프랑스, 한국의 유럽 바이오시밀러 시장 대거 침투 우려

- 삼성바이오에피스, 바이오시밀러의 유럽 판매허가 취득 -

 - 2012년 이후 특허가 종료되는 바이오의약품 많아 유럽시장 확대 전망 –

  - 바이오시밀러의 비임상·임상시험을 극복한 한국 경쟁기업에 대한 경계심 팽배 -

□ 프랑스 일간경제 레제코, “한국의 바이오시밀러 시장 공세” 제하의 관련 기사 보도

 ○ 프랑스 제약업계, 한국 제약업체들의 바이오시밀러 유럽 시장 판매허가 취득에 비상

  - 삼성 바이오로직스와 미국 바이오젠의 합작회사인 바이오에피스가 개발한 관절염 등 면역질환 치료제 ‘베네팔리’가 최근 유럽에서 판매허가를 받자마자 일부에서는 몇 십년 전 인도의 제네릭 의약품 시장 공세와 비교하는 등 민감한 반응을 보임.

 ○ 미국 암젠이 개발한 관절질환 등 면역질환제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 베네팔리의 유럽 출시에 이어 다른 제품들이 연이어 출시될 것으로 나타났기 때문임.

 ○ 게다가 유럽의 바이오시밀러 시장 잠재력이 크고 향후 전망이 좋을 뿐만 아니라, 이미 유럽에 진출해 방대한 판매망을 가진 미국 기업이 판매를 맡았기 때문임.

 ○ 실제로 베네팔리는 바이오젠이 판매를 맡아 단계적으로 유럽연합 28개 회원국 및 유럽 전역에 출시할 계획임.

  - 바이오젠은 스위스 제네바에 유럽본부를 두고 유럽 22개국에 사무국을 두고 있으며, 덴마크에 생산공장도 가동하는 네트워크가 탄탄한 미국 3위 바이오기업임.

 ○ 지난해 11월 유럽에 판매허가를 신청한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘SB2’, 미국에서 임상 3상을 진행하는 ‘휴미라’의 바이오시밀러 'SB5', ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘SB3’과 ’란투스’ 바이오시밀러 ‘SB9’에 대해선 3년 내 판매허가를 받을 계획임.

 ○ 베네팔리 등 이들 5개 제품 오리지널약(엔브렐)의 세계시장 규모는 2014년 기준 89억 달러(약 10조8000억 원)였으며, 이중 유럽의 시장 규모는 25억 달러(약 3조 원)였음.

  - 2020년 세계 바이오시밀러 시장규모는 350억 달러로 2015년 대비 7배 증가할 전망임.

 ○ 이에 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 나스닥 상장에 나섰으며, 아직 성공하진 못했으나 큰 기대를 갖고 있음.

 ○ 바이오에피스는 베네팔리 개발에 4년간의 노력을 기울였다고 발표했는데, 이것만 보아도 ㈜셀트리온 등 한국 제약회사들이 이 분야에서 얼마나 많은 답사를 하고 있는지 알 수 있음.

  - 현지 일부 기업들이 주저하지 않고 과거 수십년 전 인도 제약회사들이 했던 유럽 제네릭 의약품 시장 공략과 비교할 정도임.

삼성바이오에피스가 보유한 바이오시밀러 제품 현황 및 지역별 판매회사

    자료원 : 조선비즈(biz.chosun.com)

□ 시사점

 ○ 한국 바이오시밀러 제약업체들이 독보적인 기술 개발로 가격경쟁력이 있는 바이오의약품 복제품의 유럽 및 향후 미국 출시에 성공함으로써 연간 수십억 달러의 신규 수출 증대 효과 기대

  - 여타 분야에서도 이와 같은 연구개발을 통한 선진국 신규 시장공략 전략이 바람직

 ○ 2014년 프랑스 의약품 안전청(ANSM)이 임상실험 기록 절차를 준수하지 않은 인도산 25개 제네릭 의약품(이부프로펜 계통) 판매를 중단한 바 있어, 우리 바이오시밀러 제품에 대해서도 까다로운 현장 검사 등을 통해 수입억제를 위한 활동을 할 수 있다는 점을 감안해 보다 철저한 품질 및 임상실험 데이터 등 관련 자료 관리에 주력하는 것이 바람직

 ○ 바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴한 장점이 있으며, 많은 오리지널 바이오의약품들이 특허 만료 기간이 임박하고 있어 향후 시장이 지속 확대될 것으로 예상됨.

 ○ 프랑스 등 유럽연합의 의료체계는 국가의료서비스로 운영되고 있어 국별 가격 산정 절차 등을 거쳐야 하기 때문에 현지 시장규모나 약 값 등을 면밀히 조사할 필요가 있음.

자료원: 프랑스 일간 경제지 레제코(Les Echos) 및 KOTRA 파리 무역관 자료 종합