미국 의약산업 동향 및 시사점

- 대형 제약회사, 신약 특허만료로 수익률 지속 급감 -

- 대형 제약업체와 바이오 제약업체 간 M &A 증가로 시장지배 구조 재편 -

- 우리 기업, 고객 맞춤형 바이오 의약시장 진출 가능성 확대 전망 -

□ 최근 미국 제약산업 동향 및 전망

 ○ 대형 제약회사의 신약 특허 만료로 향후 수익률 지속 감소

  - 화이자(Pfizer)사 콜레스테롤 관련 특허제품인 Lipitor 특허가 오는 11월 만료돼 연간 100억 달러 규모의 수익 감소 전망

  - 특허만료에 따라 저렴한 Generic 제품의 시장점유율 확대로 대형 제약사 시장위축 예상

2011년 중 특허만료대상 제품

자료원 : Medco Health(2009 Drug Trend Report)

 ○ 신약개발 활동 지지부진

  - 미국 내 제약회사들은 2009년 6만1000명에 이어 2010년에도 5만3000명 인력 감축

  - 화이자 신임회장은 향후 2년간 R &D 지출 30% 감축계획 발표

  - 화이자 및 Eli Lilly사 알츠하이머 신약 개발 차질에 이어, Merck도 진행 중인 임상실험 중단

 ○ 미국 식품의약청(FDA)의 신약 승인건수 지속 감소

R &D 투자비용 대비 FDA 승인현황

자료원 : 미국 식품의약청(FDA)

 ○ 대형 합성의약품 업계의 위기 타개를 위한 바이오 제약업체 등 인수 가속화로 산업 내 시장 지배구조 재편

  - Pfizer의 Wyeth 인수 : 인수금액 680억 달러

  - Merck의 Schering-Plough 인수 : 인수금액 410억 달러

  - Roche의 Genentech 인수 : 인수금액 460억 달러

  - Sanofi-Aventis 의 Genzyme 인수 : 인수금액 200억 달러

 ○ 바이오 제약분야에 대한 성장잠재력 증가

  - 미국 건강보험 개혁법안 통과로 바이오 의약품에 대한 시장 독점권이 당초 5년에서 12년으로 연장

  - 2012년까지 FDA 승인될 의약품의 절반 이상이 바이오 의약품

  - 2014년 10개 의약품 중 7개가 바이오 의약품이 될 전망

  - FDA 제네릭팀은 바이오시밀러 승인규정 제정작업에 착수했으며(‘10년), 2011년 예산도 전년 대비 1000만 달러 증가한 5150만 달러 배정

□ 우리 기업에 시사점

 ○ 대형 제약업체와 기술개발분야에서부터 전략적 제휴 적극 추진 필요

  - 일반 대량생산에서 중국, 인도네시아, 동유럽보다 경쟁력은 약하나 우리 업체의 신기술개발 능력에 대한 기대는 있는 것으로 추정

  - 성공적인 제휴를 이끌기 위해 글로벌 업체들이 요구하는 자료(Reference Requirement)와 타깃 제약업체별 내부기준(품질관리, GMP, 기술표준 등) 파악 필요

 ○ 향후 미국 시장 내 판매가 예상되는 바이오 시밀러 제품으로 미국시장 공략

바이오 의약품 유망분야

자료원 : 미국국립보건원(National Institute of Health)

자료원 : 미국 식품의약청(FDA), 미국국립보건원(National Institute of Health), New York Times 등