중국 인허가 관리 유의사항

- 위생허가를 중심으로 -

 

한국화학융합시험연구원 임 항식 팀장

 

 

 

중국 소비시장의 고급화 및 향유화, 중국 인구의 고령화 그리고 한중 FTA. 이 모든 주변의 정황은 한국 수출기업에 중국 내수시장 진출의 전략을 의료, 미용, 건강의 키워드로 재조정할 것을 제시하고 있다. 하지만 관련 제품, 예를 들어 화장품이나 의료기기의 중국 수출엔 많은 진입장벽이 존재하며 그중 제일 힘든 과정이 바로 인허가 취득이다. 이에 중국 인허가 관련 내용 중 요즘 한국기업의 관심이 쏠리고 있는 CFDA 위생허가에 대해 자세히 살펴보고 관련 유의사항을 짚어보기로 하겠다.

 

CFDA 위생허가의 개요

 

중국 CFDA(China Food and Drug Administration, 국가식품약품감독관리총국)는 구 SFDA(State Food and Drug Administration)의 국가급 승격조직으로서 CFDA에서 감독 관리하고 있는 품목으로는 중국 내 식품, 화장품 및 의료기기 등이 있다. 이 품목의 중국 수출을 위해 등록하는 절차 및 그 증서를 간략히 위생허가라고 일컫는다. 이 위생허가의 중요성은 당연히 수입 통관 시 제출이 요구되는 필수자료라는 데 있다. 결국 중국 여행을 위한 비자발급과도 같은 의미일 것이다.

 

각각의 품목에 따라 별도의 그 등록절차가 법규화되어 있으며 감독 관리와 관련된 신규 법령 제정 및 기존법령의 선진화 작업이 계속적으로 이루어지고 있다. 대표적인 법령은 아래와 같다.

  - 유제품: 수출입 유제품 검사검역 감독관리방법 제152호령

  - 건강식품: 건강식품등록관리방법

  - 화장품: 화장품 위생감독 조례

  - 의료기기: 의료기기 감독 관리 조례

 

CFDA 위생허가 취득의 어려움

 

“하늘엔 하늘의 법이 있고, 땅엔 땅의 방법이 있다”는 중국속담이 있다. CFDA 위생허가 또한 법으로 필요자료, 절차, 기간 등이 다 명시되어 있으나 실상은 많은 어려움이 존재한다. 언어적, 문화적, 시간적, 방법론적으로 어느 하나 무난한 과정이 없다 해도 과언이 아니다.

 

한국수출기업이 가장 많은 어려움을 토로하는 것이 바로 시간이다. 보통의 경우라면 건강식품 등록에 약 2년, 화장품 등록에 약 8개월~1년, 의료기기등록에 1~2년 정도의 기간이 소요된다. 하지만 이는 특이상황이 없는 무난한 경우에 해당되며, 만일 자료보완이나 기타 진행에 문제가 있을 경우엔 등록 자체를 장담할 수 없게 된다. 이 문제는 정확한 자료준비와 능력 있는 등록대리인의 선정으로 해결해야 할 것이다. 자료의 정확성을 함께 고민할 수 있을 정도의 등록대리인이 선정된다면 많은 부분의 위험요소가 제거되리라 생각한다.

 

두 번째 애로 사항은 자료인정의 부분이다. 이미 한국 내 판매를 위해 동일한 시험자료를 국제 기준에 맞추어 확보했음에도 불구하고 모든 시험을 중국 내에서 다시 실시해야하는 어려움이 있다. 하지만 이 부분은 중국정부에서도 조금이나마 자료인정의 움직임을 보이고 있다.

 

세 번째 어려움은 비용 관련 내용이다. 중국의 컨설팅 및 시험비용은 일정한 가이드라인이 있는 것이 아니며 동일시험도 시험기관에 따라 많게는 2배 이상의 비용차이를 보이는 경우도 있다. 컨설팅 비용과 관련된 문제는 최종 소요비용에 대한 확정 금액의 합의가 필요하다. 시험비용은 기관마다 그 비용체계가 다르기 때문에 의뢰자의 요구에 따라 조정될 수는 없지만 가능한 비용에 따른 기관의 선정보다는 기간 확정에 따른 기관의 선정을 추천하고 싶다. 싼 비용의 기관 선정이후 보고서 발급이 되지 않아 피해를 보는 사례가 다수 발생하고 있음을 인지해야 한다.

 

마지막 애로사항은 바로 역외제조자로서 직접등록이 어렵다는 것이다. 의료기기의 경우 법적유일 대리인, AS 대리인, 등록대리인 등 그 책임여부에 따라 중국 현지의 법인으로서 3개의 대리인을 지정해야하는 번거로움이 있다.

 

대리인의 선정엔 심도있는 고민이 따라야 한다. 특히 최초 중국 수출기업의 경우 악의적으로 접근하는 중국 현지 기업도 있음을 유의하고 섣부른 대리인 계약은 피해야 할 것이다.

 

위생허가 취득 추진 시 유의사항

 

위에서 언급한 애로사항은 많은 피해사례를 생산했다. 몇 가지 피해사례를 통해 위생허가 취득 시 주의사항에 대해 알아보도록 하겠다.

 

피해사례 1

한국 내 A 제조업체는 중국 내 A 대리인을 통해 등록에 소요된 비용을 5:5로 지급하기로 하는 조건으로 의료기기 등록 및 중국 내 총판계약을 맺음. 등록이 완료된 후 업무태만과 영업부진을 이유로 추가모델에 대한 판매권을 B 업체로 이양할 것을 요구했으나 계약 시 중국 전체 유일대리인 조건으로 계약한 조항을 들어 신규업체로의 이양 불가 → 해당 모델의 판매를 포기하고 등록증의 유효기간까지 기다린 후 위생허가 연장을 포기하고 신규로 위생허가 재추진

 

피해사례 2

C 제조업체는 중국 내 D 컨설팅 업체를 통해 등록업무를 진행하던 중 서비스 내용의 불만으로 E 컨설팅 업체로의 업무진행을 원해 기존 진행상황에 대한 자료를 요구하였으나 아무런 자료도 받지 못함. → E 업체를 통한 등록업무를 처음부터 다시 시작

 

피해사례 3

한국 내 F 제조업체는 중국 내 G 대리인을 통해 등록 후 중국 내 판매를 진행하던 중 대리인과의 연락 두절로 추가적인 업무진행에 어려움 있음. 등록증 갱신 및 변경으로 업무를 진행하려 했지만 제조자가 보유 중인 자료 전무함. → 신규로 다시 등록 진행 중

 

피해사례 4

한국 내 H 제조업체는 중국 내 I 컨설팅 업체를 통해 등록업무를 진행하기로 하고 계약을 체결함. 업무진행 중 번역비용, 인터뷰비용, 급행료 등 최초 제시된 계약비용 외에 상당액의 비용을 추가로 요구함. → 모든 요구비용을 지급하고 등록 완료

 

위의 피해사례에서 보는 것처럼 한국 제조자가 중국의 위생허가를 취득하기 위해서는 컨설팅, 대리인, 계약서, 등록자료 등의 여러 유의사항이 존재한다.

 

먼저 최초 위생허가 프로젝트를 진행하는 시점에서 다양한 이유로 컨설팅업체를 지정하거나 경험이 있는 개인을 지정해서 업무를 추진한다. 이때 가장 유의해야 할 부분은 영속성있는 업체인지에 대한 판단과 비용체계, 그리고 등록 자료의 소유권과 관련된 확정이다. 일단 아무리 등록대리 컨설팅이라 할지라도 등록 이후 등록 자료에 대한 책임의 소지가 등록대리인에게 존재하는 만큼 추적성과 영속성이 있는 컨설팅 및 등록대리인의 선정이 필수적이다. 또한 서비스 비용체계에 대한 검토 또한 금전적 피해를 사전에 없애는 주요한 점검대상이다. 시험비용을 제외한 서비스비용의 확정금액으로 계약하고 추가적으로 발생하는 비용에 대한 처리를 계약문구 안에 담는 것이 중요하다. 또한 진행과정에 따른 제출문서 중국 내 발급 시험보고서의 원본 등은 그 소유권이 제조자에게 있음을 확인하고 자료의 전달을 요구하여야 한다.

 

법적(유일) 대리인이나 책임회사 등의 선정 및 계약은 모든 절차 중에 가장 중요한 사안이다. 친분에 의한 중국 총대리권의 부여는 많은 피해사례의 원인이다. 가능하면 지역을 한정지어 대리권을 부여하고 제조자의 요구가 있을 경우 이양할 수 있다는 문구와 등록 및 판매와 관련된 자료의 소유권이 제조자에 있음을 명확히 해야 한다.

 

맺음말

 

중국이 넓고 다양한 시장 상황이 존재하는 세계 최대의 소비시장임을 부정하는 사람은 없을 것이다. 그만큼 이권과 관련된 치열한 다툼 또한 비일비재하게 발행하는 곳이기도 하다. 중국 위생허가 취득은 중국시장의 첫 번째 문을 여는 열쇠이자 비즈니스 주도권을 확보하는 가장 확실한 무기가 될 수 있다. 개발을 위한 노력, 생산을 위한 투자, 시장 개척을 위한 고민 등이 사업수익으로 보상받기위해 지금 우리가 해야 할 일은 중국 법규에 대한 면밀한 분석과 객관적인 조력자의 확보라고 생각한다.

 

비용으로 해결하는 손쉬운 방법은 결국 비용 때문에 중도에 포기하게 되며, 친분으로 시작된 권리의 이양은 결국 아무런 권리도 인정받지 못하고 중국에서 짐을 싸야 하는 상황으로 이어지기 쉽다.

 

중국의 내수시장이 한국제품을 환영하고 있는 지금 제조자의 권리 확보를 위해 신뢰성 있는 등록대리인의 선정, 제한적 판매권한 계약 그리고 확장 가능한 계약문구의 작성 등은 제품개발 이상의 의미를 갖는 행위임을 인지하고 제조자 스스로 법규에 대한 이해를 높이며 계약서 작성 시 면밀한 문구검토로 중국 내 사업이득이 제조자의 이익으로 전이될 수 있는 토대를 마련해야 할 것이다.

 

 

※ 이 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.