미국 화장품시장 첫걸음, FDA 규제 이해하기

- 소비자에게 혼돈 주지 않는 명확한 레이블링 -

- 의약품과 화장품 구분 중요 -

 

 

 

미국 화장품은 연방 식품의약국(FDA)의 규제 하에 있는데, 규제가 까다로워 충분한 이해 없이 미국 화장품 시장 진출을 시도하면 자칫 잘못할 경우 많은 비용을 초래함. 규제의 목적은 소비자 보호이므로 제품의 레이블이 소비자에게 혼돈을 주거나 필수정보가 누락된 경우 공정포장 및 표시법에 따라 부정표시로 간주함. 의약품과 화장품의 구분이 모호해 화장품인지 의약품인지에 따라 FDA의 요구사항이 달라지므로 정확한 구분이 중요

 

□ 미국에서 유통되는 스킨케어 제품, 연방정부에서 규제

 

 ㅇ BB크림 등 한국 화장품 기업의 미국 진출이 활발해지고 있지만 미국 화장품시장은 규제가 까다로워 자칫 잘못하면 혼란이 초래되고 많은 비용이 들 수 있음.

 

 ㅇ 미국에서 화장품에 대한 규제는 연방법에 의해 규제되며 제품이 제조, 광고, 사용, 판매되는 전 과정의 가이드라인 제시

 

 ㅇ 규제 담당 기관은 식품, 약품, 화장품 안전을 관리하는 미 식품의약국(FDA)이고 관련 법령은 연방 식품의약품 및 화장품 법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)과 공정포장 및 표시법(Fair Packaging and Labeling Act)

  - 연방 식품의약품 및 화장품 법(FD &C Act): 최상위 근거법령으로 의약품과 화장품을 정의하고 구분하며 부정생산(Adulterate)와 부정표시(Misbranded) 그리고 이를 유통하는 시장 형성 금지

  - 공정포장 및 표시법(FPLA): 소비자에게 오해를 불러일으킬 만한 마케팅 활동과 제품의 함유량을 규제하고 소비자가 제품의 가치를 손쉽게 비교 가능하게 하기 위한 목적

 

  ㅇ FDA 이외에도 연방통상위원회(Federal Trade Commission)에서 Wheeler-Lea Act(또는 Advertising Act)에 따라 식품, 약품, 화장품, 의료기기 광고 규제

 

□ 소비자 보호 위한 규제

 

 ㅇ FDA는 화장품과 개인관리용품 생산업체가 법이 정한 기준에 맞는 제품을 생산하도록 광범위한 규제를 실시해 소비자의 안전 보호

 

 ㅇ 공정포장 및 표시법은 소비자제품이 합당한 정보를 표시한 레이블을 부착하도록 요구하는데, 화장품의 경우 아래와 같은 경우 부정표시로 간주

  - 허위 사실 및 오해 소지 있는 내용 표시

  - 제조업자, 포장업자 또는 배급업자 이름과 주소 및 내용물의 실중량이 누락된 경우

  - 필수 정보가 명확히 표시되지 않고 소비자들이 통상적으로 구매하고 사용하는 조건에서 읽고 이해하는 것이 용이하지 않을 경우

  - 제품의 용기 또는 내용물의 구성이 오해를 일으킬만한 소지가 있는 경우

 

 ㅇ FDA와 미 소비자연맹(Consumer Federation of America)은 화장품 성분의 안전성을 결정하기 위해 화장품성분연구소(Cosmetic Ingredient Review)를 설립

  - 화장품성분연구소(CIR)는 피부과의사, 독물학자, 소비자대표, 산업 과학자로 구성된 7명의 패널을 구성해 제품의 안정성을 검토/평가하는데, 미국 외의 다른 나라에서도 CIR의 안전성 평가를 안전성의 척도로 판단할 만큼 전문성을 인정받음.

  - CIR은 평가 내용을 바탕으로 정기적으로 각종 저널과 발간물을 만들어 배포

 

□ 화장품과 의약품의 구분

 

 ㅇ 스킨케어 제품은 화장품과 의약품의 효과를 모두 기대할 수 있는데, 화장품인지 의약품인지에 따라 다른 규제기준이 적용되므로 이 두 개념을 구분하는데 주의해야 함.

 

 ㅇ 미 식품의약품 및 화장품법은 화장품(Cosmetics)을 몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 한 제품 중 비누를 제외한 제품으로 정의

  - 화장품은 몸의 생리적(physiological) 효과를 일으키지 않고 물리적(physical) 효과만을 가져오는 제품으로 생리적인 효과를 일으킨다면 의약품으로 구분

 

 ㅇ 화장품과 의약품을 구분하는 기준은 레이블에 표시된 제품의 의도된 용도(Intended use)인데, 제조사나 규제당국자의 의도보다 소비자가 어떻게 이해했는지가 더 중요한 판단 기준

  - ‘피부를 부드럽고 매끄럽게’와 같이 세척, 미용, 용모개선을 해준다는 표현은 화장품이고 ‘피부재생 촉진’과 같이 신체구조 및 기능에 생리적 영향을 주거나 질병의 진단, 치료, 예방에 사용되는 표현은 의약품

 

 ㅇ 화장품의 의도된 용도가 외형적 개선 뿐 아니라 생리적 효과까지 일으키면 화장품인 동시에 의약품

  - 예로는, 발한 억제 데오도란트, 비듬샴푸, 호르몬 크림, 충치예방 치약 등

 

□ 미국 시장에서 화장품 판매를 위한 FDA 요구사항

 

 ㅇ 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.

  - 자세한 절차는 FDA 웹페이지를 통해 확인 가능: (링크)

 

 ㅇ 일반화장품일 경우 FDA의 허가가 아닌 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)만으로 판매 가능하며 등록은 FDA 웹페이지를 통해 할 수 있음. : (링크)

 

 ㅇ 제품의 성분이 FDA의 규제대상이 아님을 확인

  - FDA 성분 규제 안내: (링크)

 

 ㅇ FDA 규정에 맞는 영문 레이블이 부착돼야 함.

  - 레이블링 가이드: (링크)

 

FDA 자율등록 화면

자료원: FDA 웹페이지

 

 

자료원: GCI, Skin Inc., FDA웹페이지