보건 등록이란 과테말라로 의약품 및 관련 제품을 수입, 판매하고자 할 때 보건 등록(Registro Sanitario)은 필수적으로 등록해야 하는 과정입니다. 제품이 우수 제조 기준의 최소 요구사항을 충족하였음을 인증하여 소비자에게 안전한 제품임을 보장하기 위해 보건 등록을 진행합니다. 제품 라벨에 부착된 숫자 또는 영문 코드로 제품의 이니셜을 통해 해당 제품의 유형을 알 수 있으며, 제품 유형에 따라 담당하는 기관은 과테말라 공중보건사회부(MSPAS)와 농업 축산부(MAGA)입니다.

한국 기업이 과테말라 바이어에게 수출을 하기 전에 바이어는 한국 기업의 상품에 대한 보건 등록을 하게 되는데, 이때 보건 등록을 하고 나면 5년간 등록이 지속되며 후에 갱신이 가능합니다. 한국 기업 외에도 해당 등록을 독점권으로 생각하는 공급업체들이 있는데, 이것은 보건 등록에 대한 유효기간으로 독점 판매를 원하시면 바이어와 별도의 계약을 체결하셔야 합니다.

의약품 관련 제품으로 분류되는 제품은 개인, 주거용 위생 제품, 외과 의료용품(면, 거즈, 석고 붕대), 임신 테스트기, 코로나 테스트기 등 관련 의료용품들은 의약품과 같은 카테고리에 속하며 특이할 만한 점은 화장품도 같은 보건 등록 카테고리로 분류됩니다.

의약품 및 관련 제품 보건 등록 서류는 통상 과테말라에서 유통할 바이어가 준비하고 등록까지 진행합니다. 한국 기업이 제품을 수출 시에 바이어가 준비하는 보건 등록 서류를 미리 알아두시면 추후 바이어 측에서 요청하는 서류를 준비하기 쉬워질 것입니다. 의약품 및 관련 제품은 과테말라시티 Zona8에 위치해 있는 DRCPFA(의약품 및 관련제품 담당부, Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines)에서 등록을 해야합니다. 의약품의 경우 먼저 국립중앙연구소에 검사 요청 파일과 샘플을 맡기고, DRCPFA에 보건 등록 과정을 시작할 수 있으며, 화장품의 경우는 DRCPFA에서 바로 등록신청을 할 수 있습니다.

의약품 등록을 위해서 바이어는 등록비 납부 증명서와 신청서 완제품 전성분표(Quali-Quantitative formula), 원산지 증명서, 자유판매 증명서(CFS, 아포스티유 취득 필요), 포장 라벨, 안정성 연구, 제품 사용설명서(스페인어), 우수 제조 인증서(Good Manufacturing Practices, 아포스티유 취득 필요) 원본으로(아포스티유 취득 필요), 연구소 성분 분석표(COA, Certificate of Analysis), 제품 샘플(약제 형태에 따라 다름), 위임장(아포스티유 취득 필요) 등을 제출해야 합니다. 바이어가 등록 시 제조사가 제출해야 할 서류들을 요청하면 서류에 따라 아포스티유를 취득하셔서 보내주시면 됩니다.  

    주*: 신청서 다운로드: https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/formularios/registro-e-inscription

코로나 진단키트 보건 등록 시 제조자가 발행한 완제품의 관리 인증서, 보건당국에서 발행한 제조사 보증서 원본(GMP, ISO 표준 준수 인증서), 포장 및 사용 설명서, 제품 라이선스 등이 필요합니다. 과테말라의 경우는 PCR 테스트와 항원 검출 테스트의 수입을 허용하고 있어 보건 등록이 가능하나 빠른 항체 테스트기의 경우는 정부에서 수입을 허용하지 않아 보건 등록을 할 수 없습니다

같은 범주에 들어가는 위생 제품 및 화장품을 등록하는 방법도 유사합니다. 신청서(F-AS-f-08)를 각 분야 전문가의 날인을 찍어 제출하고 화장품의 경우는 제조자가 발행한 우수제조관리 인증서(아포스티유 취득), 법정대리인을 위한 위임장(화장품 및 위생 용 아포스티유 취득)를 제출해야 합니다. 제조사에서 발행한 완제품 사양, 포장 라벨, 진단 시약의 경우는 제조 실험실에서 발행한 품질 관리 인증서가 필요합니다. 보건당국에서 발행한 제조사 보증서 원본(GMP, 규격 인, ISO 9001, FDA, DGKC 또는 IFCC 인증서)를 준비해서 제출하게 됩니다.

의약품의 경우 바이어 측에서 서류를 문제 없이 준비한 뒤에도 실험실에서 분석한 결과 제시된 규격에 맞지 않는 경우에는 등록 거부가 되기도 합니다. 또한 보건 등록을 취득하여 시장에 제품이 유통되었더라도 제품에 문제가 있는 경우에도 보건 등록이 취소될 수 있습니다. 의약품의 경우는 샘플을 수령하시는 경우에도 회사이름으로 보건 등록이 되어 있어야 수입 통관이 가능합니다. 보건 등록은 품목에 따라 짧게는 2개월부터 길에는 12개월 정도가 소요되나 제출서류 준비 시간에 따라 더 길어지기도 합니다. 바이어와 보건 등록 기한이 끝나지 않았으나 새로운 바이어에게 보건 등록을 양도하고 싶은 경우에는 변호사 주재하에 양도 문서를 작성해야 합니다. 다만 과테말라 시장이 작아서 두 개의 바이어에게 제품을 납품하는 경우는 굉장히 드문 케이스입니다.

과테말라 제약회사 및 유통업체들은 유럽, 미국 제품과 더불어 한국의 의약품에도 많은 관심을 갖고 있습니다. 그 외 다수의 화장품 바이어들이 회사를 등록하고 한국 화장품을 수입하고자 합니다. 과테말라 의약품 및 관련 제품에 대한 보건 등록은 쉽게 말하자면, 사용자의 신체에 직접적으로 닿는 제품들에 대해 소비자 보호를 위한 허가를 받는 과정으로 과테말라에 의약품, 위생 관련 제품, 화장품을 수출하고자 하는 한국 회사들은 꼭 알고 있어야 하는 내용이며, 그 외 보건 등록 관련 자료를 찾는 분들에게 도움이 될 것으로 생각됩니다. 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.