미국의 건강의료기구 FDA 수입통관제도

 

김석오 로스앤젤레스 총영사관 관세영사

 

 

 

한미 FTA 발효 이후에 한류 열풍에 힘입어 한국산 화장품, 미용기기 및 건강관련 기구 등의 미국 시장진출이 급속히 늘어나고 있다. 특히 미주 최대의 한인 거주지역인 LA 지역에서는 이런 현상을 매일 접할 수 있다. 하지만 미국 시장진출의 첫 번째 관문인 미국의 FDA(연방식품의약청) 통관장벽에 막혀 막대한 비용을 물고 한국으로 되돌려지거나 현지 항만에서 폐기 처분되는 등 통관 피해가 빈번히 발생하고 있다.

 

농수산물 유통공사 LA 지사의 자료에 따르면 한국 상품이 FDA의 통관장벽에 막혀 통관에서 발이 묶인 사례는 2010년 196건, 2011년 403건, 2012년 450건, 2013년 249건에 달했다. 통관이 막히는 이유는 대부분 FDA의 수입 통관 규정을 제대로 숙지하지 못해 비롯된 것으로 나타났다. 한국에서는 일반적으로 화장품, 생활용품 또는 건강식품으로 인식되고 유통되는 제품이라 하더라도 신체의 리듬을 원활히하거나 기능을 개선하는 등의 효능이 있다고 광고하게 되면 의약품 또는 의료기기로 분류되게 되고 또 FDA의 승인이 있어야 수입통관이 가능하게 된다.

 

□ 미국 의료기기 관련법 및 규정

 

 ○ 미국 의료기기 관련법 체계

 

미국의 의료기기에 관한 기본법은 「Federal Food, Drug & Cosmetic Act」이다. 식품, 의약품 및 화장품을 통합해서 규정하고 있으며 통상 줄여서 'FD&C'라 칭하고 있다. 1938년 제정된 이 법은 이후 다음과 같이 여러 번에 걸쳐 개정돼 오늘에 이르고 있다.

 

미국의 의료기기 관련법

영문	국문
The Medical Device Amendments of 1976	1976년 의료기기 개정법
The Safe Medical Devices Act of 1990	1990년 의료기기 안전법
The Medical Device Amendments of 1992	1992년 의료기기 개정법
The FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996	1996년 FDA 수출개혁 및 강화법
The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997	1997년 FDA 현대화법
The Food and Drug Administration Modernization Act of 2011	2011년 FDA 현대화법

 

FD &C는 현재 FDA 현대화법 체계에 반영․시행되며 이 법에서 의료기기 관련조항은 63개에 달한다. 이 FD &C법을 시행하기 위한 세부규정으로 Title 21 Code of Federal Regulations(21CFR) Parts 800-1299가 있다. CFR에는 FDA가 의료기기를 어떻게 허가하고, 관리하며, 기기별 등급과 미국 내 시판을 위해 국내외 제조업자가 취해야 할 절차 및 의무를 규정하고 있다. 이와 함께 FDA에서는 CFR에서 규정하지 못한 내용을 수십 개의 지침(Guidance)에 담아 시행하고 있다.

 

 ○ 의료기기의 정의

 

FD &C Section 201(h)에 따르면 ‘의료기기’(Medical device)란 진단(diagnosis)․치료(cure)․완화(mitigation)․처치(treatment) 또는 질병 예방(prevention of disease) 또는 상태 변경을 목적으로 하는 기기로 신체의 구조나 대사에 영향을 주는 것을 말하며, 화학적인 반응과 연계되지 않는 것을 말한다. 또한 완제품뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 포함한다.

 

의료기기 여부를 판단하는 가장 중요한 잣대는 바로 ‘사용 의도’(Intended use)이다. 칫솔, 선글라스, 콘돔, 일회용 반창고 등 누구나 일반 생활용품으로 쉽게 생각할 수 있는 물품도 그 사용 의도에 따라 신체의 구조나 대상에 영향을 주거나 질병을 예방하고 치료의 기능이 가미돼 있다면 의료기기에 해당된다.

 

실제 치석을 제거하고 잇몸 기능을 강화시켜주는 한국산 칫솔을 일반물품으로 수입신고했다가 FDA에서 의료기기로 판정하는 바람에 통관되지 못하고 반송당한 사례가 있었다. 선글라스는 자외선을 차단해 시력을 보호하는 기능이 있다고 해 의료기기로 판정됐고 콘돔은 성병을 예방하는 의료기구이고 일회용 반창고는 치료 기능이 있는 것으로 보아 의료기구로 판정된 사례다. 최근에 한국에서 생산돼 미국에 수입하는 제품 중에 음이온 팔찌, 안마기, 마그마 팔찌 등은 FDA의 의료기기 정의에 따르면 모두 의료기기에 해당된다.

 

□ 의료기기의 수입요건

 

 ○ US Agent 지정

 

의료기기를 미국으로 수출하기 위해서는 먼저 미국 내에서 외국의 제조자를 대리해 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent(대리인)를 지정해야 한다. US Agent는 반드시 미국 거주자이거나 미국 내 고정사업장을 가지고 있어야 한다. 대리인의 요건은 엄격하다. 즉, Agent는 우편 사서함을 주소로 사용할 수 없고 자동응답 서비스를 사용해서는 아니되며 정상 업무 시간 중에는 전화로 통화가 가능해야 한다. FDA가 해외 제조자(foreign establishment)와 직접 접촉이 되지 않을 때는 FDA는 US Agent에게 정보나 자료를 제공할 수 있으며, 그러한 조치는 해외 제조자에게 동일한 정보나 자료를 제공한 것으로 간주한다.

 

US Agent는 해외 제조자를 위해 FDA와 연락을 취하고, 미국으로 수입되거나 수입하려는 의료기기에 관한 질문에 답변한다. 또 FDA의 해외 제조공장검사를 지원한다. US Agent는 의료기기 보고규정(Medical Reporting regulations, 21CFR Part 803) 또는 사전시판통지서(Premarket Notification, 21CFR Part 807)의 제품리스트(510K)에 따라 제출된 의료기기의 부작용(adverse event)에 관련된 보고에 대해서는 책임을 지지 않는다.

 

 ○ 제조자 등록(Registration)

 

의료기기 생산에 관여하는 생산자, 가공업자, 키트 조립업자, 하청생산업자, 제품 개발업자, 제품포장업자 및 수입자 등 해당 제품의 생산과 수출입에 관련되는 모든 관계자도 사전에 FDA에 등록을 해야 한다. 일반적으로 완성품 제조자와 수출자 및 수입자만 등록하는 것으로 알려져 있는데, FDA 사전등록대상자의 범위가 상당히 포괄적임을 유의할 필요가 있다.

 

FDA 사전등록 대상자

 자료원: FDA 건강의료기구 세미나 자료(2014.9.25.)

 

등록 시기와 관련해서는 미국 내 수입자의 경우 시중 유통 전 30일 이내에, 해외 업체의 경우 해당 물품을 미국으로 최로로 수출하기 전까지 등록해야 한다. 미등록 상태에서 제품을 미국으로 수출할 경우 통관이 보류된다. 또한 등록 후 관련 정보가 변경된 경우에는 그 변경사항을 재등록해야 한다. 등록한 후에는 반드시 완전하고 정확하게 이루어졌음을 확인하는 증명서를 출력해서 보관해야 하며 FDA의 요구가 있을 경우 즉시 제출해야 한다. 또 매년 10월 1일에서 12월 31일까지 정보를 갱신해야 한다.

 

 ○ 제품 등록(Device Listing)

 

FDA에 사전등록 의무가 있는 제조업자 등 등록대상자(최초 수입자와 디스트리뷰터는 제외)는 해당 제품을 등록해야 한다. 해외등록 대상자는 미국으로 수입되기 전에 제품을 등록해야 한다. 제조자 또는 제품사양 개발자는 가장 먼저 등록하고 하청 제조자 또는 소독자(sterilizer)가 다음으로 등록하면 된다. 주사기와 주사약처럼 혼합제품(combination products)의 경우에는 의료기구와 약으로 동시 등록을 해야 한다.

 

제품 등록을 위해서는 다음과 같은 자료를 FDA에 제출해야 하며, 제품의 사양이나 일부 기능이 수정된 경우에도 같은 자료를 제출해야 한다. 또한 제출된 자료의 비밀 유지를 원할 때는 'Confidential'이라고 표기해야 한다.

  ① 제품등록 신청번호

  ② 해당 제품의 제조 및 라벨링 과정을 보여주는 설명서

  ③ 해당 제품이 판매될 때 사용될 상품명 또는 브랜드명

 

□ 의료기기의 분류 및 라벨링

 

의료기기는 복잡성과 공중에 미치는 위험도에 따라 1등급(low risk, 일반규제), 2등급(moderate risk, 특별규제), 3등급(high risk, 시판전 허가) 등 3등급으로 분류되며 등급별로 요구하는 서류와 심사 절차가 달라진다. 각 기기별 등급은 21CFR Parts 862~892에 규정돼 있다. 예를 들면 870에는 심장혈관기기(cardiovascular)가 분류된다. 이 규정에는 16개의 의료분야별로 대략 1700개의 의료기기가 분류돼 있다. 이 중에서 45%가 1등급, 47%가 2등급 그리고 8%가 3등급에 해당된다. FDA의 홈페이지(www.fda.gov)의 Product Classification에서 각 제품별로 등급을 검색할 수 있다.

 

 ○ 1등급(Class I) – 일반규제

 

1등급 기기는 최소한의 규제를 받는 제품이다. 이 기기는 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며 2, 3등급 보다 설계가 단순하다. 1등급의 예로 청진기, 고무붕대, 검사장갑, 수지형 수술기구, 일회용 반창고, 체온계, 칫솔 등을 들 수 있다.

 

1등급은 다음에서 정하는 일반규제가 적용된다. 일반규제는 모든 의료기기에 적용되는 기본적인 요건으로서 2, 3등급 의료기기에 대해서도 적용된다.

  (1) 제조자, 배송업자, 포장과 라벨링 표시업자 등 21CFR 807.2조에 따른 등록이 필요한 회사의 시설등록(FDA 양식 2891  사용)

  (2) FDA에 출시될 의료기기 리스트 제출(FDA 양식 2892 사용)

  (3) 21CFR 820조의 품질시스템 규정(GMP)에 맞는 의료기기 제작

  (4) 21CFR 801조나 809조의 라벨링 요건에 맞는 의료기기의 라벨링 기재

  (5) 의료기기 시판전 신고서(Premarket Notification) 510(K)의 제출

 

위에서 열거한 요건 중에서 시판전 신고서(PMN) 501(K)가 가장 중요하다. 이 신고서는 시중 유통을 위해 최초로 마케팅을 할 때 또는 기존 기기의 안전(Safety)과 효율성(Effectiveness)에 중대한 변경이 있을 때 요구된다. 이를테면 재료, 디자인, 에너지원 및 소프트웨어 상에 변화가 있거나 FDA에 제출된 기존 정보와 다를 때 필요하다. 또 510(K) 신청서에는 이 기기가 기존에 합법적으로 유통되고 있는 유사기기만큼 안전하고 효과적이며 안전성과 효능에 있어 새로운 의문점이 없다는 정보를 포함하고 있어야 한다. 또 모든 510(K) 신청서에는 제품에 관한 자세한 정보와 라벨링이 있어야 하며 기기의 기술적 특성과 이를 사용할 때 제기될 수 있는 위험과 관련 있는 성능과 효능에 대한 테스트가 요구될 수도 있다.

 

성능․효능에 대한 정보는 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성 시험, 동물 시험 및 임상 평가를 포함할 수도 있다. 인체에 접촉되는 기기는 생체조직이나 기관과 결합이 잘 되고 이식돼야 한다. 그리고 생명 유지용 기기는 510(K)에 맞는 임상평가가 필요하다. 만약 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성(significant equivalence)을 가진 것으로 판정이 되면 시판될 수 있다. 하지만 그 반대의 경우에는 제조자는 새로 작성된 510(K)를 다시 제출하거나 불복신청을 하거나 시판전 허가(PMO)을 신청해야 한다. 510(K)는 시판(marketing clearance) 신청서라는 측면에서 허가(approval)와는 다르다. 마케팅을 시작하기 전 적어도 90일 전에 제출해야 하며 미국에서 적법하게 유통되고 있는 기기와 본질적 동질성(substantial equivalence)을 보여야 한다. 각 PMN는 'K'로 시작하는 고유번호(예: K123456)가 부여된다.

 

 ○ 2등급(Class II) – 특별규제

 

2등급 기기는 안전성과 효능을 확인하기에 일반규제만으로는 불충한 경우에 해당된다. 따라서 일반규제는 당연히 준수해야 하고 그 외에 특별규제 사항도 준수해야 한다. 특별규제는 특별표시기재요건, 의무적 또는 자발적인 성능기준과 시판후 모니터링을 포함한다. 2등급 기기의 예로 주사기, CT, MRI, 초소음 스캐너와 같은 영상기기, 파워 휠체어, 주입펌프 등을 들 수 있다.

 

 ○ 3등급(Class III) – 시판전 허가(PMA: Pre Market Approval)

 

3등급은 의료기기 중 가장 엄격한 규제를 받는다. 3등급 기기는 공공의 건강에 중대한 영향을 미치는 기구다. 일반규제와 특별규제 이외에 시판전 허가(PMA)가 필수적이다. PMA 신청서에는 해당 기기의 안전성과 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 수 있는 충분한 정보를 담고 있어야 한다. 기기가 자체의 사용 용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 과학적 데이터, 즉, 임상연구․안정성과 효능에 대한 완벽한 보고서와 기기제작에 관한 자료를 필요로 한다. PMA 신청을 지원하기 위한 임상 연구는 임상시험 의료기기의 적용면제(IDE) 규정에 따라 행해져야 한다.

 

PMA 심사 진행은 서류심사 → 과학 및 법규 심사 → 심사위원회 검토 → 허가 순으로 이루어진다. 이미 승인된 PMA는 특정 의료기기를 시판하려는 신청자에게 특별히 허용된 개인 면허와 같은 법적 성질을 지닌다. PMA는 510(K)와 달리 기존에 법적으로 시판되고 있는 다른 기기와 비교자료를 요구하는 것은 아니다. 따라서 510(K)에서 요구하는 본질적 동질성을 기반으로 하지 않은 새로운 형태 제품에 적용되기 때문에 임상실험 데이터를 바탕으로 안전성과 효능에 관한 입증을 해야 한다는데 510(K)와 차이가 있다.

 

FDA에서는 연간 50여 개의 PMA 신청을 받고 있으며, PMA 별로 'P'가 붙은 고유번호가 있다. PMA 신청자는 통상 제조업자 또는 제품 개발업자이며, 해당 정보는 지속적으로 업데이트 돼야 한다. 해당 제품이 PMA가 필요한지를 결정하기 위해서는 FDA 웹사이트에 있는 품목분류 데이트베이스(Product Classification Database)에서 확인할 수 있다.

 

○  PMA의 예외조치 – Humanitarian Device Exemption(HDE)

 

미국에서 연간 4000명 이하의 개인에게 치료 또는 진단용 등으로 사용되는 인도적 의료기기(HUD: Humanitarian Use Device)는 PMA에 요구되는 효능 요건에 대한 예외가 인정된다. 최근에 서아프리카 지역에서 창궐하고 있는 에볼라 치료 목적의 시약품이 이에 해당될 수 있다. HDE로 인정받기 위해서는 비교할 수 있는 유사기기가 없어야 하며 HDE 사용에 따른 치료효과가 검증되지 않은 안전성과 효능에 발생하는 위험을 압도할 수 있어야 한다. 각 HDE 기기는 'H'로 시작하는 고유번호가 부여된다.

 

○  라벨링(Labelling)

 

의료기기에는 사업자의 명칭(name)과 장소(place), 용도(intended use), 충분한 지침(adequate directions)를 표기해야 한다. 이와 관련해 특히 유의할 점은 다른 기기, 약품, 식품 또는 화장품에 치료 또는 효능 문구가 들어 있을 경우 의료기기로 승인 받아야 한다는 것이다. 예컨대, 일반 치약에 '프라그 제거'라는 문구가 들어 있으면 의약품으로 분류된다. 또한 일반 세제 속에 미량의 약 성분이 들어 있으면 의약품으로 분류된다.

  

□  FDA(미 연방식약청)와 CBP(미 연방세관국경보호청)

 

미국으로 들어오는 모든 상품은 기본적으로 미 CBP에 수입신고 돼야 한다.  FDA는 미 CBP의 수입신고 데이터베이스에 접근해서 소관품목에 대해 심사 또는 검사를 하고, 통관여부를 결정한다. 미 CBP는 FDA 소관품목에 대해서는 FDA의 결정에 따라 제품의 반출 여부를 집행한다.

 

FDA 소관품목의 원활한 통관업무를 위해 FD &C법 제801조에 따라 FDA와 CBP 간에 내부업무 협력 협정이 맺어져 있다. 양기관 간의 업무협조는 FD &C법 위반사항에 집중돼 있다. 특히 FDA의 수입요건을 위반한 경우 또는 FDA의 해당 제품의 안전과 효능을 검사하기 위해 샘플검사를 할 필요가 있다고 결정할 때 양기관이 긴밀히 협력한다.

 

FD &C 801조는 수입제품의 안전과 효능을 체크하기 위해 실시하는 검사를 말한다. 관세사가 미 CBP에 전자문서 방식으로 제출한 수입신고 서류를 검토해 현품검사가 필요하다고 인정하는 때에는 이를 수입자에게 통보하고 샘플을 채취해 검사를 실사하게 된다. 샘플 심사 결과 FDA 규정에 어긋난 것으로 결정될 경우 해당 제품의 통관이 보류된다. FDA의 통관 보류 결정에 대해서는 90일간 이의신청을 할 수 있으며 이 기간 이내에 이의신청이 인용되지 않거나 보완조치를 하지 않을 때에는 반송 또는 폐기처분된다.   

 

□ 시사점

 

미국은 의료기기에 해당되는지 여부를 의도된 용도(Intended use)에 따라 분류하고 있다. 상당히 주관적이고 애매모호한 법적 체계를 채택하고 있다. 또한 의료관련기구를 미국으로 수입해서 시판하기 위한 요건과 절차도 매우 복잡하고 제품에 따라 오랜 시간이 소요된다. 사전에 면밀하게 검토해 보지 않고 한국에서 유통 중이니까 미국에서도 유통될 수 있을 거라는 막연한 생각으로 수입해 온 초보 업체가 피해를 입는 사례가 많다.

 

건강 목적의 기구나 화장품 또는 식품이라 하더라도 흔히 피부의 노화를 방지하고 피로를 해소하거나 혈액 순환을 촉진한다는 등의 일상적인 효능 문구를 사용하게 되면 의료용기기에 해당된다는 점을 유의할 필요가 있다. 미 FDA는 한국어 구사가 가능한 한국계 심사요원을 활용해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 심사하기 위해 수출자 및 제조자의 홈페이지뿐만 아니라 국내의 유통․광고 자료까지 검색하고 수집하는 등 고도의 심사력을 발휘하고 있다.

 

의료용기기를 미국으로 수입하려면 한국에서 제조단계에서부터 개발․제조 및 포장에 관련된 시설과 업체를 등록하고, US Agent를 지정해야 한다. 또한 각 제품별로 등록을 해야 하고 특히 기존에 시판된 적이 없는 3등급 해당 의료기기의 경우에는 해당 기기의 안전성과 효능을 입증할 수 있는 과학적 임상실험 자료를 FDA에 제출해서 허가를 받아야 하는 점 등을 숙지할 필요가 있다. 단순한 건강보조기구의 경우 복잡한 의료기기 수입통관절차를 피해가려면 그 용도(intended use)가 치료․진단․처치․예방 등 의료용으로 간주될 수 있는 문구를 제거해 최대한 심플하게 꾸미는 것도 한 방법이 될 것이다.

 

 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.