미국은 지난 2020년 코로나19 팬데믹 초기 감염병 확산을 막기위한 대규모 검사와 신속한 진단의 필요성이 부각되면서 체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)에 대한 수요가 폭발적으로 증가했으며, 인구 노령화와 만성 질환 증가, 개인 맞춤형 의료서비스의 보편화 등 다양한 요인에 따라 체외진단시장은 팬데믹 이후에도 안정적인 회복세를 유지하고 있다. 또한 감염병 진단 외에도 암, 자가면역, 심혈관 질환, 당뇨 관리, 유전체 분석 등 다양한 의료 분야에서 체외진단에 대한 중요성이 높아짐에 따라, 미국의 체외진단키트에 대한 수요 또한 지속적인 발전을 거듭할 것으로 전망된다.

상품명 및 HS코드

진단용·실험실용 조제시약 및 체외진단키트의 HS 코드는 3822.19이다.

미국 시장동향

체외진단은 다양한 건강 상태 확인을 위해 혈액, 침, 소변 등 체액 또는 분비물을 이용해 몸 밖에서 수행되는 진단 테스트를 의미한다. 체외진단키트는 이러한 체외진단을 위해 사용되는 기기의 한 종류로, 일반적으로 비침습적이거나 최소한의 침습적 방식으로 간단하고 빠르게 결과를 보여준다.

코로나19 시기 감염병 조기 진단에 대한 수요로 지난 2020년, 2021년 폭발적으로 성장 한 미국 체외진단시장은 엔데믹 직후 대폭 축소됐다. 하지만 늘어나는 노령인구와 이로 인한 만성질환 유병률 증가는 미국 체외진단시장 성장을 새롭게 이끄는 동인이 될 전망이다. 미국 인구조회국 PRB(Population Reference Bureau) 조사에 따르면, 미국의 65세 이상 노인인구는 2022년 기준 전체 인구의 17%인 5800만 명 수준으로 알려졌으며, 2050년에는 47% 수준까지 늘어나 8200만 명에 달할 것으로 예상된다. 

또한, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2020년 미국 성인 10명 중 6명은 당뇨병, 암, 심장병, 폐질환, 알츠하이머병 등과 같은 각종 만성질환을 하나 이상 앓고 있는 것으로 조사 돼, 증가하는 노령 인구 및 만성질환자에 대한 질병 조기 및 정기 진단, 치료 상황 및 예후 모니터링을 위한 체외진단시장은 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다.

한편, 환자 데이터 분석을 기반으로 한 원격의료 시장 확대 또한 미국 체외진단시장을 성장시키는 또 다른 주요 동인이다. 최근 미국의 원격의료 서비스는 감기, 알러지 등 가벼운 질환 치료 및 약 처방을 위한 1차 진료뿐 아니라 비만, 심장병, 당뇨와 같은 만성질환 관리에까지 그 영역을 더욱 확장하고 있다. 의료기관에 직접 방문하지 않는 원격의료 특성상 환자가 집에서 간편하게 수행하는 체외진단키트는 의료진에게 환자 상태에 대한 즉각적이고 정확한 데이터를 지속 제공하게 해, 원격의료시장 성장과 함께 더욱 폭 넓게 사용 될 전망이다.

시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 코로나19 팬데믹 기간 중 폭발적으로 성장한 미국 체외진단시장은 2023년 엔데믹과 함께 299억 달러 규모로 대폭 축소됐으나, 이후 연 평균 3.7% 성장해 2030년에는 376억 달러에 달할 것으로 예측된다.

<미국 체외진단시장 규모>

(단위: US$ 십억)

[자료: Grand View Research]

최근 3년 수입규모 및 상위 11개국 수입동향

2023년 미국의 체외진단키트 수입규모는 코로나19 팬데믹 종료 영향으로 58억3000만 달러를 기록하며 전년 대비 36% 감소했다. 주요 수입국은 독일, 영국, 캐나다, 싱가포르 등이다. 한국으로부터의 수입은 2억5000만 달러로 전년 대비 30.2% 감소했으며, 전체 수입의 4.2%로 수입국 중 10위이다.

<미국의 체외진단키트 주요 수입국 현황(HS코드 3822.19 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

주: 수입국 순위는 2024년 4월 누적 기준

[자료: Global Trade Atlas(2024.7.)]

경쟁동향

코로나19 테스트 기기 보편화를 시작으로, 최근 미국에서는 코로나 19와 같은 감염병 진단 외에도 암, 갑상선 기능, 성병(STD), 자가면역질환 등 질병 진단을 위해 개인이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 앳홈(At-Home) 진단키트가 보편화 되고 있다. 이러한 진단키트들은 CVS, 월그린(Walgreen) 등 미국의 주요 약국 체인뿐 아니라 아마존(Amazon)과 같은 이커머스 플랫폼에서도 유통되고 있으며, 미국 원격의료 시장 성장과 함께 주요 원격의료 헬스케어 플랫폼의 1차 진료 수단으로 널리 사용되고 있다. 대표적으로 미국 원격의료 시장의 선도기업인 텔라닥(Teladoc)은 체외진단 및 헬스케어 솔루션 기업인 렛츠겟체크드(LetsGetChecked)와 협업해 환자의 수요에 맞는 다양한 자가진단키트를 제공하며, 추후 진단결과에 따라 건강상태 모니터링 등 의료서비스를 제공한다.

<미국 주요 체외진단 업체 및 제품>

[자료: 각 사 홈페이지]

유통구조

체외진단키트는 미국 내에서 광범위한 네트워크를 보유한 대형 의료기기 유통업체인 카디널헬스(Cardinal Health), 매키슨(McKesson), 센코라(Cencora) 등 기업을 통해 병의원, 약국, 실험실, 온라인 헬스케어 플랫폼 등에 유통하는 방법과, 제조업체의 해외 마케팅팀을 통해 최종소비자향 직접 제품을 공급하는 방법도 있다. 직접 납품시에는 제약회사 또는 앞서 소개한 체외진단 전문 헬스케어 기업 등과의 계약을 통해 OEM 방식으로 납품할 수도 있다.

<미국 체외진단키트 유통 구조>

[자료: KOTRA 달라스 무역관 정리]

관세율, 인증

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면, 체외진단키트의 일반 관세율은 0% 이다.

<미국 체외진단키트 일반 관세율>

[자료: USITC]

체외진단키트는 미 FDA에 의해 의료기기 1등급, 2등급으로 분류되며, FDA의 의료기기 분류 체계(Class I, II, III)에 따라 관리된다. 혈당 측정용 스트립과 같은 단순 검사지는 1등급으로 분류 돼, 대부분의 1등급 기기와 마찬가지로 510(k)(시판 전 신고서) 제출 규정에서 면제된다. 약국에서 쉽게 구할 수 있는 임신테스트기나 코로나19 테스트기 등 진단키트는 2등급 기기로 분류되며, 2등급 기기의 경우 510(k) 제출을 통해 기존 기기와의 동등성을 입증해야 한다. 501(k) 신고서에는 의료 기기의 용도, 디자인, 재료, 성능 특성 등의 정보를 포함해야 하며, 체외진단키트의 등급과 규제에 대한 세부 내용은 FDA 홈페이지(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)에서 확인할 수 있다. 예를 들어 일반의약품 코로나19 항원 검사기(Over-The-Counter Covid-19 Antigen Test)의 경우 2등급으로 구분돼 510(k)을 제출해야 하며, 510(k) 심사를 거친 후 판매가 가능하다. 또한 3등급으로 분류되는 HIV 진단키트, 일부 유전자 검사 키트, 특정 암 진단키트의 경우 PMA(Pre-Market Approval) 절차를 통해 임상 시험 데이터 등 제출을 통해 안전성과 효율을 입증해야 한다.

<의료기기 등급 확인 화면>

[자료: FDA]

한편, 미국 실험실표준인증·CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 이하 ‘클리아’)제도를 활용해 미국시장에 진출하는 방법도 있다. 클리아 인증을 받은 실험실(Lab)의 경우, 현재는 FDA 사전승인 없이 실험실자체개발검사·LDT(Laboratory Developed Test, 이하 LDT) 서비스 수행 및 검사 결과를 의료진에게 제공하는 것이 가능*하다. 미국에서는 퀘스트(Quest Diagonistics), 랩코프(Labcorp) 등 진단 전문 기업에서 클리아 인증을 받은 진단 실험실을 전국적으로 운영 중이며, 미국 내 약 32만 개의 실험실이 클리아 인증을 받은 것으로 알려져있다.

  주*: 미 FDA는 지난 4월 29일 체외진단기기(IVD)를 포함한 모든 LDT가 FDA의 규제를 받도록 하는 최종 규칙을 발표했으며, LDT에 대한 집행 재량은 2025년부터 2028년까지 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지될 전망이다.

시사점

코로나19 팬데믹 종료 이후 감염병 진단을 위한 진단키트 수요는 대폭 감소했지만, 인구 노령화, 당뇨 및 각종 만성질환 유병률 증가, 웰니스 열풍에 따른 건강에 대한 관심도 증가에 따라 1차 진단 및 예후 모니터링에 필요한 체외진단 시장키트에 대한 수요는 지속 성장 할 전망이다. 특히, 미국은 광대한 국토 면적과 도심 외 지역의 낮은 의료 접근성, 의료인 부족 등 요인으로 1차 진료(Primary care)까지의 접근성이 매우 낮기 때문에, 의심가는 질병에 대해 집에서 간편히 검사를 수행하고, 온라인 플랫폼을 통해 결과를 확인할 수 있는 앳홈 체외진단 서비스 및 키트가 더욱 보편화 될 것으로 전망된다. 

미국 헬스케어 유통사인 C사 관계자는 코트라 달라스 무역관과의 인터뷰에서 “미국 진단키트 시장은 글로벌 기업들이 각축하고 있고, FDA 승인 등 규제로 인해 진입장벽이 매우 높기 때문에, 성공적인 미국 시장 진출을 위해서는 단순한 가격 우위보다는 꾸준한 기술 개발을 통해 기존 제품과의 차별성을 확보해야 한다”고 답했다. 또한, FDA의 LDT에 대한 관리 감독 규제가 최근 확정된 만큼, FDA 수준의 품질 관리 시스템과 철저한 수요조사를 통해 미국 시장에서의 경쟁력을 확보해야 할 것으로 보인다.

자료: IHS Markit, FDA, Grand View Research, everlywell, myLab Box, LetsGetChecked, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합