FDA 검사관이 말하는 의료기기 등록절차 및 통관 주의사항

- FDA 규정 의료기기는 품목별 확인 필요 -

- 기본 등록내용을 파악하고 현지 등록 전문기업 활용하면 비용·시간 절감 가능 -

 

 

 

□ 의료기기 시장 및 수입동향

 

 ○ 미국 전체 수입 기준 FDA가 통관시 검사하는 제품에서 가장 큰 비중을 차지하는 제품은 의료기기(Device), 식품류(Human Foods)임.

 

 ○ FY 2013년 기준 FDA를 거쳐 한국에서 미국으로 수입된 건수는 27만 건이 넘는데, 이중 가장 높은 비중을 차지하는 제품이 식품류(54.5%)이고, 두 번째로 높은 제품이 바로 의료기기(14.4%)임.

 

 ○ 한국 의료기기의 미국시장 진출의 가장 큰 애로사항 중 하나가 까다롭고 복잡한 FDA 규정으로, 기본적인 FDA 규제에 대한 이해하고 등록을 추진해야 함.

 

□ FDA가 말하는 의료기기(Medical Device)란?

 

 ○ FDA는 1976년 5월 28일 개정된 의료기기법으로 의료기기(Medical Device)에 대한 범위를 정하고 있음.

 

 ○ FDA가 규정하는 의료기기는 진단, 치료, 질병 치료 등의 목적을 위해 제조됐고 인체에 영향을 미치는 제품을 의미하기 때문에 일반적으로 생각하는 의료기기와는 다소 차이 발생

 

 ○ 예로 MRI, X-ray 등 장비와 같이 흔히 말하는 의료기기뿐만 아니라 인체와 직접 접촉이 있는 칫솔, 콘돔, 상처용 밴드 등도 FDA에서는 의료기기로 분류됨.

 

 ○ 다만, 화학 및 대사작용 등을 통해서 원하는 효과를 얻는 제품은 의약품으로 분류되기 때문에 해당되지 않음.

 

 ○ FDA에서 의료기기 등록을 담당하는 부서는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)임.

 

□ FDA 의료기기 등록 주요 절차

 

 ○ 품목 등급기준 확인

  - FDA는 제품의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III의 3등급으로 약 1700개 의료기기를 구분함.

  - Class I 등급은 청진기, 칫솔 같이 위험도가 낮은 제품으로 약 780개 품목이 해당되고, Class II 등급은 MRI, 초음파 진단기 등으로 약 800개 품목, Class III 등급은 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 약 120개 제품이 해당됨.

  - 제품 등급 분류는 FDA 홈페이지에서 간단히 조회를 통해서 확인이 가능한데, 예로 MRI를 입력한 후 조회화면을 보면 MRI 제품 세부 내역에 따른 관련법 및 등급 등 해당사항 가능함.

   * 링크: www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/PCDSimpleSearch.cfm

 

FDA 홈페이지에서 MRI로 품목 등급 확인 화면

자료원: FDA 홈페이지

 

 ○ 회사 및 제품 등록(Registration)

  - 미국 의료기기를 제조 및 판매하기 위해서는 FDA에 기업 등록이 필요함. 다만 외국에 소재한 회사는 미국내 에이전트 지정을 통해서 가능함.

  - 에이전트 요건은 기본적으로 미국에 거주하고 있어야 하며, 해외에 소재한 기업을 대신해 FDA에서 수시로 요구하는 사항에 대해서 답변할 수 있어야함. 예로 미국 주소지뿐만 아니라 담당자, 전화번호 등을 갖추고 있어야 함. 하지만 반드시 미국내 에이전트가 의료기기분야의 비즈니스에 종사해야 하는 것은 아님.

  - 에이전트는 기본적으로 ‘FDA와 해외제조사간의 업무 지원’, ‘제품에 대한 각종 궁금증 해소’, ‘해외기업의 FDA 실사 지원’ 등을 담당하며, 의료기기 제품 관련해 미국에서 법적인 책임을 지는 것은 아님.

  - 조심할 부분은 미국 에이전트는 해외기업의 현지 대리인이기 때문에 에이전트를 통해서 전달받은 FDA 입장에선 해외제조사에 직접 전달된 것으로 간주하기 때문에 업무 연락이 원활한 에이전트를 선정해야 함.

  - FDA의 관련 규정에 의거해 510(K) Clearance나 PMA Approval을 요구하지 않는 간단한 제품은 제품 등록만으로도 판매하는 것이 가능함. 회사 등록이 필요한 기업은 제품도 같이 등록을 해야 하며, 특히 해외에서 미국으로 수입할 경우에는 반드시 제품 등록이 돼야 함.

  - 제조사나 제품 디자인 개발업체(Specification Developer)가 제품을 리스팅해야 하며, 기기에 대한 정확한 스펙과 제품 브랜드 등도 제공해야 하며, 변경사항이 있을 경우 수시로 업데이트를 진행해야 함.

  - 회계년도 2014년 기준 최초 등록비용은 3313달러이고 매년 10~12월 의무 갱신해야 함. 일반적으로 에이전트를 통해서 등록을 진행할 경우 대행수수료는 적게는 수백 달러에서 많게는 수천 달러가량이 소요됨.

 

 ○ 사전허가 510(k) 필요 시(Premarket Notification)

  - 미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 이것이 Premarket Notification, 즉 510(K)임.

  - 510(K)는 미국 시장 진출하기 전 이상 최소 90일 전까지 서류를 제출해야 하며, 이 과정은 반드시 미국 시장에서 유통되는(FDA에서 사전 허가를 받은) 같은 종류의 비교 제품(Predicate device)을 선택해 기술적, 안전성, 효력 및 다른 기능에 대해 비교 분석해 똑같은 효과의 제품임을 증명하는 과정임.

  - 주로 Class I, II 등급 제품이 해당되지만, 이 등급에 있다고 모두 510(k) 사전허가를 받아야 하는 것은 아니며 제품 800여 개 정도는 사전허가가 필요 없음.

  - 등급별 예외 비중은 Class I 약 730개(해당 등급의 약 93%)가 면제되고 Class II의 경우 약 70개(해당등급의 약 9%)가 면제되며, 510(k) 사전허가를 받기 위한 구체적인 서류 등은 FDA 홈페이지를 통해서 확인이 가능함.

 

 ○ 사전승인 PMA 필요시(Premarket Approval)

  - 위험도가 높은 Class III 등급의 제품으로 특히 안정성과 효과에 대한 허가가 나지 않은 NSE 제품, 시장에 처음 출시돼 안정성이 검증되지 않는 품목이 주로 해당되며 품목 분류번호는 'P'로 시작함.

 

 ○ 예외조항 적용 여부-HDE(Humanitarian Device Exemption)

  - 참고로 연간 4000명 미만의 미국인이 사용하는 제품, 다른 용도로 사용 불가하다는 것이 입증되면 별도 H로 시작하는 HDE 번호 부여받고 FDA 사전허가 및 승인이 불필요한 예외 조항도 있음.

 

□ 시사점

 

 ○ FDA 등록 관련 전반적인 내용에 대한 이해

  - 한국 기업은 은연 중에 FDA 등록에 대한 두려움을 갖고 있는 경우가 많은데, 기본적으로 FDA는 관련 정보를 홈페이지에 투명하게 공개하고 있고, 전화, 이메일 등으로 FDA 담당자를 직접 접촉하는 것도 그렇게 어렵지 않음.

  - 따라서 FDA 의료기기 등록 관련 기본적인 사항을 확인해 대략적이라도 전체적인 내용을 파악하는 것이 반드시 필요함. 이러한 내용을 전혀 모르는 상황에서 미국내 등록대행사에만 의존할 경우 시간, 비용 등에서 손해가 발생하는 경우가 자주 발생함.

 

 ○ 정확한 라벨링 표기

  - 라벨링은 제품 및 회사이름, 주소, 사용방법, 오용방지 내용 등을 정확하게 기입해야함. 통관시 FDA에서 가장 빈번하게 걸리는 부분이 제품 목적과 부합하지 않는 과장된 내용이라고 검사관은 지적함.

 

 ○ 중소기업 할인 제도 활용

  - 510(k) 사전허가의 경우 매출액 1억 달러 이하 기업의 경우 적게는 50%에서 많게는 95%까지 할인이 가능하며, PMA 승인의 경우 최초 등록 기업에 한해 매출액 3000만 달러 이하의 경우 수수료가 면제되고 1억 달러 이하 기업의 경우 할인이 됨.

 

회계년도 2014 의료기기 FDA 등록비용표

자료원: FDA 홈페이지

 

 ○ 제품 불량 관리에도 주의

  - 예를 들어 수술용 칼의 경우 이미 등록을 마쳤다고 하더라도 통관 시 FDA 검사에서 세균이 검출되거나 각종 진단지 등이 정상적으로 작동하지 않는 것도 통관과정에서 적발될 수 있기 때문에 철저한 관리 필요