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품목 명 정형외과용의료보호대 최종 업데이트 2020-12-22
MTI CODE 4 (섬유제품) HS CODE 630790
국가 캄보디아 무역관 프놈펜무역관
제도 명 의료기기 제품 등록 제도(Visa Registration Certificate for Medical Equipment)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2012년
근거 규정 의료 기기 등록 절차에 관한 세부 시행령(Prakas No. 1258 on Procedures on Visa Registration for Medical Equipment)
제도 내용 의약품, 의료기기, 화장품 등의 수입 유통 및 제품을 관리감독하여 소비자 보호 및 국민건강 증진
품목정의 1) 용도 : 의료용
2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지
①손목용 ②팔꿈치용 ③무릎용 ④발목용 등
3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품
적용대상품목 의료기기
확대적용품목 -
인증절차 국내에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관), 본국에서 공증받은 GMP, ISO증명서 요구, 이후 자체 제품시험 후 라이선스 발급
시험기관 Ministry of Health
인증기관 Ministry of Health
*기타 인증기관은 없으며, 정부기관에서 직접 관리 후 라이선스 발급, 엄격한 품질 검사는 이루어지고 있지 않음.
유의사항 ▪인증 제도는 따로 존재하지 않으며 의료 기기 사용 시 안전 및 사고예방을 위한 사전 품질 검사 및 유통, 라벨링 관리 목적
▪인증기관을 통한 인증이 아닌 수입을 위한 품질 검사등의 절차 후 라이선스 발급 필요. 다만 캄보디아 특성상 제품 등록 과정에서 업무 담당자가 비공식적인 비용을 요구하는 경우가 발생하기도 함.
▪수입 라이선스를 받지 않은 제품에 대하여 벌금 및 라이선스 발급 비용 부과하는 것이 원칙이지만, 체계적인 관리감독이 이루어지지 않아 제품 등록 절차를 생략하고 수입하는 업체도 있음.
▪정부 정책이나 관리감독이 갑자기 변동되거나 강화될 가능성이 있기 때문에 미리 절차와 규정에 맞게 수출입을 진행할 필요 있음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Ministry of Health
홈페이지 http://www.moh.gov.kh
담당부서 Department of Drugs and Food
전화번호 (855) 17 678 692 / 12 671 314
팩스번호 -
이메일 이메일 사용하지 않음(이메일 등록 접수 및 문의 불가)
기타 제품 인증시 직접 방문 또는 대행업체 이용

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Ministry of Health
홈페이지 http://www.moh.gov.kh / https://www.ddfcambodia.com/
담당부서 Department of Drugs and Food
전화번호 (855) 17 678 692 / 12 671 314
팩스번호 -
이메일 -
기타 주소: #2 St. Samdach Pen Nuth, Sangkat Beoung Kak 2, Khan Tuol Kok, Phnom Penh, Cambodia

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 자체시험
* 제품등록 신청 후 자체시험 진행하나 구체적인 사항 공개하지 않음
시험 비용 공개불가
* 비용은 등록절차에 포함 (One-stop service 형태)
소요 기간 등록절차포함
총 3-6개월
* 기간은 등록절차에 포함 (One-stop servive 형태)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 -최대 150$ / 1품목
*담당공무원 직접 접촉 최대 품목당 150$ / 창구 공시 비용 300,000 Riel(약 75$)
소요 기간 3~6개월
인증 유효기간 3 년
사후관리 비용 인증 유효기간 만료 3개월 전 갱신 신청해야 하며, 갱신 신청시 수수료 30% 할인
자료원 Ministry of Health
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 의약품 및 의료기기 유통 법인등록증
* 의약품 및 의료기기 유통 법인 설립은 법인설립시 캄보디아 약사 이름을 같이 등록해야 함. / 일반적인 법인 등록은 상무부에서 진행되나, 의료기기 관련 법인은 상무부와 보건부, 2개 부서를 통해 진행됨.
- 의료기기 등록 신청서
- 본국 공증받은 GMP, ISO 증명서 사본
- Letter of Authorization
- Free Sale Certificate(보유시)
- 샘플 및 카탈로그 각 2개
유의 사항 ◦ 제품 등록 절차
- 의약품 및 의료기기 유통 법인 설립 후 의료기기를 보건부에 등록
* 등록 서류 제출 후 시험 진행, 완료시 수입허가 라이선스 발급
기타 ㅇ 온라인 제품 등록을 위한 시스템 개발 중이지만 아직 활성화되어 있지 않음
- 웹사이트: http://ddf.moh.gov.kh/
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