우즈베키스탄 의약품시장 동향 및 등록절차

 

 

 

□ 우즈베키스탄 의약품 시장 동향

 

 o 현재 우즈베키스탄의 인구는 2950만 명(2013년 3월 기준), 평균수명은 73.1세(남성 70.9세, 여성 75.4세), 인구 구조는 18세 미만 인구가 전체의 38%, 18세 이상 65세 미만 인구가 58%, 65세 이상 인구가 4%를 차지함.

 

 o 우즈베키스탄 정부는 우즈베키스탄 내에서 의약품산업 육성을 위해 다양한 연구기관을 산하에 두고 집중적으로 R &D에 투자함. 이에 따라 국내 의약품산업이 활발한 성장을 보임.

  - 또한, 경쟁력 있는 제품 생산을 위해 관련 산업의 국내외 활발한 교류를 비롯해 적극적인 지원을 아끼지 않음.

 

  - 우즈베키스탄에 등록된 국내 의약품 수는 1991년 독립 이후 꾸준한 증가세를 기록하다 2000년 63여 개에서 2013년 1265여 개로 약 10년 사이 20배 증가하는 등 급속한 성장을 보이며, 국내 의약품 제조업체 수도 빠른 속도로 증가함.

  - 우즈베키스탄 국내 의약품 제조업체에서는 현재 소독제, 항생제를 비롯해 심혈관 질환 및 신경 질환에 사용되는 약 등 다양한 의약품을 생산함. 생산된 의약품은 인근 CIS국가를 비롯해 러시아, 미국, 독일 등으로 수출함.

  - 의약품 시장 중 수입의약품 비중은 약 81%, 국내생산품 비중은 약 19% 정도로 추산됨.

 

 

 

 o 우즈베키스탄 정부는 의약품산업 육성을 위해 우즈베키스탄 영토 내로 의약품 생산을 위한 원료 및 장비 수입 시 관세 및 부가가치세를 면제함.

  - 우즈베키스탄은 의약품 제조에 관련해 의약품 제조 국제기준인 GMP를 적용하나 완전히 미국이나 유럽형으로 보기는 어려우며, 자국의 의약품 제조 시스템과 결합해 적용하는 것이 특징임.

  - 일부 의약품은 우즈베키스탄에서 인증을 획득할 경우 타 CIS국가에서의 인증이 별도로 요구되지 않으며, 이를 잘 이용하면 우즈베키스탄뿐만 아니라 다른 국가로 진출하는 데 매우 유용할 수 있음.

  - 현재 우즈베키스탄 국내에서 제조하는 의약품 종류에는 이뇨제 및 항이뇨제, 갑상선 치료제, 당뇨병 치료제, 호르몬제, 비타민, 아미노산, 비경구약물, 항히스타민제, 국소마취제, 거담제, 심혈관제, 진경제 등이 있음. 외국에서 수입하는 의약품 종류에는 기관지 천식치료제, 결핵치료제, 호르몬제, 근육이완제, 간보호제, 항바이러스제, 췌장당뇨병치료제, 신경질환제, 종양치료제, 면역증강제 등이 있음.

  - 우즈베키스탄에는 의약품협회 Uzpharmsanoat가 활동하고 있으며, 우즈베키스탄 내 의약품 생산업체의 30% 이상이 협회에 소속돼 있음.

  - 도시 외곽 및 벽촌지역의 국민의 의료혜택을 위해 2010년부터 Dori-darmon JSC 사는 트럭을 이용한 이동식 약국을 통해 의약품을 공급하고 있음.

 

□ 우즈베키스탄 의약품 등록절차

 

 o 우즈베키스탄 정부는 의료진과 환자들에게 의약품의 효능, 안전성, 품질 등의 정확하고 안전한 정보를 제공하기 위해 의약품 등록절차를 통해 의약품을 관리함.

  - WHO는 현재 규제정도(중앙 및 지방), 규제기능(의약품 조사, 평가, 통제, 감독, 허가), 기술요소(유형, 가이드라인, 분류, 절차), 관리요소(등록, 인적 및 재정 자원, 인프라) 4가지 부문에서의 의약품 규제를 정의하고 있음.

 

 

  - 현재 우즈베키스탄 내 모든 의약품은 관련 등록절차를 마쳐야 하며, 등록여부는 의약품의 효능·안전성·품질 등 의약품에 대한 충분한 검토 후에 결정됨. 모든 의약품은 등록 후 생산·유통·사용 등이 가능함.

  - 우즈베키스탄 내 모든 의약품 및 의료장비는 우즈베키스탄 보건부(Ministry of health of the Republic of Uzbekistan)가 관할하고 있음. 우즈베키스탄 보건부는 1995년 5월 25일 우즈베키스탄 결의안 181호에 따라 우즈베키스탄 내 의약품, 의료장비, 질병 치료 및 예방 목적의 식품에 대한 품질보증을 위해 설립됨.

  - 2013년 1월 1일 기준 우즈베키스탄 내 등록된 의약품은 총 6599개로, 이 중 국내 의약품이 1265개, 외국 의약품이 5334개를 차지함.

 

 국가별 등록 의약품 수

국가	등록 의약품 수
우즈베키스탄	1,265
CIS국가(러시아, 우크라이나, 벨라루스, 카자흐스탄 등)	1,634
유럽(독일, 영국, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 스위스 등)	1,734
아시아(인도, 중국, 이란, 파키스탄, 아랍에미리트 등)	1,559(한국-22개)
아메리카 (미국, 캐나다, 아르헨티나, 멕시코, 브라질 등)	78
아프리카 (이집트, 남아프리카공화국 등)	71
기타	258
총 등록 의약품 수	6,599

 

  - 의약품 등록은 하기 절차를 따르며, 절차마다 관할 부서에 관련 서류를 제출해야 함. 등록에는 총 6개월이 소요되며, 서류 제출기간은 포함되지 않음. 등록은 일회 등록 시 5년간 유효하며 기간만료 후에는 재등록이 필요함.

 

의역품 등록 절차

1단계 우즈베키스탄 보건부	전문가의 원료 평가 및 승인
2단계 의약품 규격화센터	우즈베키스탄 국립연구소 약물·약전위원회, 마약 통제 위원회
3단계 우즈베키스탄 국립연구소, 약물·약전위원회	전문가 협회의 심사
4단계 우즈베키스탄 보건부	등록 허가 및 인증서 발급 절차
5단계 등록 부처	등록 인증서 발급

 

 ㅇ 등록 절차에 따르면 4단계에 걸쳐 서류를 제출하며, 서류 내역은 다음과 같음.

 

1. 일반 서류- 등록신청서, WHO 양식에 따른 의약품 증명서(생산자 등록 증명서, GMP 절차 증명서, 자유판매 허가 인증서, 의약품 활동 허가서), 의약품 특징 요약, 전문가 및 일반 소비자를 위한 사용지침, 포장 및 표기, 화학·약학·미생물학·약물·독물학, 임상실험 결과에 대한 전문가 의견, 추가 정보 2. 화학·약학·생물학- API 정보, 완제품에 대한 정보(정보에는 다음 사항이 포함돼야 함- 해설, 소유권, 생산자, 생산과정, 구성, 분석방법 및 설명, 유효기간, 안전성 등) 3. 약물 및 독물- 일회 및 반복 투여 시 독성(급성 및 만성 독성), 재생기능 효과, 최기성, 배독성, 유전독성, 돌연변이 유발성, 발암성, 특정 반응, 일반 약리학(MIBP-반응성, 특별반응), 약물 동태학(흡수, 확산, 신진대사, 배설), 생물학적 등가성, 염증(MIBP- 백신 면역성), 약물 의존성, 항원성 4. 임상 실험- 임상실험 정보(약효학, 약물 동태학), 임상실험 결과, 과학 전문지 기사, 효능, 안전성, 품질과 관련된 기타 추가적인 정보

 

  - 전체적인 의약품 조사 및 등록은 가장 먼저 우즈베키스탄 보건부가 검사 목적 및 범위를 설정함. 보건부 산하기관인 의약품 규격화 센터, 약물·약전위원회, 마약통제위원회, 의료장비위원회의 검사 예비 등록을 거친 후에 우즈베키스탄 보건부의 의약품 등록 여부가 결정됨. 이 과정에서 필요한 경우 승인기관 소속이나 프리랜서 전문가 등 외부 전문가의 의견이 추가될 수 있음.

  - 우즈베키스탄 보건부 사이트를 통해 현재 우즈베키스탄에 등록된 의약품 및 국내 의약품 제조업체 등에 대한 추가적인 정보를 얻을 수 있음.

 

□ 시사점

 

 o 우즈베키스탄의 의약품시장은 빠르게 성장하며, 지속적인 인구 증가와 평균수명 연장에 따라 앞으로의 성장 잠재력 또한 매우 클 것임.

 

 o 우즈베키스탄 정부가 의약품산업 육성을 위해 관련 산업에 꾸준히 투자함에 따라 현재 국내 의약품 제조업체 및 의약품 수가 증가하지만, 아직 전체 의약품시장 중 국내 의약품 비중이 20%에 못 미치는 것을 고려했을 때 수입 의약품에 대한 의존도가 매우 높음.

 

 o 이에 따라 현재 CIS국가를 비롯한 여러 국가에서 우즈베키스탄 의약품시장으로 사업영역을 확대하고자 노력함. 따라서 철저한 시장조사를 바탕으로 우즈베키스탄 의약품시장에 뛰어든다면 좋은 결과를 볼 것임.

 

 

자료원: Uzbekistan 보건부 PT 자료(Uzbekistan's market of pharmaceutical products: trends of development, market size and perspectives, Registration of  Pharmaceuticals and Active Pharmaceutical Ingredients(API) in the Republic of Uzbekistan) 및 KOTRA 타슈켄트 무역관 보유자료