일본 재생의료제품, 한국식 제품 승인방식 도입

- iPS 세포 개발 등 일본 재생의료연구 활발 -

□ 일본 재생의료기술 연구 활발

 ○ 교토대학교의 야마나카 교수가 iPS 세포(유도만능줄기세포) 개발로 2012년 노벨 생리의학상 수상

  - iPS 세포는 피부세포 등에 조작된 유전자를 주입해 세포를 초기화 상태로 만든 세포로, 병에 걸리거나 부상을 당한 환자의 피부 등에서 iPS 세포를 만들어 필요한 조직이나 장기를 생성해 이식할 수 있기 때문에 실용화된다면 재생의료 발전에 크게 기여할 것으로 보임.

 ○ 2012년 도쿄 이과대학과 키타사토대학 연구팀은 털이 자라는 기관인 모낭의 원형을 몸 밖에서 재생 후 배양, 털이 없는 쥐에게 이식하는 것에 성공함.

  - 실용화되면 탈모치료의 새로운 해결책이 될 것이며, 실용화 시기는 2018년 경으로 예상

 ○ 이외에도 치주병, 심부전, 각막 손상 시 사용되는 재생의료제품의 실용화가 5년 이내로 전망되는 등 재생의료제품 개발 연구가 활발하게 진행됨.

□ 연구와는 대조적으로 제품화 부진

 ○ 연구 실적과는 반대로 일본의 재생의료산업은 매우 뒤처져 있음.

  - 미국은 11품목, 한국은 19품목의 재생의료제품을 승인받은 데 비해 일본이 승인받은 제품은 불과 2품목뿐임.

  - 이 2품목은 J-TEC에서 2009년 발매된 제1호 배양 표피 '제이스'와 2012년에 승인돼 2013년에 발매 예정인 제2호 배양 연골 '자크'임.

  - 제이스는 해외에서 도입한 것으로 당시 한국 기업도 같은 곳에서 권리를 취득해 곧바로 국가 승인을 받음. 그러나 J-TEC는 개발에서 판매에 이르기까지 10년의 시간이 걸렸으며 '자크'도 승인까지 13년이 걸림.

J-TEC이 시판하는 배양 표피와 배양 연골

자료원: 각종 홈페이지

 ○ 바이오벤처 기업인 셀시드는 각막상피시트 개발을 위해 당국과 교섭을 시도했으나 시간이 오래 걸릴 것으로 판단, 프랑스의 제의로 2006년부터 프랑스에서 개발함.

  - 일본에서는 당시 임상시험 승인을 얻기까지 약 4년이 필요했으나 프랑스에서는 임상시험 신청 4개월 만에 임상시험 승인을 받음.

 ○ 2000년 전후로 세워진 벤처기업의 다수는 일본 국내에서 임상시험에 들어가기까지 자금이 다 떨어져 버리는 경우가 허다함.

  - 배양피부를 개발하던 BCS는 2008년, 각막상피시트를 개발했던 ArBlast는 2011년에 각각 파산함.

  - 또한, 2000년대 전반에는 외자기업도 일본에서 재생의료제품 개발을 검토했으나 당국과의 교섭에 지쳐 모두 철수함.

□ 한국식 재생의료제품 승인제도 마련

 ○ 일본 내 재생의료산업 육성에 소홀하다는 지적이 많아지면서 2013년부터 재생의료제품 승인체제가 변경됐는데, 이 구조가 한국 현행 제도와 흡사해 업계에서는 '한국 방식'이라고 불림.

  - 우선 적은 인원으로 안전성과 유효성이 검증되면 빠른 시간 내에 '임시면허'를 발급해 판매를 인정함. 조기에 승인을 내주는 대신 판매 후에도 추적조사로 유효성이나 안전성을 검증, 이 데이터를 바탕으로 정식 승인 여부를 판단함.

  - 환자의 치료 접근 속도를 높이는 동시에 업체는 이익을 얻어 운전자금을 회수할 수 있는 구조임.

새로운 재생의료제품 승인제도

자료원: 주간 다이아몬드

□ 시사점

 ○ 시장조사 회사 시드플래닝은 2020년 재생의료제품 세계시장 규모가 2010년도의 약 5배 수준인 약 8300억 엔이 될 것으로 예측함.

 ○ 현재 일본 내에서 많은 재생의료제품의 실용화가 5년 이내라고 전망하는 가운데 일본 당국은 재생의료 산업계의 활성화를 위해 새로운 제품 승인제도를 마련, 세계시장에서 경쟁력을 키우기 위한 발판을 마련함.

 ○ 한국 CRO(Clinical Research Organization, 임상시험 대행기관)는 진행 속도와 그 연구 능력에서 세계적으로 인정받음. 일본의 대형 제약업체를 상대로 한 한국 CRO들의 진출이 기대됨.

자료원 : 주간 다이아몬드, 각종 홈페이지,  KOTRA 오사카 무역관 보유자료