멕시코, 신약 수입 시 허가당국 소요시간 단축

- 기존의 360일에서 60일로 소요기간 단축 –

- 입원기간 줄고, 의약품 비용지출 감소 예상 -

□ 멕시코 위생보호위원회, 신약 등록절차 간소화

 ○ 멕시코 보건부 산하 위생보호위원회에서는 연방관보를 통해 보건등록 절차 간소화를 발표했음. 골자는 신약 수입 시 위생보호위원회의 위생등록증 취득을 위해 소요기간을 단축하는 것으로 기존의 360일 이상 걸렸으나, 60일로 소요기간을 단축한다는 것임.

 ○ 위생보호위원회에 따르면, 신약들은 대부분 퇴행성 질환, 만성질환에 처방되는 약들로 등록절차단축 덕분에 환자들의 입원기간을 단축할 수 있으며, 그에 따른 의약품 소요비용도 줄일 수 있을 것이라 밝힘.

멕시코 내 사망률 높은 질병순위

자료원: BMI

 ○ 일반적으로 멕시코에서 1인당 의약품에 지출하는 비용은 주변국에 비해 평균 113달러 비싼 편임. 멕시코 국민의 25% 환자만이 담당 주치의의 보호를 제대로 받으며, 40%의 국민이 식이요법을 통한 치료를 행하고 있음. 비싼 의약품 때문에 대부분의 환자가 치료를 포기하고, 불법 의약품들이 유통됨.

 ○ 또한, 당국 입장에서도 소요기간 단축 덕분에 소요 비용을 절약할 것으로 보임. 향후 기간 단축으로 수입된다면 첫 해에 무려 5억7000만 페소를 절감할 것이라 함. 게다가 멕시코를 세계 신약 상용국 1위의 자리에 오를 것을 기대함.

 ○ 멕시코 의약시장 붐

  - BMI 자료에 따르면, 멕시코는 지난 10년 동안 의약시장에 두 자리의 성장 속도를 이루었음. 이러한 성장 추세는 앞으로도 계속될 것으로 예상됨.

멕시코 의약시장 증가 추세

자료원: BMI

□ 시사점

 ○ 멕시코의 의약품 규제와 위생등록증 취득에 소요기간 단축은 만성질병 치료를 위한 의약품 증가 가용성을 높이고, 국가의 질병 부담을 해결하는 데 큰 도움이 될 것임.

 ○ 그러나 신약수입 시 위생등록증 취득에 대한 소요기간이 단축됐다고는 하나 실제 행정처리에서는 소요기간이 체감할 수 있는 만큼 단축되지는 않아 앞으로의 상황을 살펴봐야 할 것임. 의약품 등록·유통·판매에는 멕시코 내 법인만이 가능하므로, 현지 업체들과의 협력이 필요함.

 ○ 이번 조치로 한국 제약업체들의 멕시코시장 진출 가능성이 커졌으나 마케팅, 운송, 유통, 판매 등 많은 부분에 투자가 필요하며, 우리 기업의 진출방안에 대한 연구가 필요함.

자료원: 위생보건위원회 COFEPRIS, BMI자료, 경제 일간지 El Financiero, 멕시코시티무역관 자료 종합