시 기능 홍보를 하고 있다. 따라서 소비자들이 제품을 신중하게 고르는 자세가 우선돼야 한다"고 함.

 

□ 시사점

     

 ○ 새로운 등록제, 중국 보건식품 시장 발전과 외국 브랜드의 원활한 시장 진입에 기여할 것

  - 최근 중국 보건식품 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 외국 보건식품 또한 지속적으로 도입되고 있음.

  - 관련 데이터에 따르면, 2015년 기준 외국 보건식품에 대한 매출 중 전자상거래를 통한 제품 구매가 500억 위안(미화 약 78억 달러)으로 약 10%를 차지하나, 그 중 대부분은 정식 허가를 받지 않은 제품임.

  - 이와 같이 현재 다수의 외국 보건식품이 구매 대행 및 전자상거래 등 경로를 통해 중국 시장을 공략하고 있으나, 새 등록제 시행을 통해 오프라인에서의 외국 브랜드 간 경쟁이 치열해질 것으로 예상됨.

  - 중국 의약·보건품 수출입상회(中国医药保健品进出口商会) 부주임 장중펑(张中朋)은 "현재 외국 보건식품은 비타민 보충, 광물질 등 원료에 한해 등록이 가능하나, 조금의 가능성만 더 열린다면 향후 중국 보건식품 시장의 발전과 더불어, 외국기업의 시장 진입에도 크게 기여할 것으로 예상된다"는 의견을 표명함.

 

 

자료원: 중국식품약품감독관리총국(中国食品药品监督管理总局) 및 KOTRA 우한 무역관 자료 종합