미국, FDA 승인 위한 준비사항(2)

- 가장 엄격한 승인 절차인 PMA(시판 전 승인)에 유의 필요-

 

 

 

□ FDA 승인 비용

 

 ㅇ 서류 검사 시일 소요는 약 60일이며, 사업체 연간 매출이 1억 달러 이하의 중소기업인 경우에는 2024달러가 소요됨. 그 이상일 경우에는 4049달러 소요

 

2012년 510(k) 검토 비용

             (단위: 달러)

Submission	Standard Fee	Small Business Fee (less than 100 million in gross receipts or sales)
510(k)	4049	2024

자료원: FDA

 

□ 시판전 승인(Pre-market Approval, PMA)

 

 ㅇ 시판 전 승인(PMA)은 FDA가 행하는 등급 분류중 3등급 제품의 안전성과 효능성을 가장 엄격하게 단속하는 조사하는 평가임. 주로 사람 생명 유지를 돕거나 건강을 손상시키는 것을 막아주는 장치 또는 부상이나 이유를 알지 못하는 병의 위험률을 낮게 해주는 장치를 분류 3으로 지정함.

  - 등급 분류 3등급 제품의 위험성 때문에 FDA는 한번에 안전성과 효능성을 판단하지 않음. 그렇기 때문 에 이 장치들은 FD &C Act515에 속한 승인된 시판 전 허가(PMA)를 필요로 함.

  - 참고로 3등급 장치들 중 510(K)가 요구가 되는 경우도 있으며 PMA 승인 절차 중 확인 가능.

 

□ PMA 승인

 

 ㅇ PMA 승인 절차는 FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 의료기기 시판절차이며, 승인 신청 제출자들은 제 품을 유통시키기 전에 반드시 FDA의 PMA 승인을 받아야 함.

  - 제품의 안전성과 효율성이 과학적 근거로 충분히 설명된 PMA 승인은 전적으로 FDA에 의해서 결정되며 승인됐을 시 이는 사실상 개인 판매 면허와 같은 효력을 가짐.

  - 하지만 PMA 소유자는 이 제품의 정보를 다른 이용자가 쓸 수 있게 정식적으로 허락 할 수 있으며, PMA 신청자들은 FDA 승인을 지지하기 위해 제출된 데이터와 다른 정보들을 정식적으로 볼 수 있는 사람들이나 권리가 있는 사람들을 말함.

  - 개인 파트너, 협력업체, 회사, 기관, 과학기관, 또는 연구기관, 정부 기관 또는 조직 유닛 혹은 법률기관 등이 이에 속함.

 

 ㅇ PMA 승인절차 소요시간

  - FDA 규제는 180일 동안 PMA를 조사하며 결정을 내림.

  - PMA를 승인하거나 거절하기 전에 FDA Advisory Committee는 PMA에 대해 공개회의를 통해 평가하고 FDA에 승인 혹은 거절에 관한 의견을 추천함.

  - PMA 승인 여부는 인터넷을 통해 알 수 있으며, 30일 이내에 결정에 대한 재심사 탄원서를 제출 할 기회가 주어짐.

  - 시판 전 허가 규제는 Title 21 Code of Federal Regulations(CFR) Part 8143에서 찾아볼 수 있으며,   PMA 심사기준을 충족시키지 못한 장치분류 3은 불량한 제품으로 여기며 시중 판매 불가

  - Title 21 CFR Part 8143 링크는 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=814&showFR=1임. 링크 바로가기

 

 ㅇ PMA 승인 필요제품 분류하기

  - 상기에 제시된 Classification Database를 통해 정확한 제품 분류를 확인해야 하며 이 데이타베이스를 통해 장치의 이름, 등급 그리고 Code of Federal Regulations(CFR) 링크를 확인할 수 있음.

  - CFR 은 1976년 전에 시판된 등급분류 3등급의 규정 번호를 제공하며 3등급으로 분류된 제품은 3등급 증명 서류와 시판 전 허가가 필요

  - PMA 장치들은 종종 기존 제품과 다른 새로운 콘셉트와 종류가 많기 때문에 분류규칙이 일정치 않으며 이럴 경우 제품 분류 데이터베이스는 오직 장치 타입 이름과 코드를 인용할 것임.

  - 만약 제품이 PMA가 필요한지 확실치 않다면, 영문 세자리 코드를 이용해 PMA 데이터베이스와 501(K)를 통해서 알아낼 수 있으며 만약 501(K)가 FDA에 의해 없어지고 없어진 SE가 새로운 장치라면 신청자들은 510(K) 제출해야 함.

  - 새로운 의료기기가 제품 등급 데이터베이스에 찾을 수 없고, 만약 이 장치가 환자 건강에 심각한  위험을 초래할 수 있는 제품이라면 반드시 PMA에 등록 절차를 해야 함.

 

 ㅇ PMA 승인 검토 비용

 

2012년 PMA 검토 비용

(단위: 달러)

Submission	Standard Fee	Small Business
Premarket Application (PMA, PDP, BLA, PMR)*	220,050	55,013
First premarket approval submission (PMA) from firms with gross receipts or sales ≤ 30 million	Not Applicable	Fee is Waived
Panel-track Supplement	165,038	41,259
Efficacy Supplement (for BLA)	220,050	55,013
180-day Supplement	33,008	8,252
Real-time Supplement	15,404	3,851
Annual Report	7,702	1,925
30-day Notice	3,521	1,760

자료원: FDA

 

 ㅇ 결제방법

  - 아래의 우편주소로 송부

Food and Drug Administration P.O. Box 956733 St. Louis, MO 63195-6733

 

-  택배로 보낼 경우 아래의 US Bank 주소로 송부

US Bank Attn: Government Lockbox 956733 1005 Convention Plaza St. Louis, MO 63101 질문 사항은1-314-418-4821로

 

-  은행 송금 시 Federal Reserve Bank로 송금

FDA Deposit Account Number: 75060099 US Department of Treasury Routing /Transit Number or ABA: 021030004 Address: Federal Reserve Bank of New York  TREAS NYC 33 Liberty Street  New York, NY 10045

 

 

자료원: KOTRA 시카고 무역관 자체 보유자료 및 FDA 홈페이지