시장규모 및 동향

 

탄자니아 방사선 의료기기 시장 규모에 대한 통계자료는 없으나, 기술력 부족과 국내 X-Ray 제조시설이 전무해 전적으로 수입에 의존하고 있어 전체 방사선 의료기기 시장규모는 수입 규모와 비슷할 것으로 추정된다.

 

탄자니아의 방사선 기기(HS 코드: 9022)의 수입동향을 살펴보면 코로나19의 여파로 2021년 수입 규모가 대폭 감소한 것을 제외하고는 2018년 이후 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 엑스레이(HS 코드: 902214)의 수입 규모가 가장 큰 것으로 나타났다.

 

<탄자니아 방사선 기기 (HS code: 9022) 수입 동향>

(단위: US$ 천) 

[자료: ITC]

 

특히 엑스레이(HS 코드: 902214)의 수입 규모가 가장 큰 것으로 나타났는데, 2022년 기준 탄자니아의 엑스레이 주요 수입국은 한국, 중국 이탈리아, 독일, 미국 순이며 한국으로부터의 수입액이 2022년 전체 수입액의 35%를 차지했다. 최근 5년간 연도별 변동폭은 큰 편이나 2018년부터 2022년까지 5년간 누적 수입액을 살펴보면 전체 수입규모는2630만 달러였으며 이 중 한국으로부터의 엑스레이 누적 수입액은 약 767만 달러로 전체의 29%를 차지했다.

 

<HS코드 902214 수입 통계 상위5개국>

(단위: US$ 천)

순위	국가	2018	2019	2020	2021	2022
1	대한민국	68	49	2,589	172	3,798
2	중국	225	890	1,243	426	1,981
3	이탈리아	0	62	73	12	1,596
4	독일	816	984	261	1,120	1,056
5	미국	1,660	5	86	115	1,001

[자료: ITC]

 

Fitch Solutions에 따르면 탄자니아의 인구는 2015년 5245만 명에서 2020년 6170만 명으로 증가했으며 도시인구는 같은 기간 1661만 명에서 2173만 명으로 증가, 기대수명은 64.7세에서 66.4세로 증가함에 따라 의료서비스 수요도 함께 증가했다. 한편 탄자니아 통계청은 탄자니아 인구가 2035년 약 9000만 명으로 증가할 것으로 전망하고 있다. 인구 증가와 더불어 경제성장에 따른 소득 증가와 도시화가 가속화되면서 의료서비스에 대한 수요도 증가할 것으로 전망된다.

 

탄자니아 정부의 보건분야 정책으로는 탄자니아 개발 비전 2025(TDV 2025)에 의거하여 국가건강정책(National Health Policy 2007), 5개년 단위의 보건분야전략계획(Health Sector Strategy Plan, HSSP)을 수립하여 단계적으로 추진하고 있다. 현재 47조 실링 (약 187억 달러) 규모의 제5차 보건분야 전략계획(HSSP V 2021.7.~2026.6.)이 추진 중이며, 이는 제4차 보건분야전략계획(HSSP IV, 22조 실링 )보다 2배 이상 증가한 규모다. 탄자니아 정부는 2020년 의료 관광 육성안을 발표하고 의료 시설 첨단화 및 의료 서비스 개선에 강한 의지를 보이고 있으며 지속적인 의료 시설 확대를 추진하고 있다. 2020년 기준 전국의 의료시설은 병원, 보건소, 진료소 등을 포함해 8655개가 설립되어 운영 중이다.

 

탄자니아 정부는 의료서비스의 질적 향상과 의료서비스에 대한 국민들의 접근성을 높이기 위해 의료 보건 분야 예산을 확대하고 있는 추세라 방사선 의료기기의 수요도 증가할 것으로 전망된다. 그러나 탄자니아에서 의료기기의 대부분은 정부 공공 조달 방식으로 거래되며, 연간 시장 규모 역시 매년 결정되는 공공 조달 규모에 따라 영향을 받을 수 있다.

 

탄자니아 의료 산업은 높은 인구, 빠른 도시화를 바탕으로 빠른 속도로 성장하고 있으나 전반적으로 수입과 국제 원조에 크게 의존하고 있다. 아울러 현지 의료 인력이 부족한 실정이라 원격진료에 대한 관심도 높다. 탄자니아에 진출한 국내 기업 관계자는 다레살람 무역관과 진행한 인터뷰에서 탄자니아 내 지역별 의료 서비스 격차가 큰 점을 감안하여 원격 진료에 사용할 수 있는 휴대용 X-Ray나, 영상 판독을 전문으로 하는 의료진의 부족을 감안해 영상 판독AI기술이 탑재된 X-Ray 등이 향후 유망할 것이라고 조언했다.

경쟁동향

 

의료용 X-Ray 경쟁사로는 PERLOVE(중국), 지멘스(독일), GE Healthcare(미국), 필립스(네덜란드) 등의 브랜드가 주로 유통되고 있다. 한국산 디지털 X-Ray는 탄자니아에서 높은 수준의 기술력으로 긍정적인 반응을 얻고 있다.

 

관세

탄자니아는 동아프리카공동체의 공동외부관세율을 적용하고 있으며 관세율은 0% 다.

 

제품 등록 및 수입 허가

 

- 제품 등록

탄자니아에서 의료기기는 유통 전 선등록이 의무화 되어 있다. 의약 ∙의료기기청(TMDA, Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)에서 의료기기 등록 업무를 주관한다. TMDA에 의료기기 등록을 하는 경우 신청자는 탄자니아 거주자(또는 탄자니아에 설립된 회사)여야 하며 등록자(Applicant)가 탄자니아 거주자가 아닌 경우 탄자니아 거주자를 대리인(Local Responsible Personal)으로 지정하여 의료기기 제품 등록을 위한 업무를 대행해서 처리해야 한다.

탄자니아에서는 의료기기 등록자(Applicant)가 모든 책임과 권한을 갖게 되는데, 외국기업이든 내국기업이든 의료기기 등록자가 될 수 있다. 의료기기 등록자가 되면 제품에 대한 책임과 함께 향후 현지 유통사나 수입사를 변경하거나 추가할 수 있는 권한이 있기 때문에 일반적으로 제조사나 수출자가 등록자(Applicant)로 신청을 한다.

TMDA 에서는 의료기기는 사용목적 및 위험 수준에 따라 A-D 네 가지 등급으로 구분된다. 의료기기의 등록 절차는 ①서류 및 샘플 준비 ②지원서 접수 ③기술평가 ④행정절차를 거쳐 등록이 완료되며 등록에 소요되는 기간은 서류나 절차상 문제가 발생하지 않는 경우 수입 제품의 경우 보통 45일 정도가 소요된다.

<제품 등록 절차>

[자료: TMDA, KOTRA 다레살람무역관 정리]

 

서류는 인쇄본 및 전자문서 모두 제출해야 하며 신청서 및 첨부서류는 영어 또는 스와힐리어로 작성되어야 한다.

 

<제출 서류>

ㅇ Class A - 커버레터(Cover Letter) - 신청서(Annex I) - 위임장/수권서(Letter of authorization) - 사용설명서, 환자 주의사항 안내서 - 라벨링 정보/ 제품표기사항 - 소독/살균 방법 및 사용처 - 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate)	ㅇ Class B, C & D - 커버레터(Cover Letter) - 신청서(Annex I) - 위임장/수권서(Letter of authorization) - 기기 세부사항 - 기술문서 요약 - 라벨링 정보/ 제품표기사항 - 필수 요구 사항 체크리스트(Annex V) - 품질인증서 (예: ISO 13485 certificate)
* Class 구분 - Class A: Low Risk ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate - Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator

[자료: TMDA, KOTRA 다레살람무역관 정리]  

등록 비용은 등급에 따라 Class A는 500달러, Class B~D는 2500달러가 소요된다. 의료기기의 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효하나, 매년 연간 등록비를 납부해야 하며 시판 후 연 2회 감시 보고서 제출(Post-marketing surveillance report)와 기기 사용과 관련된 부작용 보고서를 제출해야 한다.

 

- 수입허가

수입자, 수입업체, 신청자의 서명을 기재한 신청서를 의약∙의료기기청(TMDA) 본사 혹은 탄자니아 주요 도시(Dar es Salaam, Arusha, Mwanza, Mbeya, Mtwara, Dodoma)에 위치한 지역사무소에 견적 송장 원본과 함께 제출하면 된다. 수입 허가 신청이 승인되면 FOB 가격의 2%를 수수료로 납부하면 허가증이 발부되며, 수입 허가는 6개월 간 유효하며 1회에 한해 사용할 수 있다(단 분할 배송 시 3회). 수입 시 의료기기의 사용 기한이 전체 사용 가능 기간의 60% 이상 남아 있어야 하며, 지정된 항구(Port of Entry)에서만 수입이 가능하다.

유통구조

 

탄자니아에서 의료기기는MSD(Medical Store Department)를 통해 조달되거나, 의료 시설이 직접 민간 의료기기 유통사나 제조업체를 통해 구매하는 할 수 있다.

MSD는 탄자니아 보건부 산하의 의료기기 및 의약품 조달 기관이자 남아프리카공동체(SADC)회원국의 공동 조달기관으로써 16개 회원국에 의약품 과 의료기기를 공급한다. 탄자니아에서 유통되는 의약품의 약 80%와 의료기기의 약 90%는 MSD를 통해 조달되고 있다.

MSD에서 조달 계획이 없는 경우나, 긴급히 필요할 경우 의료시설은 제조업체나 각 지방정부(Regional Government)에서 선정한 Prime Vendor를 통해서 직접 의료기기를 구매할 수도 있다. 합리적인 가격에 의약품과 의료기기를 공급할 수 있도록 각 지방정부는 3년 마다 자격 요건을 갖춘 대형 유통사(수입사)를 Prime Vendor 로 선정한다.

 

<탄자니아 의료기기 유통구조>

 

 

*Prime Vendor가 일반 Vendor에 비해 가격경쟁력 있어 의료시설이 직접 조달하는 경우 Prime Vendor가 더 선호됨  

[자료: KOTRA 다레살람무역관]

 

시사점

탄자니아의 의료기기는 대부분(약 90%) MSD에서 공급하나 경우에 따라 의료시설이 지방정부에서 선정한 Prime vendor나 또는 제조업체로부터 직접 공급을 받기도 한다. 따라서 조달기관과 Prime Vendor 와의 지속적인 네트워크 유지가 중요하다.

탄자니아에서는 의료기기를 납품할 때 각종 등록 과정에서 현지 에이전트가 도맡아 진행하기 때문에 현지 에이전트의 선정은 시장 진출의 성패를 좌우할 수 있다. 따라서 경험있고 신뢰할 만한 현지 에이전트를 발굴하고 협력하는 것이 매우 중요하다. 또한 장기적으로 현지 엔지니어 인력 양성을 통해 A/S 나 각종 문의에 대해 신속히 대응해 차별화된 경쟁력을 쌓는 방법을 고려해 볼 필요도 있다.

 

 

자료: Fitch Solutions, 탄자니아 보건부, TMDA, 탄자니아 현지 일간지 및 KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합