인증정보
| 품목 명 | 건강기능성 식품 | 최종 업데이트 | 2022-08-26 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 121221 | |
| 국가 | 일본 | 무역관 | 후쿠오카무역관 |
| 제도 명 | 일본 기능성표시 식품제도 | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2015년 4월 | ||
| 근거 규정 |
식품표시법 제 4조 1항, 식품 표시기준 제 2조 제 1항 제 10호, 기능성표시식품 신고에 관한 가이드라인
(https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/foods_with_function_claims_220401_0002.pdf) |
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| 제도 내용 | 기능성 표시식품 제도는 국가가 아닌 사업자가 식품의 기능과 안전성을 입증하면 건강효과를 제품 표면에 표기할 수 있도록 하는 제도로, 2015년 4월에 시작한 이래 올해 7년째를 맞이한다. 기능성 표시식품 제도가 만들어지기 전에는 기업이 식품의 건강효과를 상품에 표기하려면 '특정 보건용 식품 인증제도'라는 정부의 개별적 심사제도를 이용해야 했다. 그러나 이 제도를 이용하기 위해서는 거액의 비용과 수년간의 시간이 소요돼 중소기업의 적극적인 참여가 쉽지 않았다. 이에 식품의 기능성을 입증하고 이를 소비자에게 어필하고자 하는 기업의 부담을 덜어주기 위해 만들어진게 기능성 표시식품 제도였다. 기능성 표시식품 제도는 특정 보건용 식품제도와는 달리 국가의 심사를 받지 않기 때문에 사업자가 기능과 안정성 입증에 대한 책임이 주어지지만 제품의 효과와 효능을 보다 빠르고 저렴한 비용으로 적극적으로 소비자에게 어필할 수 있다는 장점이 있다. | ||
| 품목정의 | 음료, 식품류 전반(단, 특별용도식품, 영양기능식품의 인증을 받았거나, 알코올을 포함하는 음료, 지방/콜레스테롤/당류/나트륨 등의 과잉섭취로 이어질 수 있는 식품은 제외) | ||
| 적용대상품목 | 음료, 식품류 전반(단, 특별용도식품, 영양기능식품의 인증을 받았거나, 알코올을 포함하는 음료, 지방/콜레스테롤/당류/나트륨 등의 과잉섭취로 이어질 수 있는 식품은 제외) | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
0. 일본 정부(후생노동성 및 소비자청)의 가이드라인에 따라 사업자가 스스로 식품의 안전성과 기능성에 관한 과학적 근거를 입증할 수 있는 자료를 준비하여 판매전에 소비자청 장관에 제출(인허가를 얻는 제도가 아닌 제출이 필요한 제도임)
1. 기능성 표시 식품의 대상 식품이 되는지를 판단 1-1) 아래 체크 항목에 해당하는 식품은 신청 대상이 아님에 유의해야 함 ㅇ 질병을 앓고있는 환자, 미성년자, 임산부(임신을 계획하고 있는 사람을 포함한다), 수유부를 대상으로 개발된 식품 ㅇ 기능성 관여 성분이 명확하지 않은 식품 ㅇ 후생노동대신이 정하는 식사 섭취 기준에 기능성 관여 성분이 포함된 경우 ㅇ 특별용도식품(특정 보건용식품 포함), 영양기능식품, 알코올을 함유한 음료 ㅇ 지질, 포화지방산, 콜레스테롤, 당류(단당류 또는 이당류로서 당알코올이 아닌 것에 한한다.), 나트륨의 과잉 섭취로 이어지는 식품 2. 안전성의 근거를 명확화 2-1) 다음 중 하나에 따라 안전성을 평가하고 설명 ㅇ 취식을 통한 평가 ㅇ 데이터베이스의 2차 정보 등을 이용한 정보 수집 ㅇ 최종 제품 또는 기능성 관여 성분에 있어서의 안전성 시험의 실시 2-2) 기능성 관여성분의 상호작용에 관한 평가를 하고 상호작용이 있는 경우 판매 적절성을 설명 ㅇ 기능성 관여성분과 의약품의 상호작용의 유무를 확인하고 상호작용이 인정되는 경우는 판매 적절성을 과학적으로 설명할 수 있는 것 ㅇ 기능성 관여 성분을 복수 포함하는 경우 당해 성분끼리의 상호작용의 유무를 확인하고 상호작용이 인정되는 경우는, 판매하는 것의 적절성을 과학적으로 설명할 수 있는 것 3. 생산·제조 및 품질관리 체제 구비 3-1) 생산·제조공정 상 위생관리, 품질관리에 대한 안전성을 확보할 수 있는 체제를 만들고 이를 설명해야 함 ㅇ (가공 식품) 제조 시설·종업원의 위생관리 등 체제, (신선 식품) 생산, 채취, 어획 등의 위생 관리 체제 ㅇ 규격 외 제품의 유통을 방지하기 위한 대처 체제 ㅇ 기능성 관여성분 및 안전성 담보가 필요한 성분에 관한 정량시험 분석 방법 등 ※ HACCP, GMP 인증 등을 적극적으로 도입하는 것이 좋음 4. 소비자, 의료 종사자 등으로부터 건강 피해의 보고를 받기 위한 체제 갖추기 ㅇ 건강 피해의 발생을 미연에 방지하고 피해가 확대되지 않기 위해 정보 수집하고 보고하는 체제를 갖추어야 함 5. 아래 두 조건 중 하나를 충족하여 표시하려는 기능의 과학적 근거를 설명해야 함 ㅇ 최종제품을 이용한 임상시험 실시(특정 보건용 식품과 동등한 수준) ㅇ 최종제품 또는 기능성 관여 성분에 관한 연구 리뷰(시스테마틱 리뷰) 6. 포장용기에 적정한 내용을 표시 ㅇ 식품 표시 기준, 동 기준에 관한 통지 및 Q&A, 「기능성 표시 식품의 신고 등에 관한 가이드라인」에 근거하여 포장용기에 적절한 표시를 해야함 |
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| 시험기관 | 일본 내 민간시험기관 및 신고제출 대행 컨설팅회사(아래 시험기관은 예시임) | ||
| 인증기관 | 일본 소비자청 | ||
| 유의사항 |
기능성 표시 식품 신청 예외 대상
ㅇ 질병을 앓고있는 환자, 미성년자, 임산부(임신을 계획하고 있는 사람을 포함한다), 수유부를 대상으로 개발된 식품 ㅇ 기능성 관여 성분이 명확하지 않은 식품 ㅇ 후생노동대신이 정하는 식사 섭취 기준에 기능성 관여 성분이 포함된 경우 ㅇ 특별용도식품(특정 보건용식품 포함), 영양기능식품, 알코올을 함유한 음료 ㅇ 지질, 포화지방산, 콜레스테롤, 당류(단당류 또는 이당류로서 당알코올이 아닌 것에 한한다.), 나트륨의 과잉 섭취로 이어지는 식품 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 일본 소비자청(Consumer Affairs Agency) |
| 홈페이지 | https://www.caa.go.jp/en/policy/food_labeling/ |
| 담당부서 | 식품표시기획과 |
| 전화번호 | 03-3507-8800 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
영문 안내) https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/information/pamphlets/pdf/151224_2.pdf
일문 가이드라인) https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/foods_with_function_claims_220401_0002.pdf |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SOUKEN |
| 홈페이지 | http://www.souken-lab.co.jp/index.php |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 03-5408-1555 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | Yakujiho Dotcom |
| 홈페이지 | https://www.yakujihou.com/kinousei/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 03-6274-8781 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 기능성식품 등록 컨설팅업체 |
| 인증절차도 |
|---|
|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
상기 SOUKEN사 기준
관여성분 근거논문 유무 조사 : 건당 20만엔(약 30일 소요) 시스테마틱 리뷰 : 건당 150만엔(약 30일 소요) 기능성식품 신청지원 : 건당 150만엔(약 60일 소요) |
| 소요 기간 | 28주~52주 |
| 인증 유효기간 | 인증을 받은 제품 내 변경이 없는 한 별도의 유효기간 없음 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 일본 소비자청 |
유의사항
| 필요 서류 |
소비자청에 서류제출 시 필요내용
ㅇ 해당 식품에 관한 표시 내용 ㅇ 식품 관련 사업자명 및 연락처 등의 식품 관련 사업자에 관한 기본 정보 ㅇ 안전성 및 기능성의 근거에 관한 정보 ㅇ 생산·제조 및 품질 관리에 관한 정보 ㅇ 건강 피해 정보 수집 체제 ㅇ 기타 필요한 사항 |
|---|---|
| 유의 사항 |
아래 두 조건 중 하나를 충족하여 표시하려는 기능의 과학적 근거를 설명할 수 있어야 함
ㅇ 최종제품을 이용한 임상시험 실시(특정 보건용 식품과 동등한 수준) ㅇ 최종제품 또는 기능성 관여 성분에 관한 연구 리뷰(시스테마틱 리뷰) |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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