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품목 명 특정 보건용 식품 최종 업데이트 2022-08-26
MTI CODE HS CODE 030487
국가 일본 무역관 후쿠오카무역관
제도 명 특정 보건용 식품제도
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1991년 9월
(참고: https://www.cao.go.jp/consumer/history/03/kabusoshiki/tokuho2/doc/150805_shiryou2.pdf)
근거 규정 일본 영양개선법 제 12조, 건강증진법 제26조 제1항의 허가, 건강증진법 제29조 제1항 등
제도 내용 특정보건용식품(토쿠호)은 신체의 생리학적 기능 등에 영향을 미치는 보건기능성분을 포함하고 있어, 특정한 보건 목적을 기대할 수 있다는 취지를 표시할 수 있는 식품임

이러한 보건 용도를 표시하기 위해서는 개별적으로 최종제품의 생리적 기능과 특정 보건기능의 유효성과 안전성 등에 관한 과학적 근거에 관한 심사를 거치고, 소비자청 장관의 허가를 받아야 하며(건강증진법 제26조), 허가를 받은 후에는 허가 증표를 부여받게 됨

특정보건용식품은 특정보건용식품, 규격기준형 특정보건용식품, 질병위험저감표시 특정보건용 식품, 조건부 특정보건용식품 총 4가지로 구분하여 허가가 이루어지고 있음.
품목정의 1)‌ 특정보건용식품
건강증진법 제26조 제1항의 허가 또는 동법 제29조 제1항의 승인을 받아 식생활에서 특정한 보건 목적으로 섭취하는 자에 대해 섭취를 통한 해당 보건 목적을 기대할 수 있다는 취지를 표시한 식품

2) ‌규격기준형 특정보건용식품
특정보건용식품으로서 기존의 허가 실적이 충분한 경우 등 과학적 근거가 축적된 관여성분에 대해 규격기준을 정하여 소비자위원회의 개별심사 없이 사무국에서 규격기준에 적합한지 여부를 심사하여 허가하는 특정보건용식품
- 규격기준으로 정해진 관여성분은 난소화성덱스트린 등 식이섬유류, 대두올리고당 등 올리고당류가 있으며 1제품에 동일부류의 관여성분을 복수 포함하거나 1일 섭취기준량에 정해진 기준 이내이여야 함.
- 식품의 형태는 기존에 허가된 제품의 것이어야 하며 원칙적으로 관여성분과 동종의 원재료(식이섬유 또는 올리고당)을 배합하지 않아야 한다. 과다섭취에 따른 섭취실험이 이루어져야 하며, 원칙적으로 과다섭취는 해당 식품으로 섭취하는 양의 3배 이상으로 정하고 있음.
- 표시할 수 있는 보건용도 및 섭취상의 주의사항이 정해져 있으며, 필요에 따라 주의사항을 기재할 수 있으나 용기포장에 관여성분 이외의 원재료에 관한 사항을 강조해서 표기하는 등 본 제도(규격기준형 특정보건용식품)의 취지에 적합하지 않는 부적절한 표시를 할 수 없음 <(표시 예) 난소화성덱스트린(식이섬유로서)의 경우, ○○(관여성분)이 포함되어 있어 장의 상태를 조절합니다>

3) 질병위험 저감표시 특정보건용식품
관여성분의 질병위험 감소효과가 의학적, 영양학적으로 확립된 경우 질병위험 저감표시를 인정하는 특정보건용식품
- 질병위험저감표시가 인정되는 관여성분 : 칼슘, 엽산

4) 조건부 특정보건용식품
특정보건용식품의 심사에서 요구되는 유효성의 과학적 근거 수준에는 미치지 못하나 일정 수준의 유효성이 확인된 식품을 한정적인 과학적 근거라는 취지의 표시를 하는 것을 조건으로 허가대상으로 인정하는 것
(표시 예) ○○를 포함하고 있어 근거는 확립되어 있지 않으나, △△에 적합할 가능성이 있는 식품
적용대상품목 음료, 식품류 전반
확대적용품목
인증절차 하단 인증절차도 참고
시험기관 국립연구개발법인 의료기반건강영양연구소
The National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition (NIBIOHN)
(https://www.nibiohn.go.jp/)
인증기관 일본 소비자청
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 일본 소비자청
홈페이지 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/notice/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일 g.tokuho@caa.go.jp
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 국립연구개발법인 의료기반건강영양연구소 The National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition (NIBIOHN)
홈페이지 https://www.nibiohn.go.jp/
담당부서 식품표시기획과
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 특정보건용식품의 유형에 따라 취득에 필요한 비용과 기간은 차이가 큼.
예시: 개별허가형 : 1~10억원 / 규격기준형 : 천만원
소요 기간 특정보건용식품의 유형에 따라 취득에 필요한 비용과 기간은 차이가 큼.
예시: 개별허가형 : 1년 이상 / 규격기준형 : 4개월 내외
인증 유효기간 유효기간 없음
사후관리 비용
자료원 일본소비자청 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/notice/
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 허가/승인/심사 신청서, 시험검사 의뢰서, 시험검사성적서 등(세부 내용 하단 URL 5p부터 참고)

특정보건용식품의 심사등 취급 및 지도요령(特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/notice/assets/food_labeling_cms206_20201117_21.pdf
유의 사항 필수 기재사항은 전부 글자 크기 8포인트 이상으로 표기(표시 가능 면적이 약 150㎠ 이하인 경우는 5.5포인트 이상으로 표기 가능)
ㅇ‘특정보건용식품’이라는 문구
ㅇ 허가 등을 받았다는 표시내용
ㅇ 영양성분(관여성분 포함) 함유량 및 열량
ㅇ 1일 섭취기준량
ㅇ 섭취방법
ㅇ 섭취상의 주의사항
ㅇ 균형 잡힌 식생활을 권장하는 문구
ㅇ 관여성분에 대해 영양소 등 표시기준치가 있는 경우에는 1일 섭취기준량에 포함된 기능을 표시하는 해당 관여성분의 영양소 등 표시 기준치에 대한 비율
ㅇ 조리 또는 보관에 특히 주의가 필요한 사항이 있을 경우 해당 주의사항
기타 ㅇ 해외사업자도 일본내 특정보건용 식품 신청이 가능
•일본 법인의 경우, 주된 영업소 소재지의 보건소를 통해서 「표시 허가신청서」를 제출해야 하지만, 해외 기업의 경우는 관할성청인 소비자청에 서류를 직접 제출.
•특정보건용식품의 인증에 필요한 임상시험은 일본인을 대상으로 실시. 특히 개별허가형, 규격기준형에서 요구되는 『과잉섭취 안정성 시험』은 일본인 대상 실험 필수
•해외사업자에게 특정보건용식품 신청이 인정된 경우, 『허가』 가 아니라『승인』임
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