인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2020-12-28 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 900130 |
| 국가 | 태국 | 무역관 | 방콕무역관 |
| 제도 명 | Thailand FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 태국 보건부 공표 (2010년 8월 31시행) | ||
| 근거 규정 | 의료기기법 Medical Devices Act B.E.2551(2008), B.E.2562(2019) | ||
| 제도 내용 | 2010년 8월 31일에 시행된 태국 보건부의 공표는 2009년 3월 20일에 공표되었던 사항을 수정․보완한 내용으로 태국 정부 관보 127편에 수록되어 있는 사항임. | ||
| 품목정의 |
1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈
2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함 |
||
| 적용대상품목 | polymer 혹은 다른 물질로 만들어져 시력교정, 미용목적 등을 위해 각막을 덮는 얇은 렌즈 형태의 것 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 |
1. 수입업체의 의료기기 수입업체 등록 후 라이선스 취득
2. 허가 의료기기 인증서류 구비 후 태국 식약청(FDA) 의료기기 관리국 방문하여 인증 신청 및 신청수수료 납부 3. 태국 식약청 사무관 검토 후 접수 서류 전산 입력 및 서류 심사 4. (승인시) 수입허가서 발행 수수료 납부 후 수입허가서 수령 |
||
| 시험기관 | - | ||
| 인증기관 | 태국 FDA (Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
▪태국 FDA 라이선스를 보유한 수입업자가 수출업자의 ISO 17025: 2005, ISO 13485: 2003 인증사항 등의 서류를 제출하고 승인 신청을 하면 태국 FDA는 검토 후 서류상의 문제가 없을시 승인을 해주는 시스템임.
▪별도의 시험 없음. ▪ISO 13485는 의료기기관련 국제표준임. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준 |
||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Food and Drug Administration(FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stm |
| 담당부서 | Medical Devices Control Division |
| 전화번호 | (+66)-2-590-7248 |
| 팩스번호 | (+66)-2-591-8445 |
| 이메일 | medical@fda.moph.go.th |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 서류검토만을 실시하므로 시험이 의무사항 아님 |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
TISI 강제인증 절차도.jpg
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 서류검사만 실시하므로 제품 시험 불필요 |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
ㅇ 의료기기 수입업자 등록: 1,100밧(신청수수료 100밧, 발급수수료 1,000밧) (40,000원)
ㅇ 허가 의료기기 수입 확인서 발급(인증): 20,100밧(신청수수료 100밧, 발급수수료 20,000밧) (732,000원) |
| 소요 기간 |
ㅇ 의료기기 수입업자 등록: 약 25 업무일
ㅇ 허가 의료기기 수입 확인서 발급(인증): 약 90 업무일 |
| 인증 유효기간 |
ㅇ 의료기기 수입허가: 라이선스 취득일로부터 5년째 되는 해의 12월 31일까지
ㅇ 허가 의료기기 인증 : 라이선스 취득일로부터 5년째 되는 해의 12월 31일까지 |
| 사후관리 비용 | 갱신 비용은 신규시와 동일 |
| 자료원 | 태국 식약청 |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 의료기기 수입 라이선스 취득을 위한 필요서류
ㅇ신청서 ㅇ (첨부서류 1) 신상 및 업체 관련 정보 • 신청인이 개인일 경우 - 신분증 사본(외국인일 경우 여권) - 태국 내 거주지 등록증 - 정면 상반신 증명사진 3장 - 건강진단서(정신질환 또는 지체 장애가 없을 것) - 사업자 등록증 사본 - 수입 회사 및 의료기기 창고 위치도 - 수입 회사 및 의료기기 창고관련 올바른 축적의 인테리어/공사 계획도(공간배치도 및 보관 및 의료기기의 품질 관리를 위해 사용되는 기구 설치에 관한 내용 포함) • 신청인이 법인일 경우 - 사업자 등록증 사본 - 등록기관으로부터 6개월 이내에 발행된 법정 대리인 내역이 기재된 확인서 - 대리인 증명서 및 부가세 30밧(유효기간 1년) - 사업체 운영자 신분증 사본 - 사업체 운영자 태국 내 거주 확인서 - 정면 상반신 증명사진 3장 - 건강진단서(정신질환 또는 지체 장애가 없을 것) - 태국 상무부 발행 사업자 등록증 - 수입 회사 및 의료기기 창고 위치도 - 수입 회사 및 의료기기 창고관련 올바른 축적의 인테리어/공사 계획도 ㅇ 첨부서류 2: 의료기기 세부사항 - 의료기기의 태국명칭, 기타 언어 명칭 - 카테고리/종류 - 의료기기의 특징 - 포장(패키징) - 종류(type) 및 부품 수량 - 용도 - 사용법 - 보관방법 및 수명 - 표준, 품질, 검사 관련 정보 - 기타 유관 서류 - 라벨 사본 4부 - 샘플 1대 또는 의료기기 상세특징을 나타낼 수 있는 사진 5셋트 - 의료기기 삽입물 복사본 4부(필요시) - 기타 유관서류 2. 허가 의료기기 인증 필요서류 ㅇ 신청서 ㅇ (수입업자가 개인인 경우) - 주민등록증 사본 - 가옥 등록증 - 6개월 이내에 촬영된 상반신 증명사진(3x4 cm크기) - 태국 의료협회에서 발급받은 건강진단서(운영자가 육체적 정신적 질환이 없음을 증명), 상업 등기증 사본 (수입업자가 법인인 경우) 사업자등록증 사본 - 6개월 이내에 발급된 대표자 서명 및 법인 설립목적이 명시된 법인 등록증 사본(회사자체 발행) - 사업수행을 위해 허가를 득한 대리인 또는 대표자를 명시한 서류 - 사업 운영자 신분증 사본 - 사업 운영자 가옥 등록증(House registration) - 6개월 이내에 촬영된 상반신 증명사진(3x4 cm크기) - 태국 의료협회에서 발급받은 건강진단서(운영자가 육체적 정신적 질환이 없음을 증명) ㅇ 사업장 위치도 및 주변 지역이 표시된 지도 2부 ㅇ 의료기기 보관을 위해 사용되는 장소 및 내부가 표시된 지도 2부 ㅇ 품질 증명서 ㅇ 기타 필요서류 |
|---|---|
| 유의 사항 | - |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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