말레이시아 의료기기·의약품 제품 등록은 현지 기업만 가능

-의료기기, 의약품 등 제품 등록은 현지기업만 등록 가능-

-등록 뿐 아니라 현지 마케팅 측면에서도 현지 기업과의 파트너링이 중요-

 

 

2013-06-03

쿠알라룸푸르 무역관

정윤서(jys0916@kotra.or.kr)

 

 

 

□ 말레이시아에서 제품 등록은 현지기업만 가능

 

 o 말레이시아에 의료기기, 화장품 등을 판매하기 위해서는 제품을 관계 당국에 등록을 해야하는데 이는 현지 말레이시아 기업만 가능.

  - 이에 현지에 법인을 설립하거나 현지 기업을 에이전트로 지정하여 등록 작업을 진행해야함

 

 o 이에 말레이시아 현지 진출한 기업의 중요 기능 중 하나인 제품등·록에 대해 향후 2회에 걸쳐 의료기기, 화장품 순서로 살펴보고자 함.

     

□ 말레이시아 의료기기 등록, 크게 2 단계로 구성

     

① 적합성 평가(Conformity Assesment)

     

 o 의료기기가 본래 의도대로 안정성 및 성능을 확보하고 의료기기의 안정성 및 성능에 관한 필수 원칙(Essential Principles of Safety and Performance for Medical Device)과의 부합여부를 판정하기 위해 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)가 정한 요구사항에 의거해 제조자가 작성한 증빙자료 및 품질관리 절차를 체계적으로 평가하는 절차

     

② 등록(Registration)

     

 o 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)에 의료기기 관련 기업(제조자, 수입자, 유통업자)과 제품을 등록하는 절차. 적합성 평가가 완료된 의료기기만 등록할 수 있음.

     

□ 적합성 평가 과정 또한 2가지로 구성

     

① 품질관리 시스템 적합성 평가(Conformity of the Quality Management System)

     

 o 품질관리 시스템 적합성 평가는 다시 ⓐ품질관리시스템(Quality Management System)과 ⓑ시판 후 조사 시스템(System for post-market surveillance)로 나뉨.

     

 o 품질관리시스템(Quality Management System)은 의료기기 제조 과정이 잘 관리되는지를 평가하는 과정임. 적정한 제조과정과 해당 제작과정에 따라 제조된 의료기기의 품질은 밀접한 관계가 있기 때문에 이에 대한 적합성 평가를 시행     

  - 품질관리시스템 적합성 평가는 의료기기의 등급에 따라 다르게 시행됨. B, C ,D 등급 의료기기의 경우 제조자는 평가대상 의료기기에 효과적이고 적절한 품질관리시스템을 운영해야 함. 특히 C, D 등급 의료기기의 경우 설계 및 개발을 포함하는 완전한 품질 관리 시스템을 운영해야 함.   

  - 품질관리시스템(Quality Management System) 적합성 평가는 ISO 13485나 이에 준하는 Good Manufacturing Practice를 갖추었는지를 평가하는 것임.

 

 o 시판 후 조사 시스템(System for post-market surveillance)은 제품 판매 이후 적용되는 품질관리시스템으로서 제품 판매 이후에도 의료기기의 안정성 및 성능에 관한 필수 원칙(Essential Principles of Safety and Performance for Medical Device)에 대해 적합성을 유지할 수 있도록 하는 과정임.

  - 이 과정에는 불만 처리, 자체보고(Vigilance Reporting), 시정 및 예방조치, 불리한 사건(Adverse Event)에 대한 조사 및 보고 등이 포함됨.      

  - 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)나 적합성 평가기관은 품질관리시스템(Quality Management System)에 대한 감사를 통해 상기 시스템이 존재하고 있는지 확인하게 됨.

     

② 의료장비 안전 및 기능에 대한 적합성 평가(Conformity Assesment of Medical Device Safety and Performance)

     

 o 의료장비 안전 및 가능에 대한 적합성 평가는 다시 ⓐ요약 기술문서(Summary Technical Documentation)와 ⓑ적합성 선언(Declaration of Conformity)으로 나뉘어짐.

     

 o 기술문서는 적합성 평가 과정에 있어 증빙자료로 활용됨. 적합성 평가를 위해 의료기기 제조자는 기술 문서의 하위세트(Subset)를 작성하여 보관하거나 규제당국이나 적합성 평가기관(Conformity Assessment Body, CAB)에 제출해야 함. 하위세트에 대한 세부사항은 GHTF(Global Harmonization Task Force)에 상세히 나와 있음.      

  - 하위세트를 만들 때는 공통제출서류양식(Common Submission Dossier Template, CSDT)에

     의거하여 준비해야 하고 다음 사항이 포함되어야 함.

 

․요약문(Executive Summary) ․의료기기에 대한 설명 ․제조자 정보 ․의료기기 상표(labeling) ․위험분석 ․해당 의료기기에 관련된 안정성 및 성능에 관한 필수 원칙 및 적합성을 입증하기 위해 적용한 방법 ․설계 검증 및 문서 유효성에 대한 요약(Summary of Design Verification and Validation Documents)

         

  - 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)나 적합성 평가기관은 제조자의 적합성 선언을 뒷받침하는 증거서류들이 적절한지 여부를 요약기술문서의 심사를 통해서 판단함. 의료기기의 등급과 복잡성에 따라 심사 기간과 정도가 달라짐.

     

 o 적합성 선언은 의료기기 제조자가 자신의 제품이 의료기기의 안정성 및 성능에 관한 필수 원칙(Essential Principles of Safety and Performance for Medical Device)에 부합함을 선언하고, 그 내용을 문서 형식의 ‘Declaration of Conformity'로 작성하는 과정을 말함.

   - 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)나 적합성 평가기관은 필요하다면 관련 문서와 증거를 통해 제조자의 적합성 선언이 합당한지를 심사하고 확증할 수 있음 . 문서화된 ‘Declaration of Conformity'에는 다음 내용이 포함되어야 함.

 

․아래 내용을 알리는 진술서(Attestation)   - 안정성 및 성능에 관한 필수원칙을 준수하고 있음   - 등급분류 규칙에 따라 분류 되었음   - 모든 해당 적합성 평가 요소를 충족하고 있음 ․적합성 선언이 된 의료기기를 식별하기에 충분한 정보 ․글로벌 의료기기 명명 코드 및 조건(Global Medical Device Nomenclature code and term) ․의료기기 등급 분류 원칙에 따라 의료기기에 할당된 위험등급 ․적용된 적합성 평가 요소 ․적합성 선언이 유효하게 되는날짜 ․의료기기 제조자의 성명 및 주소 ․제조자를 대신하여 적합성선언을 완료할 책임이 위임된 사람의 성명, 직함 및 서명

     

□ 적합성 평가 과정이 끝나면 등록을 진행함

     

 o 의료기기 제품 및 관련사업자 모두를 말레이시아 의료기기 관리부(Medical Device Control Division)에 등록해야 함.

  - 등록은 말레이시아 정부당국이 어떠한 제품을 누가 만들어 취급하는지 알 수 있는 가장 기본적인 절차임.

     

 o 등록이 되어야 하는 관련 사업자는 의료기기 공급사슬에 있는 사업자로 국내 제조업체, 수입업체, 유통업체, 수출업체, 외국기업의 현지 대리인(Local Authorized Representative)를 포함함

 

 o 등록을 진행하기 위해서는 몇 가지 조건과 이행사항이 부과되는데 ISO 13485 및 Good Distribution Practice 준수, 유통 기록 보존, 제품 리콜 처리 절차, 의료기기 관련 불리한 사건 발생 시 대응 절차 등이 포함됨.

 

 말레이시아 의료기기 등록 절차 개요도

 

□ 시사점 및 유의사항

     

 o 말레이시아에서 의료기기 사업을 하기 위해서는 제품과 기업을 등록해야 하는데 등록이 가능한 기업은 말레이시아 법인이나 개인사업자만 가능함.

  - 이에 외국기업으로부터 말레이시아로 의료기기를 수입하기 위해서는 반드시 말레이시아 현지 기업을 대리인(Authorized Representative)로 지정해야 함.

     

 o 현지 제조업체는 디스트리뷰터를 통하거나 최종수요자에게 의료기기를 직접 판매할 수 있지만 외국 제조업체는 반드시 현지 기업을 대리인으로 지정한 업체를 통해서만 제품 판매가 가능함.

     

 o 또한 말레이시아 전체 병원의 70%를 차지하는 국공립 병원에 의료기기 납품이 가능한 기업은 말레이계가 운영하는 말레이시아 현지 기업임.

  - 이에 외국기업이 말레이시아 국공립 병원에 의료기기를 납품하기 위해서는 말레이계가 운영하는 말레이시아 현지 유통업체를 통해 납품해야 함.

          

 말레이시아 의료기기 유통구조 개요도

   

    

 o 이에 말레이시아에 현지 법인을 운영 중인 우리기업의 경우 현지 국공립 병원에 납품이 가능한 말레이계 distributor 기업을 발굴하여 이 기업과 협업 관계를 구축하여 사업을 수행하고 있음.

 

 

자료원 : 현지기업 인터뷰, 무역관 보유자료 등 종합