인증정보
| 품목 명 | 정형외과용 의료보호대 | 최종 업데이트 | 2020-12-24 |
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| MTI CODE | 4 (섬유제품) | HS CODE | 630790 |
| 국가 | 벨기에 | 무역관 | 브뤼셀무역관 |
| 제도 명 | CE Medical Devices Regulation(MDR) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2017년 4월 5일. CE MDR(의료기기 규정, Medical Devices regulation)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정으로 2017년 4월 5일 공표되었으며 2021년 5월 26일부로 시행 | ||
| 근거 규정 |
유럽의회 및 EU 이사회 규정 No.2017/745(Regulation 2017/745 on medical devices)
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| 제도 내용 |
CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무사항임. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, CE 마킹이 가능
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| 품목정의 |
1) 용도 : 의료용
2) 기능 : 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 ①손목용 ②팔꿈치용 ③무릎용 ④발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 |
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| 적용대상품목 | 정형외과용 의료보호대 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기(콘텍트렌즈 등 일부 비의료기기 역시 적용) | ||
| 인증절차 | 제품별 요구사항 확인 - 제품 시험 -기술문서 작성 - 자기적합성선언(DOC, Declaration of Conformity) - CE 마크 부착 | ||
| 시험기관 | KTL, TUV SUD Korea 등 | ||
| 인증기관 | 인증기관(Notified Body) 승인 없이 DoC 선언으로 CE 마킹가능 | ||
| 유의사항 |
▪ 해당 규정은 2020년 5월 25일부터 적용되었으며 유예기간 기간 1년을 포함해 2021년 5월 26일부터 시행됨. 즉, 시행시기 이후 정형외과용 의료보호대 품목을 EU에 수출하려는 경우, 신규 CE MDR 마크 부착이 필요. 단, 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목의 경우 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용됨
▪ 정형외과용 의료보호대는 의료기기 Class I에 속하는 품목으로 제조기업의 적합성(DOC) 선언을 통해 CE 마킹 가능. 다만 선언을 하기 위해서는 제품의 MSDS(Material Safety Data Sheet)를 확보하여 보관하고 있거나 좀 더 확실한 방법으로 제품에 대한 시험을 한 후, 성적서를 통해 자기적합선언(DOC)을 해야 함 ▪ 참고로 EU의 의료기기는 목적 및 목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류됨 - Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등) - Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기) |
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인증획득 절차
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL 한국산업기술시험원 |
| 홈페이지 | www.ktl.re.kr |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | 02-860-1290 |
| 팩스번호 | 02-860-1291 |
| 이메일 | - |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD Korea |
| 홈페이지 | www.tuv-sud.kr |
| 담당부서 | CE 인증부 |
| 전화번호 | 02-3215-1141 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@tuv-sud.kr |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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MDR 규정전문.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 형상시험, 인장감도, 점착력, 순도시험 등 |
| 시험 비용 | 시험항목에 따라 상이 |
| 소요 기간 | 1~6개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 심사항목에 따라 상이 |
| 인증 비용 | |
| 소요 기간 | |
| 인증 유효기간 | |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | ktl, TUV |
유의사항
| 필요 서류 |
기술문서(Technical Documentation) : 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 등), 필수요구사항 체크리스트, 원자재 리스트, 제조공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 임상자료, 라벨 및 포장 등
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|---|---|
| 유의 사항 | 자기적합성 선언서에는 다음과 같은 사항이 명시되어야 함 : 선언서를 발행하는 제조기업 정보, 제품식별정보, 적합성 평가에 관련된 기관 정보, CE 규정 내 해당지침, 책임자 선언, 역내 대리인 정보 등 |
| 기타 |
EU의 의료기기 규정은 기본적으로 필요한 서류외에도 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후 임상결과 보고서, 사후임상 등을 제품에 적용하고 문서화하도록 요구하고 있으며 그동안 규제대상이 아니었던 미용 목적이나 비의료용 제품 역시 규제대상으로 포함된 바, 유의할 필요
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| 첨부 파일 |
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