인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2020-12-21 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 900130 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴무역관 |
| 제도 명 | FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
▪ 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정(연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪ 1976년(510(k)) |
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| 근거 규정 |
▪ Federal Food, Drug & Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪ Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) ▪ CFR Title 21, Part 886.5925 (소프트렌즈 관련 규정) ▪ CFR Title 21, Part 886.1385 (PMMA 진단용 렌즈 관련 규정) |
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| 제도 내용 |
▪ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대한 연례 등록을 시행
▪ 식약청은 대상 품목이 속한 2등급* 의료기기에 대해 시판전 신고(501(k))를 추가로 요구 *연속착용(Extended wear) 소프트렌즈의 경우 3등급으로 분류 |
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| 품목정의 |
1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈
2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함 |
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| 적용대상품목 |
▪ 소프트 렌즈 (Soft (hydrophilic) contact lens)
▪ PMMA 진단용 콘택트 렌즈 (PMMA diagnostic contact lens) |
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| 확대적용품목 |
▪ 일과용 가스투과성 하드렌즈 (RGP Lens)
*연속착용(Extended wear) 가스투과성 하드렌즈 제외 |
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| 인증절차 |
▪ TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득 (인증기관)
▪ FDA Establishment Registration and Device Listing, 510(k) ▪ 일반규제(General Controls) : Class I, II에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 510(k) 시판 전 신고서 제출 ③ FDA 심사 ④ 승인 ⑤ 시판 ▪ 특별규제(Special Controls): Class II에 해당하는 의료기기 -FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가 -성능에 대한 분석을 510(k)에 포함 |
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| 시험기관 |
한국산업기술시험원(KTL)
한국화학융합시험연구원(KTR) 한국기계전기전자시험연구원(KTC) |
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| 인증기관 | FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
▪ 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류
▪ 대상 품목은 2등급(Class II)에 속한 일반 및 특별 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration, Device Listing 및 501(k) 신고서를 필히 제출해야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 ▪ FDA 인허가를 취득하지 않을 경우 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능 ▪ 510(k) 인증 대상품목인 혈압 측정기는 절차가 복잡하므로 컨설팅 기관을 이용하는 것이 바람직하며 컨설팅 비용은 약 2,000~2,500만원 소요 예상 ▪ CE 인증 취득시 성적표 활용 가능 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 미 식약청 (FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
| 담당부서 | Center for Devices and Radiological Health |
| 전화번호 | 1(800) 638-2041 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | DICE@fda.hhs.gov |
| 기타 |
▪FDA 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수
- 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 ▪매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 ▪면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템)을 통해서만 품목 등록 가능 (서류 접수 불가) - FDA 등록 사이트: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL 한국산업기술시험원 |
| 홈페이지 | http://www.ktl.re.kr/ |
| 담당부서 | 인증심사센터 |
| 전화번호 | 02-860-1255 |
| 팩스번호 | 02-860-1569 |
| 이메일 | gs@ktl.re.kr |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | KTR 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktr.or.kr/ |
| 담당부서 | 해외인증팀 |
| 전화번호 | 02-2164-0011 |
| 팩스번호 | 02-2634-1008 |
| 이메일 | mykqm23@ktr.or.kr |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | KTC 한국기계전기전자시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktc.re.kr/ |
| 담당부서 | 인증관리센터 |
| 전화번호 | 031-428-7433 |
| 팩스번호 | 031-429-8460 |
| 이메일 | ktc@ktc.re.kr |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
지름/두께/곡률반경/정점굴절력/원주굴절력/자외선투과율/함수율/산소투과율/산소 전달률 시험, 생물학적 시험, 용출물 시험 (컬러렌즈 대상), 추출물질의 양
*FDA는 ISO 11986. ISO 11980, ISO 14729, ISO 11981, ISO 9394를 공식 규격으로 규정 |
| 시험 비용 | 약 2,000만원 |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
$8,664
(시설등록: $3,646** 510(k) 신고: $5,018**) **FDA가 공인한 제3기관을 통해 510(k) 신고서를 제출할 경우 신고비용이 면제되나 제3기관과의 거래비용은 업체가 부담 (FDA 검시 대비 더 많은 비용 소모) ***FDA의 중소기업선별(Small Business Determination) 제도를 활용할 경우 신고비용을 절반($2,585)으로 차감 가능. FDA는 연간매출 1억불 미만의 업체를 중소기업으로 규정 |
| 소요 기간 | 평균 6개월 |
| 인증 유효기간 | 인증의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 |
| 사후관리 비용 |
▪대리인 고용시 수수료 발생
▪연간 등록비 ($3,872 예정) |
| 자료원 | FDA |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 | 참조사항 참고 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
ㅇ FDA 등록시 품목 관련업체 정보.pdf
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
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