美 화장품 업체 FDA 의무 등록 제안

- 자발적인 FDA 등록제도를 의무화해 미국인 안전보호 강화 -

- 이 법안 통과 시 미 진출 해외업체들 의무적 규정 준수 불가피 -

 

 

 

□ 개요

 

 ○ 미 공화의원 Leonard Lance, 2012년 4월 18일 미 하원 에너지·상업위원회에 Cosmetic Safety     Amendment Act of 2012 제출

 

 ○ 새로운 규정은 미국으로 수입하는 화장품 제조업체가 의무적으로 업체 생산공장 시설에 관해 FDA에 등록해야 하며 제품과 제조에 사용된 원료에 대한 정보 제출, 화장품 사용에 의해 발생한 사건·사고에 대한 보고가 주요 내용

  

 ○ 법안이 상하원 투표에 부쳐져 법으로 실행될 가능성은 아직까지 매우 희박하지만 미국의 까다로워지는 화장품 수입 규정에 우리 업체들이 대응준비를 철저히 해야될 것임.

  

□ 화장품 생산공장 FDA 등록에 대한 주요 내용

 

 ○ 미국에 판매를 목적으로 하는 모든 화장품 제조업체는 제품 생산을 시작한 후 60일 이내에 FDA에 의무로 생산공장 등록을 신청해야 함.

  - 생상공장이 2개 이상일 경우 최종 생산공정을 처리하는 공장을 등록

  - 생산공장 등록에 필요한 정보는 회사명, 주소, 생산국가, FDA 생산공장 등록을 담당하는 담당자의 직위, 이메일 주소, 전화번호임.

 

 ○ 등록신청 후 15일 내 FDA는 등록번호를 회사에 부여하게 되며 FDA 홈페이지에 등록된 회사 리스트를 공개하고 업데이트 하게 됨.

 

 ○ 생산공장에서 인체에 해가 되는 사고가 발생하거나 사고로 직원이 사망하게 될 경우 FDA는 등록을 정지하게 되며 10일 이내에 이러한 사실에 대해 FDA에 보고하지 않을 경우 등록이 완전 취소됨.

 

□ 제품과 사용원료 FDA 등록에 대한 주요 내용

 

 ○ 미국 내 판매를 목적으로 하는 화장품 업체는 제품 생산을 시작한 후 60일 이내에 제품과 제품 생산에 사용된 원료에 대해 FDA에 의무적으로 보고해야 함.

 

 ○ 브랜드명이나 화장품명, 화장품의 종류, 화장품 원료, 담당자 직위와 이메일 주소, 전화번호를 보고해야 하며 보고를 받은 후 15일 내 FDA는 화장품과 원료 등록번호를 부여하게 됨.

     

 ○ 이를 보고할 때 International Cosmetic Ingredient Dictionary   (http://www.cosmeticsinfo.org/fdapartner_cid.php)의 가장 최근 업데이트 된 단어를 사용해 보고해야 함.

     

□ 화장품 사용에 의해 발생한 피해 보고에 대한 주요 내용

     

 ○ 화장품 사용에 의해 발생한 사건·사고에 의한 정보를 생산업체가 입수한 이후 15일 이내에 FDA에   보고해야 함

  - 화장품 사용에 의한 피해자, 피해를 보고한 사람, 피해를 입힌 화장품, 피해상황에 대한 모든 내용을 파악한 후에만 보고를 실행할 수 있음.

  - 심각한 사건·사고란 화장품 사용으로 소비자가 사망하거나 생명에 위협이 가해졌거나 입원, 선천적 장애가 발생한 경우 등임.

 

□ 제품원료 검토위원회 구성과  원료 안전 보장에 대한 주요 내용

 

 ○ FDA에 의해 구성된 화장품 원료 검토 전문 패널은 화장품 제조에 사용된 원료가 인체에 무해함을 검증하며 안전여부 판단을 위해 필요한 추가정보가 있을 경우 업체에 이를 요구할 권한이 있음.

 

 ○ 제품 레이블에 제품 사용에 대한 정보를 정확히 기재하고 화장품 원료 전문 패널에 의한 원료 안전 평가를 소비자들이 확인할 수 있도록 제품에 반영해야 함.

 

 ○ FDA는 특정 화장품 업체가 인체에 해를 끼친다는 의심이 들 경우 업체의 제조, 포장, 디스트리뷰팅, 수입에 이르는 전 과정에 대해 감사를 실행할 권한을 가지게 됨.

  - 이 과정에서 업체의 재정, 가격, 인사, 조사, 판매, 배송 등의 정보는 접근하지 않음.

 

□ 전망

 

 ○ 현재의 자발적인 업체 등록프로그램(VCRP)에서 의무 등록 프로그램으로 전환할 경우 FDA에 화장품 업체로 등록되지 않거나 원료에 대한 보고를 하지 않은 한국업체는 미국으로의 수입이 금지될 것으로 보여 이에 대한 사전준비가 필요함.

 

 ○ 이 법안을 수행하기 위한 인력고용 등으로 2014년에서 2018년까지 매년 1만170만 달러의 예산이 필요할 것으로 보여 예산감축 노력을 벌이는 의회에서 반대에 부딪힐 가능성도 높음.

 

 ○ 이 법안을 제시한 Leonard Lance 의원과 통화한 결과, 이 법안은 미국인의 안전을 위해 매우 중요한 법안이며 의회에 이를 강력히 어필해 법으로 제정하겠다는 의지가 매우 높음.

  - 미국 보건복지부 장관이 최종 규정과 가이드라인을 발표한 일년 후나 업체 등록 신청·발급, 화장품 사용에 대한 피해 등을 보고할 수 있는 전자시스템이 정립된 일년 후 법으로 효력을 발휘할 것으로 봄.

  - 이 법안은 미국의 재정문제, 세법, 대선 등의 주요 현안이슈들로 인해 중요하게 다루어질 이슈는 아니지만 한국업체에 직접적으로 영향을 미칠 법안으로 장기적 관점에서 지속적으로 모니터링할 필요가 있음.

 

 

자료원: cosmeticsinfo.org, govtrack.us, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등