- 2016년 11월 29일부터 제약업체 등록 및 의약품 목록 등재 온라인 제출 의무화 -

- 매년 10월 1일부터 12월 31까지 등록 정보 갱신 요구(식품업체는 올해부터 적용) -

□ 2006년 이후 처음으로 미 식약청(FDA)의 의약품 등록 규정 수정

  ㅇ 2016년 8월 31일, 미국 식품의약청(FDA)은 2006년 이후 10년 만에 처음으로 제약 시설 등록, 의약품 목록 등재, 국가 의약품 코드(NDC)에 관한 규정을 수정함.

    - 미국은 1962년 식품, 의약, 화장품 법(Food Drug & Cosmetics Act)의 수정을 통해 제약업체가 매년 FDA에 시설을 등록하도록 요구해왔음.

    - FDA는 제약업체의 등록 정보를 통해 검사를 위한 시설을 확인하고, 어떤 의약품이 어디서 생산되는지에 대한 최신화된 정보를 획득하고 있음.

  ㅇ 새 규정은 제약시설 등록 및 목록 등재(listing)에 관한 FDA의 규정을 재정비, 수정 및 명확화

    - 이 규정은 사람을 위한 의약품, 활성의약성분(Active pharmaceutical ingredients), 바이오제품, 동물용 의약품 등에 모두 적용됨.

    - 예외적인 경우를 제외하고, 제약업체 등록 및 목록 등재 정보를 FDA에 온라인으로 제출(electronic submission)할 것을 요구

    - 제약업체의 업주 또는 운영자가 FDA에 시설 등록을 하고 생산 또는 가공한 의약품을 목록에 등재하는 시점과 방법을 명시

    - 미국의 국가 의약품 코드(National Drug Code) 시스템도 등록업체가 직접 제안하는 방식으로 수정됨.

□ 주요 수정 내용

  ㅇ FDA의 시설 등록 및 목록 등재 정보를 문서가 아닌 온라인으로 제출(electronic submission)할 것을 의무화

  ㅇ 시설등록과 목록 등재 의무가 제품을 제조, 재포장, 레이블링 재작업 또는 재가공한 업체에 있음을 명확히 함.

  ㅇ 자사브랜드(private brand) 의약품 유통업체에 시설 등록 또는 의약품 목록 등재를 하도록 요구하고 의약품을 제조, 재포장, 레이블링 재작업, 또는 재가공한 업체를 대신하는 에이전트로서 의약품 리스팅 정보를 제출하도록 허용

  ㅇ 등록업체는 매년 10월 1일에서 12월 31일 사이에 등록 정보를 재확인 또는 업데이트해야 함.

  ㅇ 시설 등록과 제조, 재포장, 레이블링 재작업 또는 재가공한 의약품을 목록에 등재하기 위해 정보를 제출하는 시점을 조정

    - 목록 등재 시점을 '첫 시설 등록과 함께(at the time of)'에서 '3일 이내(no later than 3 calendar days)'로 변경

  ㅇ 일부 예외 경우를 제외하고 시설 등록과 의약품 목록 등재 정보는 일반에게 공개됨.

  ㅇ 활성의약성분(active pharmaceutical ingredient), 상업적 유통(commercial distribution), 레이블 내용(content of labeling), 수입자(importer), 제조업체(manufacturer), 자사브랜드 유통업체(private label distributor), 레이블 재작업(relabel), 재포장(repack), 레이블의 대표적 샘플(representative sampling of any other labeling) 등 용어를 재정의

  ㅇ 등록자가 FDA가 리스트된 의약품에 부여할 수 있도록 미국 국가 의약품 코드(national drug codes)를 제안하도록 요구

  ㅇ 국가 의약품 코드가 부적절히 사용됐을 경우 부정표시제품으로 간주될 수 있음을 안내

□ 규제안에 포함됐으나 반대여론으로 최종 법안에서 제외된 사항

  ㅇ 목록에 등재된 의약품에 부여하기 위한 국가의약품 코드를 FDA에 직접 만들어 부여하도록 요구

  ㅇ 모든 목록 등재된 의약품의 레이블에 국가 의약품 코드가 사람이 읽을 수 있는 형태로 표기

  ㅇ 해외 시설이 제조, 재포장, 레이블 재작업 또는 재가공한 의약품을 목록에 등재할 때 수입자를 밝히도록 요구

□ 발효일

  ㅇ 이번 규정은 2016년 11월 29일 발효될 예정이며, FDA는 등록자가 가능하면 빨리 규정을 준수할 것을 권장

  ㅇ  FDA는 문서로 제출됐거나 최신 형식으로 업데이트 되지 않은 온라인 형태의 시설 등록 및 목록 등재 정보를 발효일 2년 후부터 삭제할 예정

□ 시사점 및 주의사항

  ㅇ FDA에 등록된 제약업체는 발효일 1년 이후부터 등록된 정보의 만기일 사이에 업데이트된 시설 등록 정보와 목록 등재 정보를 제출해야 함.

    - FDA의 제약업체 등록 및 목록 등재 규정 수정으로 절차와 요구사항의 변경이 있으므로, 여유 있는 준비시간을 두고 세부정보 확인 및 준비가 필요

  ㅇ 기존에 등록된 정보와 서면으로 등록된 정보는 2018년 12월 이후 삭제될 예정이므로, FDA 새 규정에 맞춰 정보를 업데이트해야 함.

  ㅇ 최종 규정 원문

    - https://www.federalregister.gov/documents/2016/08/31/2016-20471/requirements-for-foreign-and-domestic-establishment-registration-and-listing-for-human-drugs

□ 참고사항

  ㅇ 올해 7월 개정된 Food Safety Modernization Act에 따라 식품시설은 매 짝수년도에 FDA 등록을 갱신하도록 요구하므로 올해 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신 필요

    - 등록을 갱신하지 않은 해외 식품시설의 상품은 세관에 억류될 수 있음.

    - 미국 국내 및 해외의 식품, 사료 및 건강식품을 생산, 가공, 포장, 보관하는 모든 업체가 해당됨.

 

자료원: Sandler, Travis & Rosenberg P.A., 미국 연방 공보처, KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합